Дистанційна торгівля лікарськими засобами: очікування та перспективи

З прийняттям Закону України «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення елект­ронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» більшість учасників аптечного ринку сподівалися на легалізацію діяльності в частині онлайн-торгівлі ліками, у тому числі окремо в аспекті надання послуг пацієнтам з доставки цього специфічного виду товарів, що знаходиться в обмеженому цивільному обороті.

Справа в тому, що дистанційною або онлайн- торгівлею лікарськими засобами займається дуже багато нелегітимних суб’єктів, які не мають ніяких дозволів на провадження діяльності і торгують товаром невідомого походження і якості. При цьому онлайн-торгівлю фармацевтичною продукцією нелегітимні інтернет-аптеки, враховуючи процеси глобалізації, здійснюють не лише в межах своєї країни. Власники вебсайтів, які реалізують фармацевтичну продукцію, часто змінюють свою електронну базу між національними юрисдикціями1, у той час як юрисдикція національних регулюючих органів зазвичай припиняється на кордонах їх країн2.

Тим часом, за оцінкою ВООЗ, поширення підроблених ліків через нелегальні інтернет-аптеки становить приблизно 50%3. При цьому пацієнти не обізнані про потенційну небезпеку, пов’язану з купівлею ліків через інтернет-аптеки, і не можуть розрізняти легальні та нелегальні онлайн-аптеки.

Інтернет-аптеки почали виникати ще наприкінці 1990-х років. Станом на 2020 р. світовий ринок інтернет-аптек, за інформацією фахівців з кібернетичної безпеки, оцінюється приблизно в 68,2 млрд. дол. США, і, за прогнозами, до 2027 р. він може зрости до 202,2 млрд. дол.4 Це свідчить про те, що технології, пов’язані зі здоров’ям, зазнають еволюції, зумовленої цифровізацією системи охорони здоров’я та поширенням використання інтернету у повсякденному житті.

Цифрові форми фармацевтичного маркетингу, орієнтованого безпосередньо на споживача, глобалізувалися в епоху вільного та відкритого обміну інформацією5. Деякі дослідники погоджуються з тим, що новий напрямок фармацевтичних послуг, пов’язаний з цифровізацією, пропонованих інтернет-аптеками, є дуже привабливим для більшості пацієнтів, особливо з обмеженими фізичними можливостями6. Це і можливість он-лайн-замовлень протягом 24 год, і економічна доступність більшості найменувань фармацевтичної продукції та питання конфіденційності. Наприклад, в інтернет-аптеках спостерігається підвищений попит на протизаплідні засоби7. Однак інтернет відрізняється від інших засобів масової інформації, принаймні в одному важливому відношенні: він дозволяє покупцям з усього світу здійснювати покупки з відносною анонімністю на цілодобовому торговому майданчику8.

Інтернет-аптеки — важливе явище, яке продовжує поширюватися, незважаючи на часткове регулювання, внутрішні труднощі, пов’язані з невловимою та швидкоплинною природою інтернету та його глобальним виміром9. Дуже складно оцінити кількість інтернет-аптек та людей, які здійснюють покупки в інтернеті, обсяг проданих ліків, отримані від такого прихованого бізнесу прибутки. Крім того, географічне поширення явища здається дуже неоднорідним. Проте відомо, що нелегальні інтернет-аптеки переважають за чисельністю та рейтингом своїх законних колег та домінували на першій сторінці результатів пошукової системи. Наприклад, в Угорщині переважна більшість (77,7%) виявлених інтернет-аптек були шахрайськими10.

Тобто ті, хто в Україні створює перешкоди легальним суб’єктам аптечної діяльності, свідомо або несвідомо сприяють нелегітимній онлайн-торгівлі ліками.

Перед тим, як розглянути встановлені обмеження для легальних суб’єктів аптечної діяльності, згадаємо акти ЄС з цього приводу. Мова йде про розділ VII Директиви 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною».

Однак необхідно зауважити, що ретельний аналіз викладеної інформації дає підстави стверджувати, що більшість вказаних у документі вимог є обов’язковими саме для регуляторних органів країн ЄС.

Наприклад, кожна з держав — членів ЄС має створити свій вебсайт, що містить наступне:

1) інформацію про національне законодавство щодо дистанційного продажу лікарських засобів населенню за допомогою інформаційних служб, включаючи інформацію про можливі відмінності в класифікації лікарських засобів і умов їх поставки в державах — членах ЄС;

2) інформацію про призначення загального логотипа;

3) список осіб, що займаються дистанційним продажем лікарських засобів населенню за допомогою інформаційних служб, а також адреси вебсайтів;

4) довідкову інформацію про ризики, пов’язані з нелегальними поставками препаратів, за допомогою громадських інформаційних служб.

Національний регуляторний орган повинен створити вебсайт, що містить інформацію про осіб, які мають відповідну ліцензію або уповноважені дистанційно поставляти лікарські засоби населенню за допомогою громадських інформаційних служб на території держави — члена ЄС.

Тобто якщо уважно проаналізувати, то можна встановити, що Директива не заперечує можливість здійснення дистанційної торгівлі лікарськими засобами суб’єктами аптечної діяльності, які мають відповідну ліцензію на роздрібну торгівлю, яка апріорі і є дозволом на дистанційну торгівлю.

В принципі, в цих питаннях у Законі України «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» законодавець поставив такі самі вимоги і до вітчизняного органу державного контролю, проте проблема виникає в суб’єктів аптечної діяльності, що налаштовані продовжувати і далі легальну діяльність. Інші вимоги до суб’єктів були посилені, крім окремих вимог законодавчого акта, також Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) щодо електронної торгівлі та окремими поясненнями посадових осіб органів державного контролю.

Так, ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що учасниками відносин у сфері електронної торгівлі є:

1) орган державного контролю якості лікарських засобів (орган ліцензування);

2) суб’єкт господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (ліцензіат);

3) суб’єкт господарювання, що залучається до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу (за відсутності у Ліцензіата такого підрозділу);

4) споживач, який замовив лікарські засоби (пацієнт).

П. 27 Ліцензійних умов також встановлює обов’язкову участь:

1) ліцензіата, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами і який може здійснювати електрон­ну роздрібну торгівлю лікарськими засобами з дотриманням вимог Ліцензійних умов та Закону України «Про електронну комерцію»;

2) іншої особи, яка може бути залучена на договірних засадах для доставки лікарських засобів (за відсутності власної служби доставки).

І тут є уточнення, що не збігається з вимогами ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби», а саме: оператор поштового зв’язку.

Як відомо, відносини у сфері надання послуг поштового зв’язку регулюються Законом України «Про поштовий зв’язок» та Правилами надання послуг поштового зв’язку, які затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 270 (далі — Правила).

Надання універсальних послуг поштового зв’язку забезпечує національний оператор, функції якого згідно з розпорядженням Кабінету Міністрів України від 10.01.2002 р. № 10-р покладено на Українське державне підприємство поштового зв’язку «Укрпошта», яке належить до сфери управління Міністерства інфраструктури України.

Відповідно до Закону України «Про поштовий зв’язок», оператор поштового зв’язку (оператор) — суб’єкт підприємницької діяльності, який в установленому законодавством порядку надає послуги поштового зв’язку, а обмеження, які встановлені в самому законі та Правилах, зводять нанівець можливість будь-якого відправлення.

А якщо доставки потребує людина з обмеженими можливостями і яка мешкає в тому ж місті, де і аптека?

Тоді у такої особи і залишається один шлях — звертатися до нелегальної інтернет-аптеки, питаннями діяльності якої ніхто не опікується.

Хоча всі розуміють, що в Україні у всіх великих містах існують спеціалізовані служби доставки, які мають і обладнання, і транспорт, і можливості швидкої доставки.

Виникає питання: хто і для чого пролобіював інтереси нелегальних інтернет-аптек?

Повернемося до наших суб’єктів, якщо діяти все ж таки відповідно до спеціального закону, а не підзаконного акта. Основними учасниками є ліцензіат, який укладає зі споживачем (пацієнтом) договір купівлі-продажу, та третя сторона, яка надає послугу ліцензіату. Мова йде про договір послуги.

До речі ст. 8 Закону України «Про електронну комерцію», встановлює, що права та обов’язки покупця (замовника, споживача) товарів, робіт, послуг у сфері електронної комерції визначаються законодавством України, зокрема Законом України «Про захист прав споживачів». Покупець (замовник, споживач) товарів, робіт, послуг у сфері електронної комерції за обсягом своїх прав та обов’язків прирівнюється до споживача у разі укладення договору поза торговельними або офісними приміщеннями та у разі укладення договору на відстані відповідно до Закону України «Про захист прав споживачів».

У Законі України «Про захист прав споживачів» (ст. 1) йдеться як про продаж, так і про послугу: послуга — діяльність виконавця з надання (передачі) споживачеві певного визначеного договором матеріального чи нематеріального блага, що здійснюється за індивідуальним замовленням споживача для задоволення його особистих потреб. А продавець — суб’єкт господарювання, який згідно з договором реалізує споживачеві товари або пропонує їх до реалізації.

Якщо уважно переглянути ч. 2 ст. 636 Цивільного Кодексу України, то стає зрозуміло, що укладення договору між суб’єктом аптечної діяльності (ліцензіатом) та суб’єктом служби доставки на користь споживача, не порушує прав споживача і відповідає законодавству. Стаття звучить так: «Виконання договору на користь третьої особи може вимагати як особа, яка уклала договір, так і третя особа, на користь якої передбачено виконання, якщо інше не встановлено договором або законом чи не випливає із суті договору».

Закону ця вимога не суперечить. А ч. 2 ст. 642 Цивільного Кодексу України встановлює: якщо особа, яка одержала пропозицію укласти договір, у межах строку для відповіді вчинила дію відповідно до вказаних у пропозиції умов договору (відвантажила товари, надала послуги , виконала роботи, сплатила відповідну суму грошей тощо), яка засвідчує її бажання укласти договір, ця дія є прийняттям пропозиції, якщо інше не вказане в пропозиції укласти договір або не встановлено законом.

Якщо далі користуватися Законом України «Про електронну комерцію», який нас у контексті замовника і споживача та покупця відсилає до Закону України «Про захист прав споживачів», то необхідно згадати Правила продажу товарів на замовлення та поза торговельними або офісними приміщеннями, затверджені наказом Міністерства економіки України від 19.04.2007 р. № 103, який підготовлений відповідно до Закону України «Про захист прав споживачів», з яких буде зрозуміло, що ці Правила лише сприяють дистанційній торгівлі і, до речі, не встановлюють жодних штучних перешкод для реалізації будь-яких видів товарів.

Згідно з цими Правилами, продаж товарів на замовлення — вид торгівлі, за якої споживач укладає договір купівлі-продажу товарів із продавцем на відстані за допомогою засобів дистанційного зв’язку або здійснює їх попереднє замовлення безпосередньо у продавця.

У цих Правилах поняття «електронний документ» вживається у значенні, наведеному в Законі України «Про електронні документи та елект­ронний документообіг».

Крім того, Правила достатньою мірою захищають права споживача: «п.1.12. Якщо споживачеві не було надано документ (електронний документ), який засвідчує факт здійснення правочину поза торговельними або офісними приміщеннями, такий правочин не є підставою для виникнення обов’язків для споживача».

Тобто, якщо всі учасники відносин під час елект­ронної торгівлі лікарськими засобами будуть дотримуватися перелічених вище рекомендацій, то жодний державний орган не в змозі буде порушити їх права, які гарантовані кількома законами України. Мова йде про: 1) суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (ліцензіат); 2) суб’єктів господарювання, які залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу (за відсутності у ліцензіата спеціального підрозділу); 3) споживача (пацієнта), який замовив лікарські засоби.

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук, професор, адвокат
1Desa K., Chewning B., Mott D. (2015) Health care use amongst online buyers of medications and vitamins. ur.gov.lv. Available: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/ S1551741115000030?via%3Dihub [rev.25.08.2021].
Mackey T.K., Liang B.A. (2013) Improving global health governance to combat counterfeit medicines: a proposal for a UNODC-WHO-Interpol trilateral mechanism. ur.gov.lv. Available: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4225602/ [rev.28.08.2021].
2Cohen J.C. (2004) Public policy implications of cross-border Internet pharmacies. Mar; 13(3 Suppl): 14–6.
3Katsuki T., Mackey T.K., Cuomo R. (2015) Establishing a Link Between Prescription Drug Abuse and Illicit Online Pharmacies: Analysis of Twitter Data. ur.gov.lv. Available: https://www.jmir.org/2015/12/e280/ [rev.28.08.2021].
4AlltheResearch. September 8, 2021·5 min read. Increase in number of internet users, generation of online prescriptions in the hospitals or pharmacies and rise in online-services are some of the factors responsible for the growth of the online Pharmacy market.
5Mackey T.K., Liang B.A. (2013) Pharmaceutical digital marketing and governance: illicit actors and challenges to global patient safety and public health. ur.gov.lv. Available: https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/ articles/10.1186/1744-8603-9-45 [rev.28.08.2021].
6Fittler A., Adeniye L., Katz Z., Bella R. (2021) Effect of Infodemic Regarding the Illegal Sale of Medications on the Internet: Evaluation of Demand and Online Availability of Ivermectin during the COVID-19 Pandemic. ur.gov.lv. Available: https://www.mdpi.com/1660-4601/ 18/14/7475 [rev.28.08.2021].
7Mackey T.K., Liang B.A. (2013) Pharmaceutical digital marketing and governance: illicit actors and challenges to global patient safety and public health. ur.gov.lv. Available: https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/ articles/10.1186/1744-8603-9-45 [rev.28.08.2021].
8Mackey T.K., Liang B.A. (2013) Pharmaceutical digital marketing and governance: illicit actors and challenges to global patient safety and public health. ur.gov.lv. Available: https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/ articles/10.1186/1744-8603-9-45 [rev.28.08.2021].
9Miller R., Wafula F., Onoka C.A. et al. (2021) When technology precedes regulation: the challenges and opportunities of e-pharmacy in low-income and middle-income countries. ur.gov.lv. Available: https://gh.bmj.com/content/6/5/e005405.abstract [rev.28.08.2021].
10Fittler A., Adeniye L., Katz Z., Bella R.(2021) Effect of Infodemic Regarding the Illegal Sale of Medications on the Internet: Evaluation of Demand and Online Availability of Ivermectin during the COVID-19 Pandemic. ur.gov.lv. Available: https://www.mdpi.com/1660-4601/ 18/14/7475 [rev.28.08.2021].

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Аня 02.12.2021 5:32
А в итоге - надо ли действующей аптеке, которая просто размещает у себя на сайте информацию про препараты и позволяет бронировать, получать дополнительную лицензию? Если купить можно только непосредственно в самой аптеке (без доставки)?
Модератор 03.12.2021 10:25
Відповідь на ваше питання можна знайти за посиланням https://www.apteka.ua/article/619727

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті