Вакцина Novavax получила первое в мире разрешение на использование

02 Листопада 2021 5:13 Поділитися

1 ноября 2021 г. «Novavax, Inc.», биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией вакцин нового поколения от серьезных инфекционных заболеваний, и Институт сыворотки Индии (Serum Institute of India Pvt. Ltd. — SII), крупнейший в мире производитель вакцин, объявили о предоставлении разрешения Национальным агентством по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами Республики Индонезия (Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM) на использование в чрезвычайных ситуациях (emergency use authorization — EUA) вакцины против COVID-19 на основе белковых рекомбинантных наночастиц с адъювантом Matrix-M. Она будет производиться SII в Индии и использоваться в Индонезии под торговой маркой COVOVAX. Ожидается, что поставки в Индонезию начнутся в ближайшее время. Некоторое время назад министр здравоохранения Буди Гунади Садыкин (Budi Gunadi Sadikin) заявил, что Индонезия согласилась ввезти 20 млн доз вакцины. Поскольку вакцина хранится при температуре 2–8 °С, возможно использование существующих каналов поставок с традиционными возможностями холодовой цепи.

Как отметил Стэнли С. Эрк (Stanley C. Erck), президент и главный исполнительный директор Novavax, «это первое из многих разрешений, которые Novavax ожидает в ближайшие недели и месяцы для своей вакцины во всем мире».

«Novavax и SII совместно взяли на себя обязательство предоставить более 1,1 млрд доз COVAX под совместным руководством ВОЗ, — цитирует руководителя американской компании индонезийская пресса. — Но я думаю, что «Novavax» действительно начнет поставки COVAX в больших объемах в I кв. 2022 г.».

Novavax и SII уже подали заявки на разрешение вакцины Novavax COVID-19 в Индии и на Филиппинах, а также на внесение в список использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing — EUL) во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ). Novavax недавно также завершила циклическую (rolling) подачу материалов заявок на разрешение на вакцину Novavax в регулирующие органы Великобритании, Европейского Союза, Канады и Австралии. Novavax планирует представить полный пакет в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) к концу года.

Индонезия является членом Схемы сотрудничества в области фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC / S), в котором участвуют более 50 регулирующих органов, в том числе США, Великобритании, Европейского союза, Австралии и Украины. В отношении производителя, зарегистрировавшего свою продукцию в стране — участнице PIC/S, не обязательно проводить встречные проверки инспектирующим органом страны-экспортера.

Вакцину NVX-CoV2373 оценивали в двух основных исследованиях III фазы:

  • PREVENT-19, проходившем в США и Мексике и продемонстрировавшем 100% защиту от заболевания средней и тяжелой степени и общую эффективность — на уровне 90,4%;
  • в Великобритании, которое продемонстрировало эффективность 96,4% против исходного штамма вируса, 86,3% — в отношении «альфа»-варианта (B.1.1.7) и эффективность 89,7% в целом.

По материалам ir.novavax.com; pom.go.id; www.cnnindonesia.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті