FDA расширило показания к применению бустерных доз

22 Листопада 2021 12:54 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 19 ноября внесло изменения в разрешения на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorizations — EUA) вакцин Moderna и Pfizer/BioNTech против COVID-19, одобрив введение одной бустерной дозы для всех лиц в возрасте 18 лет и старше после завершения первичной вакцинации любой вакциной против COVID-19, разрешенной или одобренной FDA.

До сегодняшних разрешений однократная бустерная доза вакцин Moderna и Pfizer/BioNTech COVID-19 была разрешена для введения лицам в возрасте 65 лет и старше, людям в возрасте 18–64 лет с высоким риском тяжелого течения COVID-19 и лицам 18–64 лет, имеющим частые профессиональные контакты с инфицированными SARS-CoV-2. Сегодняшние действия расширяют использование бустерных доз обеих вакцин, чтобы включить всех лиц в возрасте 18 лет и старше, по крайней мере, через 6 мес после завершения серии первичной вакцинации вакциной Moderna против COVID-19 или вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19 или, по крайней мере, через 2 мес после завершения первичной вакцинации препаратом от Janssen.

EUA для однократной бустерной дозы для лиц в возрасте 18 лет и старше вакцины Moderna (вводимой в половинной дозе) и Pfizer/BioNTech от COVID-19 основано на доказательствах иммунного ответа. Для утверждения бустерной дозы вакцины Moderna COVID-19 FDA проанализировало данные об иммунном ответе 149 участников клинических исследований, получивших бустерную дозу не менее чем через 6 мес после приема второй дозы, и сравнило ее с иммунным ответом 1055 участников исследования после завершения их двухдозовой серии.

Для утверждения бустерной дозы вакцины Pfizer/BioNTech COVID-19 FDA проанализировало данные об иммунном ответе примерно 200 участников в возрасте от 18–55 лет, которые получили однократную бустерную дозу примерно через 6 мес после приема второй.

Поправки к EUAs были предоставлены ModernaTX Inc. и Pfizer Inc.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті