Регулювання клінічних випробувань в Україні наближається до європейського — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звертає увагу, що 18 листопада Парламент прийняв в цілому проєкт закону «Про страхування», зареєстрований 29 березня 2021 р. за № 5315, у якому враховано зміни до регулювання страхування в клінічних випробуваннях, які були запропоновані експертами Підкомітету з клінічних досліджень асоціації. Завдяки цим змінам Україна перейде до повністю європейської моделі страхування відповідальності у клінічних дослідженнях.

Законом вносяться відповідні зміни у чинний Закон України «Про лікарські засоби». Зокрема, йдеться про зміни до ст. 8 щодо уточнення положення про договір страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами, а також до ст. 2 щодо доповнення переліку термінів, які зазначені в договорі страхування в клінічному дослідженні.

Головним досягненням стало чітке врегулювання положення про страхування в клінічних випробуваннях, що було проб­лемним питанням для сфери клінічних досліджень в Україні та мало відмінності від моделі, що функціонує в Європейському Союзі.

Раніше українське законодавство щодо страхування в клінічних випробуваннях створювало можливості для подвійних трактувань, не в повній мірі відповідало світовій практиці, не охоплювало всі аспекти відповідальності спонсора та дослідників за можливу шкоду суб’єктам клінічних випробувань, збільшувало загальний строк включення пацієнта у клінічне дослідження, яке може стати для нього єдиним шансом.

Такий підхід не відповідав основним положенням європейського законодавства у зв’язку з тим, що у Директиві Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС «Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною» від 4 квітня 2001 р. визначена необхідність передбачення положень про «страхування або відшкодування шкоди з метою охоплення відповідальності дослідника чи спонсора», важливим є перехід від особистого страхування в клінічних випробуваннях до системи страхування відповідальності.

Внесення аналогічних змін в українське законодавство дозволить удосконалити регулювання сфери клінічних випробувань та усунути поточні проблемні моменти, що перешкоджають оперативному доступу пацієнтів до інноваційної терапії в рамках клінічних досліджень та знижують привабливість України в очах спонсорів клінічних випробувань.

ЄБА дякує народному депутату України Валерію Зубу за підтримку ініціативи Підкомітету з клінічних досліджень асоціації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!