Европейская комиссия подтвердила, что вступление в силу Регламента клинических исследований и, следовательно, дата ввода в действие Информационной системы клинических исследований (Clinical Trials Information System — CTIS) состоится 31 января 2022 г. Данный срок наступает спустя 6 мес после публикации соответствующего уведомления (от 13 июля 2021 г.) в официальном журнале Европейского Союза, подтверждающего, что портал и база данных ЕС для клинических исследований — главные цели Регламента и ключевой компонент CTIS, достигли полной функциональности.
Регламент направлен на гармонизацию заявок, оценки и процессов надзора за клиническими исследованиями на всей территории ЕС. CTIS позволит оптимизировать эти процессы, гарантируя, что ЕС останется привлекательным регионом для клинических исследований. Он станет единой точкой входа для подачи заявок на проведение клинических исследований, авторизации и надзора в ЕС и странах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) — Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В настоящее время спонсоры должны подавать заявки на проведение клинических исследований отдельно в национальные компетентные органы и комитеты по этике в каждой стране, чтобы получить разрешение регуляторных органов. С помощью CTIS спонсоры могут подать одну заявку на разрешение для проведения клинических исследований в 30 странах ЕЭЗ. В клинических исследованиях информационная система будет использована совместно с другим информационными технологиями Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) — инструментами, поддерживающими скоординированную оценку отчетов по безопасности в контексте клинических исследований и, следовательно, способствующими пониманию преимуществ и рисков применения лекарственных средств.
Система будет способствовать набору участников исследований, позволяя спонсорам и исследователям легко распространять исследования на другие страны ЕЭЗ, а также будет поддерживать международное сотрудничество для улучшения результатов и обмена знаниями. Система включит общедоступный веб-сайт с подробной информацией и результатами всех клинических исследований, проведенных в ЕС, что повысит прозрачность и доступ к информации для пациентов, медицинских работников и других заинтересованных сторон.
Трехлетний переходный период
Регламент предусматривает трехлетний переходный период. Государства-члены будут работать в CTIS сразу после запуска системы. В течение одного года, до 31 января 2023 г., заявители по-прежнему могут выбирать, подавать ли заявку на начало клинического исследования в соответствии с действующей системой (Директива о клинических исследованиях) или в соответствии с Регламентом. С 31 января 2023 г. подача документов в соответствии с Регламентом становится обязательной, и к 31 января 2025 г. все текущие исследования, утвержденные в соответствии с действующей Директивой о клинических исследованиях, следует согласовать с Регламентом и CTIS.
В то время как санкционирование и надзор за клиническими исследованиями остаются обязанностью государств-членов, EMA будет поддерживать скоординированную систему. EMA разработала обширную программу обучения, чтобы помочь спонсорам клинических исследований, национальным компетентным органам и комитетам по этике подготовиться к использованию CTIS. Учебный материал состоит из нескольких модулей, охватывающих полный жизненный цикл подачи заявок, авторизации и надзора за клиническими исследованиями. Модули доступны для использования на . Она постоянно обновляется по мере появления новых обучающих материалов. EMA также опубликовала руководство для спонсоров, чтобы предоставить спонсорам клинических исследований информацию, необходимую для подготовки и использования CTIS.
По материалам www.ema.europa.eu; eur-lex.europa.eu; www.europeanpharmaceuticalreview.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим