Корупційні ризики в медицині під час пандемії COVID-19: виклики сьогодення

20 Грудня 2021 4:25 Поділитися
9–10 грудня в місті Харків відбувся V Міжнародний медико-правовий форум «Правове регулювання діяльності у сфері охорони здоров’я: корупційні виклики під час пандемії» (далі — Форум). У даній публікації мова йтиме про перший день Форуму, під час якого обговорювалися, зокрема, питання міжнародного досвіду захисту прав людини у сфері охорони здоров’я, корупційних викликів у медичній та фармацевтичній діяльності під час пандемії COVID-19 тощо. Організаторами Форуму виступили Координатор проєктів ОБСЄ в Україні, Національна академія правових наук України, Науково-дослідний інститут імені академіка В.В. Сташиса Національної академії правових наук України, Консультативна місія Європейського Союзу, Громадська організація «Асоціація фармацевтичного та медичного права», Українська національна група Міжнародної асоціації кримінального права.

Президент Національної академії правових наук Олександр Петришин, відкриваючи Форум, зазначив, що медичне право на сьогодні є тією галуззю, яка динамічно розвивається. Цей фактор зумовлений як позитивними рисами, зокрема такими як те, що медична спільнота все більше визнає право людини на здоров’я та його охорону, життя як найвищу соціальну цінність, яка потребує належної правової охорони. З іншого боку, такі процеси активізовані негативними факторами, прикладом яких є пандемія коронавірусної хвороби. «Національна академія правових наук та Національний юридичний університет імені Ярослава Мудрого йдуть у ногу з часом, акцентуючи увагу на актуальних проблемах, які стосуються розвитку національної правової системи та перш за все в контексті поєднання проблем у сфері медицини», — зазначив О. Петришин.

Він також зауважив, що реалізація права громадян на охорону здоров’я в сучасних умовах все ще залишається невирішеною проб­лемою, не зважаючи на очевидні соціальні зобов’язання в цій сфері. Окрім того, справжньою проблемою на сьогодні є те, що відповідні нормативно-правові акти не працюють, оскільки не створені механізми їх реалізації. Певною мірою національна система медичного забезпечення перебуває в кризовому стані, відповідно, медична галузь потребує подальшого розвитку.

Олексій Соловйов, заступник секретаря Ради національної безпеки і оборони України (РНБО), передав вітальне слово учасникам Форуму від Олексія Данілова, секретаря РНБО, в якому йшлося про те, що ефективність роботи медичної системи є одним із пріоритетів національної безпеки країни, а також сприяє нейтралізації ризиків виникнення нових загроз у всіх сферах суспільного життя. Тематика правового регулювання сфери охорони здоров’я під час пандемії в процесі структурних, організаційних та ринкових реформ, що можуть супроводжуватися корупційними ризиками в державі, є надзвичайно важливою темою сьогодення.

О. Соловйов зазначив, що питання законодавчого забезпечення та захисту всіх прав пацієнтів відносно гарантування їм необхідної медичної та фармацевтичної допомоги. Він підкреслив, що країна наразі перебуває у скрутному становищі, однак наукова спільнота не залишає без обговорення та внесення пропозицій щодо вирішення тих чи інших проблем, з якими стикнулася країна. «Як відомо, медична реформа в Україні докорінно змінює основи суспільних відносин між державою, лікарем, фармацевтом та пацієнтом у сфері охорони здоров’я. Ці взаємовідносини мають бути забезпечені належним юридичним супроводом, який базуватиметься на принципах та досвіді наших міжнародних колег. Результати роботи Форуму будуть корисними не лише для практичної площини охорони здоров’я, але й сприятимуть подальшому впровадженню ефективних рішень відносно протидії корупції у сфері охорони здоров’я», — резюмував заступник секретаря РНБО.

Від імені Національної служби здоров’я Украї­ни (НСЗУ) учасників заходу привітала Тетяна Бойко, заступниця голови НСЗУ. Вона нагадала, що зміни в медицині розпочалися зі зміни системи фінансування. Для того щоб краще здійснювати контроль за коштами, виділеними для лікування громадян України, було створено національного закупівельника медичних послуг — НСЗУ.

За словами заступниці голови НСЗУ, одним із інструментів запобігання корупції, які використовує НСЗУ, є єдині та зрозумілі для всіх правила. Їх дотримання знижує корупційні ризики, адже правила чітко прописані як у нормативно-правових актах, так і в умовах договорів із медичними закладами.

Т. Бойко наголосила, що важливою складовою медичної реформи є електронна система охорони здоров’я. За допомогою цього електронного інструменту вдалося покращити обмін інформацією між НСЗУ, медичними закладами, аптеками та іншими учасниками. А основним результатом електронного обміну інформацією стало те, що НСЗУ може оприлюднювати дані, які є у їх розпорядженні.

Свої привітання та слова подяки за запрошення на Форум також висловили Леся Руденко, кандидатка медичних наук, заступниця директора наукового медичного видавництва ALUNA (Польща), Микола Холоденко, начальник Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві (далі — Держлікслужба), Юрій Бойчук, доктор педагогічних наук, ректор Харківського національного педагогічного університету імені Г.С. Сковороди, Владислава Батиргареєва, докторка юридичних наук, професорка, директорка Національного дослідного інституту вивчення проблем злочинності ім. акад. В.В. Сташиса Національної академії правових наук України, та Віталій Гацелюк, кандидат юридичних наук, національний менеджер програм з питань правової реформи, Координатор проєктів Організації з безпеки та співробітництва в Європі (ОБСЄ) в Україні.

Міжнародний досвід забезпечення прав людини у сфері охорони здоров’я

Розпочав першу сесію Дмитро Олійник, нау­ковий співробітник Інституту східного права при Університеті Вісмара (Німеччина), який розповів про правове регулювання забезпечення лікарськими засобами громадян Федеративної Республіки Німеччина (ФРН). Питання забезпечення ліками населення країни регулюються законом про обіг лікарських засобів. Для виробництва та в подальшому для відпуску споживачам ліків у ФРН необхідно отримати спеціальний дозвіл, який має на меті забезпечити їх високу якість, ефективність та безпеку. Виробники лікарських засобів мають право на отримання дозволу щодо виробництва ліків, якщо у вказаному вище законі відсутні будь-які причини відмови для надання такого дозволу. Відмовити у видачі дозволу можуть, якщо:

  • на підприємстві виробника відсутні фахівці, які відповідають за якість продукту та володіють відповідними знаннями. Такі знання мають бути підтверджені ліцензією фармацевта або ж дипломом про закінчення університету за спеціальністю «Медицина», «Фармація» тощо, а також мати підтвердження досвіду роботи за фахом (не менше 2 років),
  • вказані особи або заявник не є надійними, тобто мова йде про порушення положень закону про обіг лікарських засобів, наявність кримінальних злочинів, наркотичну або алкогольну залежність та ін.,
  • вказана особа не може повноцінно виконувати свої обов’язки, пов’язані з виробництвом,
  • відсутні приміщення, необхідні для виробництва, тестування та зберігання продукції,
  • тривало відсутнє технічне оновлення, тобто виробник має відслідковувати технічні новинки та впроваджувати їх у своє виробництво.

Для реалізації лікарських засобів також необхідно отримати відповідний дозвіл. При цьому існує декілька процедур його отримання:

1. централізована, наявність публічного інтересу щодо реалізації ліків у всіх країнах — членах Європейського Союзу. У даному випадку заявка на отримання дозволу подається в Європейське агентство з лікарських засобів,

2. децентралізована, заявка на отримання дозволу подається в одну з країн — членів ЄС, однак дозвіл діятиме на території всіх країн ЄС,

3. процедура взаємного визнання,

4. процедура на основі національного законодавства. Виробник вирішує, в якій саме краї­ні відбуватиметься реалізація ліків, відповідно, до компетентного органу тієї країни і подаватимуться документи.

Централізована процедура отримання дозволу є обов’язковою для певних видів лікарських засобів, зокрема це стосується нових препаратів для лікування раку, хвороби Альцгеймера, СНІДу тощо. Можливе також прискорене отримання дозволу, однак за умови, якщо лікарський засіб має високу цінність для населення. У даному випадку отримання дозволу пов’язане із виконанням певних умов, наприклад проведення додаткових випробувань. Лікарські засоби, які містять певні активні речовини, можуть відпускатися лише за рецептом. До них належать препарати, які можуть спричинити шкоду для здоров’я навіть при застосуванні за призначенням, однак якими зловживають. Наприклад, навіть для ліків від високої температури тіла вимагається рецепт, якщо загальна кількість парацетамолу в упаковці перевищує 10 грамів. Доповідач зауважив, що відпуск лікарських засобів за рецептом може здійс­нюватися лише в аптеках. Відносно фармацевтів Д. Олійник зазначив, що основною їх функцією є забезпечення населення ліками. Головною правовою основою їх діяльності є закон про аптеки. Окрім того, відповідно до законодавства ФРН фармацевтичною практикою може займатися лише особа, яка має відповідну ліцензію. Ліцензовані фармацевти обов’язково мають бути членами Фармацевтичної палати, яка є самоврядним органом. Щодо медичного страхування доповідач звернув увагу, що всі громадяни ФРН мають відповідну страховку, адже без її наявності проб­лематично отримати належну медичну допомогу. Що стосується відшкодування ліків у ме­жах страховки, ті препарати, які відпускаються без рецепта, не оплачуються страховими компаніями, але існують певні винятки, наприклад, якщо такі лікарські засоби включені в стандарт лікування тяжких захворювань. Не оплачуються також деякі препарати, які відпускаються тільки за рецептом, однак які є несуттєвими (лікування застуди), спрямовані на покращення якості життя та ін.

Андрій Орлеан, доктор юридичних наук, доцент, заступник директора Тренінгового центру прокурорів України, розповів про кримінально-правове забезпечення охорони людини від біологічної експлуатації. Біологічна експлуатація — це корисливе протиправне використання біологічних властивостей людини, в тому числі використання її анатомічних матеріалів. Доповідач у контексті даного поняття звернув увагу на термін «біоетика», яка була започаткована як міждисциплінарна галузь знань, покликана розвивати питання виживання людства в умовах катастроф, перенаселення, пандемій тощо.

За словами доповідача, наразі існує більш вузьке визначення поняття «біоетика», відповідно до якого це наука, яка формує принципи для застосування нових технологій у сфері біології та медицини і завданнями якої є забезпечення недоторканості життя та загальне питання виживання людини.

Повертаючись до теми біологічної експлуатації людини, А. Орлеан звернув увагу на 3 сфери такої експлуатації:

  • використання людини для дослідів,
  • вилучення та використання анатомічних матеріалів людини,
  • експлуатація у сфері репродукції та використання репродуктивних матеріалів людини.

Дана сфера містить велике коло питань, яке чинним українським законодавством не врегульоване, зокрема сурогатне материнство, незаконне використання ембріонів плодів людини, незаконне медичне переривання вагітності тощо. Відносно останнього доповідач зауважив, що у проєкті Кримінального кодексу України, над яким наразі працює робоча група з питань розвитку кримінального права Комісії з питань правової реформи, передбачено притягнення до відповідальності як лікаря, так і вагітну, яка здійснила переривання вагітності на терміні більше 22 тиж.

Під час першої сесії із доповідями виступали:

  • Каріна Палкова, кандидатка юридичних наук, доцентка, керівниця докторантури «Правознавство» та провідна наукова співробітниця юридичного факультету Ризького університету імені П. Страдіня (Латвія), експертка Латвійської ради наук у галузі соціальних наук — права, яка розповіла про проблеми захисту прав людини на охорону здоров’я, зокрема про певні обмеження прав пацієнтів в умовах пандемії COVID-19,
  • Деря Текін, доцентка, професорка юридичного факультету Стамбульського університету «Меденієт» Кафедри кримінального права та кримінально-процесуального права, поінформувала про міжнародне дослідження, яке проводилося ВООЗ відносно статистики фальсифікації медичних виробів у світі,
  • Леся Руденко повідомила про захист прав людини у сфері охорони здоров’я за польським законодавством.

Корупційні виклики у сфері медичної діяльності

З доповіддю відносно фінансування системи охорони здоров’я в цілому та Програми медичних гарантій–2022 (ПМГ–2022) виступила Т. Бойко. Вона нагадала, що в державний бюджет на наступний рік закладено 157,3 млрд грн на ПМГ. Для порівняння у 2016–2017 рр. сума коштів, яка виділялася на фінансування програми, була на рівні 55–57 млрд грн. Тобто майже втричі збільшилося фінансування. Доповідач­ка зауважила, що паралельно зі збільшенням фінансування галузі охорони здоров’я відбувається запровадження електронних інструментів, зокрема електронна система охорони здоров’я (далі — eHealth). У дану систему заклади охорони здоров’я вносять дані відносно обладнання, наявного в лікарні, фахівців, створюють записи щодо візитів пацієнта, його діагнозу, лікування та ін.

Щокварталу заклади охорони здоров’я звітують НСЗУ відносно того, скільки коштів отримали/витратили в рамках свої фінансових планів. Відповідно до поданих даних НСЗУ відмічає як позитивні, так і негативні зміни. Т. Бойко зупинилася на негативних факторах, серед яких, зокрема, є те, що деякі заклади охорони здоров’я отримали в декілька разів більше кош­тів, аніж вони отримували за субвенцією, але найбільшу частину отриманих коштів лікарні витрачають на непотрібні видатки. Тобто кош­ти не витрачаються на підвищення заробітної плати лікарів, закупівлю ліків для пацієнтів, медичну складову лікування та ін., а спрямовуються, наприклад, на закупівлю непотрібного обладнання (наприклад у лікарні є ангіограф, однак закупили ще один), ремонт відділень. За словами заступниці голови НСЗУ, такі моменти заплановані до регулювання на наступний рік. Потребує врегулювання питання розподілення коштів на заробітну плату медикам. Адже наразі непоодинокими випадками є ситуації, коли заробітна плата головного лікаря в 6–8 разів вища, аніж у звичайного рядового лікаря. Щодо програми реімбурсації «Доступні ліки» доповідачка нагадала, що з 1 жовтня відбулося розширення програми, до складу якої увійшли препарати інсуліну, також засоби для лікування розладів психіки та поведінки, епілепсії. З 2022 р. буде включено лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, органів дихання. Спікерка звернула увагу і на те, що згідно з даними eHealth понад 3 млн українців вже отримали ліки за програмою реімбурсації. Також майже 12 тис. аптек мають договір з НСЗУ на відшкодування ліків.

Віктор Кривобок, кандидат медичних наук, доцент, директор Центру післядипломної медичної освіти медичного факультету Харківського національного університету ім. В.Н. Каразіна, звернув увагу на корупційні ризики в медичній сфері, зокрема на те, що завдяки принципу «гроші йдуть за пацієнтом», започаткованим НСЗУ, корупція в даній сфері знизилася. Іншим позитивним аспектом покращення є підвищення ролі молодих лікарів у медицині, адже саме молоді спеціалісти запроваджують застосування новітніх технологій лікування та мають більш прогресивний погляд на розвиток системи охорони здоров’я. Доповідач зазначив, що проблема, якій приділяють недостатньо уваги, — це медичні кадри, перш за все, шлях, який проходять майбутні фахівці перед тим, як працюватимуть за спеціальністю. В. Кривобок зазначив, що навчання на лікарській спеціальності займає понад 10 років. Однак це є непропорційним тому, яку заробітну плату отримуватиме лікар. Тому кількість медичних кадрів стрімко зменшується як через фінансову складову, так і через ризики професії. Тому, на переконання доповідача, потрібно більше уваги приділяти тим змінам, які відбуваються в нашій країні, та йти в ногу з ними.

Борис Рогожин, кандидат медичних наук, доцент Харківської медичної академії післядипломної освіти, розповів про рівні корупції у сфері охорони здоров’я. Існують такі рівні корупції:

  • від пацієнта до лікаря,
  • всередині лікарні (від працівника до керівництва закладу охорони здоров’я),
  • на рівні держави.

Послуги, за які найчастіше відбувається надання неправомірної вигоди, класифікуються на:

  • фіскальну корупцію,
  • безпосередньо медичну корупцію,
  • кримінальну корупцію,
  • галузеву корупцію 2-го рівня, найбільш поширений приклад — плата за зайняття певного робочого місця в лікарні,
  • галузева корупція 3-го рівня, яка не стосується лікарів (наприклад плата за певний вид ліцензії).

Корупція має на меті матеріальну або фінансову винагороду. Корупція, в якій задіяні безпосередньо медичні працівники, — це корупція мік­рорівня. Мотивацією пацієнтів — споживачів медичних послуг відносно корупції є отримання певних послуг та допомоги належної якості в зручній формі й у бажаний проміжок часу. Тобто в даному вигляді корупцію можна розглядати як економічний процес продажу послуг, на які є певний попит. Медичний аспект корупції генерує фактор доступності медичної допомоги. Така доступність буває фізичною, економічною, територіальною.

Ірина Селіванова, кандидатка юридичних наук, радниця юридичної компанії ILF, розповіла про перспективи розвитку лікарського самоврядування в Україні та корупційні ризики, які наявні в цій сфері. Доповідачка зауважила, що лікарського самоврядування в Україні немає, але спроби створити його продовжуються. На порядок денний Верховної Ради України тричі виносилися для голосування проєкти законів про створення лікарського самоврядування, однак вони були зняті з розгляду. Окрім того, в указі Президента України міститься положення про розробку концепції лікарського самоврядування, та наразі МОЗ України вже напрацювало певні напрямки цієї концепції.

Що ж таке лікарське самоврядування? Це організація, членами якої є всі лікарі, які здійснюють медичну практику та мають відповідну ліцензію на її здійснення. Для прикладу І. Селіванова звернула увагу на лікарське самоврядування Республіки Польща, зокрема на повноваження цієї структури. Адже лише лікарське самоврядування надає доступ до професії лікаря в країні та може виключити з неї у випадку виявлення порушень.

Тобто по суті здійснює ліцензування та видає свідоцтво про право на здійснення медичної практики. Також до її компетенції входять, зокрема, ведення реєстру лікарів, розробка етичних правил та контроль за їх виконанням, спів­праця з державою, наприклад розробка протоколів, рекомендацій, стандартів. Стосовно економічної свободи лікаря в Україні в законодавстві передбачається, що лікар може здійснювати медичну практику фактично лише у двох формах:

  • трудовий договір (контракт). На сьогодні 90% лікарів є найманими працівниками,
  • фізична особа — підприємець, який отримав ліцензію.

Корупційні ризики у сфері фармацевтичної діяльності

Про корупційну складову життєвого циклу ліків в Україні розповів Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата». Життєвий цикл лікарського засобу — це багатогранний процес, який складається з різних етапів відповідальності великої кількості фахівців, які тією чи іншою мірою дотичні до процесу доставки їх безпосередньо пацієнтові, а саме:

  • 1-й етап — розробка та допуск на ринок лікарських засобів у системі охорони здоров’я,
  • 2-й етап — промислове виробництво,
  • 3-й етап — дистрибуція,
  • 4-й етап — забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів готовими лікарськими засобами.

Перший та другий етапи життєвого циклу ліків відбуваються виключно за інвестиційні кошти виробників — без наявності будь-яких корупційних ознак. На даних етапах створюється додаткова вартість.

Третій етап життєвого циклу — система дистрибуції. На цій ланці з’являються перші ознаки впливу корупційних механізмів, а саме: ексклюзивні угоди на постачання лікарських засобів за імпортом — ввізна та митна ціна відрізняються від ціни заводу виробника. У свою чергу, вітчизняними виробниками доставка лікарських засобів в аптеки здійснюється виключно через  національних дистриб’юторів. Важливими маркерами такої системи є:

  • знищення невеликих регіональних оптово-постачальних компаній,
  • створення монополій у системі дистрибуції,
  • створення де-факто регуляторних цін на лікарські засоби,
  • отримання дистриб’юторами лікарських засобів від постачальників за умови відстрочки платежів (мінімальний термін — 90 днів),
  • відсутність в Україні розвинутої логістики доставки лікарських засобів безпосередньо в аптеки. Європейський досвід демонструє, що вартість цієї послуги має становити до 3% замість існуючої в 15%. Таким чином, спотворення сучасної світової моделі доставки ліків до кінцевих споживачів призводить до підвищення цін на ліки від 30%.

Четвертий етап життєвого циклу ліків — це аптечні заклади, в яких має відбуватися найбільш відповідальний крок, — це процедура передачі лікарського засобу безпосередньо пацієнтові — особі, задля якої саме й створювалися ліки. Основними вимогами до них є ефективність, безпека, якість та доступність. На сьогодні в Україні існує близько 150 фармацевтичних підприємств, виробництво ліків на яких здійснюється відповідно до стандартів GMP, дистрибуція лікарських засобів відбувається через три національних та декількох невеликих дистриб’юторів, які теж працюють відповідно до вказаних вимог.

Доповідач також поінформував, що кількість аптек в Україні з 2018  до 2021 р. збільшилася на 2425 місць з роздрібної реалізації ліків. При цьому кількість аптек з виготовлення ліків в аптечних умовах зменшилася на 104 та аптек з відпуску лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні речовини та прекурсори, — на 102.

«На жаль, органи влади не зробили достатньо дій для того, щоб зберегти аптеку як заклад охорони здоров’я. ГО «ВФП» зі свого боку направлено до всіх державних органів влади пропозиції щодо термінового вжиття заходів з недопущення глобальної монополізації аптечними мережами регіональних фармацевтичних ринків — це по суті головний фактор комерційної корупції. Зростання кількості мережевих аптек також має безпосереднє відношення до закриття соціально спрямованих, невеликих та сільських аптечних закладів», — наголосив О. Клімов.

Основними заходами, які пропонує ГО «ВФП», є наступні:

  • за сприяння МОЗ необхідно створити робочу групу з розробки національних стандартів Належної аптечної практики відповідно до рекомендації ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації,
  • прийняти ряд нормативно-правових актів, зокрема закони «Про фармацевтичну діяльність», «Про самоврядування в сфері охорони здоров’я в Україні»,
  • заборонити укладання маркетингових угод аптечними закладами з виробниками та постачальниками лікарських засобів рецептурної форми, які призводять до підвищення вартості ліків для пацієнта до 60%,
  • внести зміни до Податкового кодексу Украї­ни в частині зменшення ставки податку на додану вартість (ПДВ) з 20% на ліки, виготовлені в аптечних умовах, як на ліки промислового виробництва — 7%, що призведе до зниження їх вартості на 13% тощо.

Для поліпшення умов доступності для населення фармацевтичної допомоги необхідно:

  • запровадити оплату фармацевтичної послуги замість націнки на лікарські засоби рецептурної форми відпуску,
  • визначати величину націнки на лікарські засоби без рецептурної форми відпуску ринковими механізмами конкуренції,
  • аптечні заклади мають здійснювати розрахунки за отримані лікарські засоби безпосередньо з виробниками та постачальниками,
  • рівень вартості послуг дистриб’ютора має покривати лише логістичні послуги, а саме зберігання та доставку товару аптекам — дані витрати має сплачувати виробник та постачальник лікарських засобів.

Оксана Кашинцева, кандидатка юридичних наук, доцентка, адвокатка, керівниця Центру гармонізації прав людини Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України, поінформувала щодо формування фармацевтичної незалежності в умовах пандемії COVID-19. На переконання доповідачки, країна має скористатися всіма перевагами пандемії та стати потужним виробником генеричних лікарських засобів. Відносно формування фармацевтичної незалежності завдання поставлені наступні:

  • забезпечення фізичної та економічної доступності лікарських засобів,
  • проведення інституційних змін,
  • створення агенції з оцінки медичних технологій як абсолютно незалежного органу,
  • локалізація виробництва ліків та в тому числі вакцин,
  • стимулювання розвитку клінічних досліджень.

О. Кашинцева зауважила, що у проєкт закону «Про лікарські засоби» закладено інструменти, які розширюють доступ пацієнтів до ліків, зокрема паралельний імпорт лікарських засобів з країн із суворою регуляторною політикою. Окрім того, за її словами, національним фармацевтичним виробникам необхідно, щоб у законодавстві було усунуто свого роду патентний бар’єр, коли при відсутності на ринку виробника оригінального препарату виробник генеричних засобів все одно повинен доводити, що він не порушує патентне законодавство.

Сергій Лебедь, начальник Держлікслужби в Рівненській області розповів про проблеми фальсифікації продукції. Він зауважив, що якщо говорити про фальсифікацію ліків та їх проблеми, то, за офіційними даними, 6–8% світового торгового обігу становлять кошти, отримані від продажу фальсифікованих препаратів. Цей показник оцінюється як сумарний внутрішній показник ВВП 80 найбільших країн світу. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) для визначення поняття невідповідних лікарських засобів застосовує абревіатуру SSFFC, тобто некондиційні або субстандартні, підроблені або неякісні, неправильно марковані, фальсифіковані лікарські засоби.

За словами С. Лебедя, таку продукцію варто розділити на 3 види:

1. власне контрафактні лікарські засоби (незаконно ввезені або контрабандні ліки, незаконно вироблені),

2. субстандартні або неякісні лікарські засоби — це ліки, які, зокрема, вироблені легальним виробником, однак які не відповідають вимогам стандартів чи сертифікації,

3. фальсифіковані або підроблені лікарські засоби — це ліки, які не вироблялися виробником, що вказаний на упаковці препарату.

Доповідач зазначив, що в чинній редакції Закону України «Про лікарські засоби» саме визначення поняття «фальсифікований лікарський засіб» є застарілим та перевантаженим непотрібною інформацією. Відтак пропонується надати визначення фальсифікованої медичної продукції наступним чином — це медична продукція, яка включатиме лікарські засоби, медичні вироби та інші товари, що мають право реалізовувати аптечні заклади, яка супроводжується завідомо неправдивою інформацією про її характер, склад, походження. Дане визначення було надане Асамблеєю ВООЗ від 2017 р. С. Лебедь нагадав, що з 2020 р. Держлікслужба не проводить перевірки суб’єктів господарювання із середнім та низьким ступенем ризику, до яких належать, наприклад, більшість аптечних закладів у країні. У річному плані здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2022 р. міститься 3090 позицій, та серед них лише 120 — це суб’єкти господарювання із високим ступенем ризику (менше 4%).

Микола Холоденко, начальник Держлікслужби у м. Києві, звернув увагу на те, що фальсифікат потрапляє на український ринок або з внутрішніх джерел, коли підробка продукції відбувається всередині країні, або через нелегальні шляхи із-за кордону. В умовах введеного мораторію на перевірки суб’єктів господарювання велику роль відіграють інші механізми контролю якості лікарських засобів, якими керується Держлікслужба у своїй роботі. Одним із таких механізмів є Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Доповідач зауважив, що даному Порядку більше 15 років, а останні зміни, які вносилися, стосувалися визначення кола країн та продукції, з яких вона походить, та методів контролю щодо такої продукції. Окрім того, якщо взяти до уваги законодавство Європейського Союзу, в його складі міститься такий механізм, як угоди про взаємне визнання продукції з країнами, у яких розвинена регуляторна політика, та з третіми країнами, коли продукція потрапляє на територію ЄС із інших країн світу.

Алла Немченко, докторка фармацевтичних наук, професорка, завідувачка кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету, заслужена діячка нау­ки і техніки України, віцепрезидентка ГО «Харківська обласна асоціація фармацевтичних працівників», підсумовуючи виступи, наголосила, що при створенні профільних нормативно-правових документів до цього процесу доволі рідко залучаються фахівці, науковці з відповідної сфери, в даному випадку — медики та фармацевти. На її переконання, правники (юристи) не повин­ні самостійно напрацьовувати документи, які регулюватимуть певну сферу діяльності, не знаючи всіх деталей її роботи. Адже надалі виникають певні неузгодженості в законодавчій базі та, більше того, напрацьовані положення того чи іншого документа можуть просто не запрацювати в реальному житті. У ході Форуму з доповідями щодо забезпечення ефективності роботи апарату судів та проб­леми доступу до правосуддя в умовах пандемії COVID-19 виступали:

  • Тетяна Карауш, начальниця управління документообігу та організаційного забезпечення апарату Вищого антикорупційного суду,
  • Дар’я Клочек, начальниця відділу забезпечення судового процесу Вищого антикорупційного суду,
  • Юрій Хім’як, кандидат юридичних наук, керівник секретаріату Касаційного кримінального суду у складі Верховного Суду,
  • Олена Рєзнікова, заступниця завідувача відділу юридичного супроводження розгляду конституційних скарг Управління опрацювання конституційних скарг правового департаменту Секретаріату Конституційного суду України.

Про гендер та права людини у сфері охорони здоров’я розповідали:

  • Оксана Кашинцева, кандидатка юридичних наук, доцентка, адвокатка, керівниця Центру гармонізації прав людини Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України,
  • Катерина Москаленко, кандидатка юридичних наук, доцентка кафедри цивільного права Навчально-наукового інституту права Київського національного університету імені Тараса Шевченка, адвокатка,
  • Вікторія Надьон, докторка юридичних наук, професорка кафедри цивільного права № 2 Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого,
  • Алеся Горностай, кандидатка юридичних наук, доцентка кафедри кримінального права № 1 Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого.
Далі буде…
Оксана Миронюк,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті