Sanofi та GSK ще трохи відтермінують вихід вакцини проти COVID-19

Компанії Sanofi та GSK оголосили 15 грудня, що одноразова бустерна доза їх рекомбінантної ад’ювантної вакцини-кандидата від COVID-19 забезпечує стабільно сильні імунні відповіді. Попередні результати клінічного випробування VAT0002, присвяченого вивченню безпеки та імуногенності бустера, показали, що кількість антитіл, що нейтралізують, збільшилася в 9–43 рази незалежно від отриманої первинної вакцини (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer/BioNTech) для всіх протестованих вікових груп. Вакцина-кандидат добре переносилася, а профіль безпеки був аналогічний такому вакцин проти COVID-19, схвалених на даний час. На сьогодні це одне з найбільших досліджень, присвячених бустерній вакцинації з використанням різних схем первинної імунізації.

Проте отримання остаточних результатів випробувань доводиться чекати довше, ніж очікували, з причини недостатньої кількості подій (випадків COVID-19 різної тяжкості) та учасників. Регулюючі органи вимагають, щоб ефективність під час досліджень ІІІ фази була продемонстрована в «наївних» популяціях, тобто в учасників, які не були інфікованими вірусом (серонегативних). Щоб надати регулюючим органам необхідні дані, в дослідженні, як і раніше, накопичуватиметься кількість подій, необхідних для аналізу, і отримання результатів очікують у І кв. 2022 р.

Учасники першої когорти (n = 521) спочатку були імунізовані мРНК (Moderna, Pfizer/BioNTech) або векторними вакцинами проти COVID-19 (AstraZeneca, Johnson & Johnson), а потім отримали одну бустерну дозу (5 мкг) ад’ювантної рекомбінантної білкової вакцини, що спрямована на початковий вірус D614, через 4–10 міс після закінчення первинної вакцинації.

Щоб вирішити проблему появи варіантів коронавірусу, в додаткових групах випробувань оцінюють потенціал бустингу моновалентних і бівалентних вакцин, що також містять бета-варіант (B.1.351). Щоб встановити здатність вакцини-кандидата до перехресної нейтралізації «омікрону», досліджують сироватку крові учасників.

Компанії, які розпочали виробництво вакцини ще влітку, заявляють, що готові поширювати її, щойно буде завершено дослідження та отримано «зелене світло» від регуляторних органів. Тоді вакцина стане п’ятою, схваленою в Європі, після продуктів від Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca та Johnson & Johnson. Американська Novavax також перебуває у черзі на отримання європейського дозволу.

За матеріалами www.sanofi.com; www.lefigaro.fr

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!