Розпорядження Держлікслужби від 26.10.2021 р. № 8992-002.0.1/002.0/17-21

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 26.10.2021 р. № 8992-002.0.1/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі інформації ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», власника реєстраційного посвідчення нижчезазначеного лікарського засобу стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10×3), № 30 (15×2), № 60 (10×6), № 60 (15×4), № 90 (10×9), № 90 (15×6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва AT «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка, ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка у зв’язку із виявленням перевищення допустимих рівнів азидодомішки (5-(4’-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл) метил)-[1,1’-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразол (LADX) (номер CAS 727718-93-6):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЛОЗАП^®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10×3), № 30 (15×2), № 60 (10×6), № 60 (15×4), № 90 (10×9), № 90 (15×6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6, 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2, 4, 6 блістерів у картонній коробці, виробництва AT «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка, ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка (реєстраційне посвідчення UA/3906/01/03).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!