Компании Merck & Co. и Ridgeback Biotherapeutics объявили 10 ноября о заключении соглашения с правительством Японии о приобретении препарата молнупиравира (MK-4482, EIDD-2801) в количестве примерно на 1,6 млн курсов после получения разрешения или одобрения. Заявки компании Merck на возможное разрешенное использование молнупиравира находятся на рассмотрении Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Японии, Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Данное сообщение появилось на следующий день после обнародования планов правительства США по закупке в общей сложности около 3,1 млн курсов молнупиравира примерно на 2,2 млрд дол. США в период между получением разрешения и началом 2022 г. Правительство США также имеет возможность приобрести препарат для более чем 2 млн дополнительных курсов. В последнем опционе использована стоимость 1 млрд дол. за 1,4 млн курсов лечения (750 дол. за курс).
Аналогичные расценки применены в соглашении с Японией: страна согласилась выплатить Merck и ее партнеру Ridgeback Therapeutics 1,2 млрд дол. за 1,6 млн курсов препарата, или также 750 дол. за курс. Исход сделки зависит от того, получит ли противовирусный препарат разрешение регулятора.
Недавно препарат был одобрен Агентством по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA). Правительство Великобритании заключило сделку на 480 000 курсов препарата. У Merck есть другие соглашения о приобретении по всему миру. Компании Merck & Co. и Ridgeback Biotherapeutics 1 октября объявили о том, что молнупиравир (MK-4482, EIDD-2801), исследуемый пероральный противовирусный препарат, значительно снижает риск госпитализации или смерти по результатам запланированного промежуточного анализа исследования III фазы MOVe-OUT у негоспитализированных взрослых пациентов из группы риска развития COVID-19 с легким и средней степени тяжести течением. По данным промежуточного анализа, молнупиравир снижал риск госпитализации или смерти примерно на 50%. Препарат будет назначаться тем, у кого есть хотя бы один фактор риска развития серьезного заболевания, например, ожирение, сахарный диабет или пожилой возраст (старше 60 лет). По мнению некоторых экспертов, как пишет «Japan Times», необходимы дополнительные данные о безопасности. Беспокойство вызывает потенциальная мутагенность (препарат действует, заставляя вирус мутировать против самого себя), в том числе усиление способности вируса развивать устойчивость.
Компания сообщила, что даже до получения положительных данных по III фазе исследований, Merck наращивает производственный потенциал по выпуску нового противовирусного препарата. Она рассчитывает провести 10 млн курсов к концу 2021 г. и 20 млн — в 2022 г. Помимо соглашений о поставках с США, Японией и другими странами, компания подписала лицензионное соглашение с Патентным пулом лекарственных средств (Medicines Patent Pool) для увеличения поставок во всем мире. При условии утверждения регулирующими органами сделка поможет открыть широкий доступ к молнупиравиру в 105 странах с низким и средним уровнем доходов. Цены на молнупиравир еще не определены, но сравнительно невысокая себестоимость плюс конкуренция среди производителей генериков должны означать низкие цены в странах с доходами ниже среднего, пояснил представитель Unitaid Эрве Верхусел (Herve Verhoosel).
В Японии также разрабатывают препараты против вируса SARS-CoV-2. В частности, компания Shionogi проводит клинические исследования препарата собственной разработки S-217622 в качестве перорального противовирусного средства от COVID-19. S-217622 — ингибитор протеазы 3CL, открытый Shionogi. Препарат-кандидат подавляет дублирование SARS-CoV-2 путем избирательного ингибирования протеазы 3CL, необходимой для размножения вируса. Еще один ингибитор протеазы 3CL — PF-07321332, в том числе в форме для инъекций, разрабатывает компания «Pfizer».
По материалам www.merck.com; www.fiercepharma.com; www.japantimes.co.jp
Коментарі