МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 09.12.2021 р. № 2730
Про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, та внесення змін до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 листопада 2021 року № 2587
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, абзацу двадцять сьомого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 4 розділу І Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 червня 2020 року № 1391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 липня 2020 року за № 659/34942, на підставі результатів перевірки реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», висновків за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, Протокольних рішень засідань Постійної робочої групи з розгляду проблемних питань державної реєстрації лікарських засобів від 24 листопада 2021 року № 19 та від 01 грудня 2021 року № 20
НАКАЗУЮ:
- Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованою організацією, згідно з переліком (додаток 1).
- Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, згідно з переліком (додаток 2).
- Внести зміну до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 листопада 2021 року № 2587 «Про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією» виклавши позицію 2 в новій редакції:
| 2. | ПЕНТАБІО (КОМБІНОВАНА ТА АДСОРБОВАНА ВАКЦИНА ДПК- ГЕПВ-ХІБ)/PENTABIO (DTP–HB–HIB VACCINE COMBINED AND ADSORBED) | суспензія для ін’єкцій по 5 доз (1 доза — 0,5 мл) по 2,5 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | ТОВ ПЮБЕГЛОБАЛ | Польща | ПТ БІО ФАРМА (Персеро) | Індонезія | реєстрація до 31 березня 2022 року | за рецептом | Не
підлягає |
UA/19012/01/01 |
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
Міністр Віктор Ляшко
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я
України «Про державну реєстрацію
лікарських засобів, які підлягають закупівлі
особою, уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я, або
спеціалізованою організацією, та внесення
зміни до додатка 1 до наказу Міністерства
охорони здоров’я України від 23 листопада
2021 року № 2587»
від 09 грудня 2021 року № 2730
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ (LEVOFLOXACIN 100 MG DISPERSIBLE TABLETS) | таблетки, що диспергуються по 100 мг, по 10 табеток у стрипі; по 10 стрипів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьют икалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | реєстрація до 31 березня 2022 року | за рецептом | Не підлягає | UA/18977/01/01 |
| 2. | МОКСИФЛОКСАЦИН ( У ВИГЛЯДІ ГІДРОХЛОРИДУ) 400 МГ ТАБЛЕТКИ MOXIFLOXACIN (AS HYDROCHLORIDE) 400 MG TABLETS | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьют икалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | реєстрація до 31 березня 2022 року | за рецептом | Не підлягає | UA/18989/01/01 |
| 3. | РИФАМПІН ТА ІЗОНІАЗИД (RIFAMPIN AND ISONIAZID) | таблетки, що диспергуються, 75 мг/50 мг, по 6 таблеток у стрипі, по 14 стрипів у картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація до 31 березня 2022 року | за рецептом | Не підлягає | UA/18955/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я
України «Про державну реєстрацію
лікарських засобів, які підлягають закупівлі
особою, уповноваженою на здійснення
закупівель у сфері охорони здоров’я, або
спеціалізованою організацією, та внесення
зміни до додатка 1 до наказу Міністерства
охорони здоров’я України від 23 листопада
2021 року № 2587»
від 09 грудня 2021 року № 2730
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЙОГО ЗАКУПІВЛІ ОСОБОЮ, УПОВНОВАЖЕНОЮ НА ЗДІЙСНЕННЯ ЗАКУПІВЕЛЬ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ПРЕТОМАНІД ТАБЛЕТКИ PRETOMANID TABLETS | таблетки по 200 мг по 26 таблеток у пляшці в картонній коробці | Майлан Лаборатор із Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед (FDF-2) | Індія | реєстрація до 31 березня 2022 року | за рецептом | Не підлягає | UA/19088/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим