Надання ліків зі співчуття: Парламент прийняв закон у першому читанні

17 листопада Парламент прийняв за основу проєкт закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» (реєстр. № 5736). Тепер його готуватимуть до розгляду в другому читанні. Законопроєктом пропонується визначити на рівні закону програми, у межах яких тяжкохворим пацієнтам з метою лікування можуть безоплатно надаватися незареєстровані в Україні ліки (програми надання лікарських засобів зі співчуття), порядок та умови їх застосування.

До таких програм законопроєктом пропонується віднести:

• програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, які дозволені до використання за відповідними показаннями або щодо яких була завершена щонайменше перша фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо яких наявна інформація стосовно безпеки й ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі);
• програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.

Законопроєктом також пропонується встановити правила ввезення на митну територію України та постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів, призначення лікарями та використання пацієнтами ліків, призначених для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття, визначення порядку погодження МОЗ України проведення програм надання препаратів зі співчуття.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!