Польське МОЗ хоче регулювати маржу на екстемпоральні ліки

Регулювання маржі на екстемпоральні препарати та введення цінових обмежень на них входять до переліку цілей нового проєкту поправки (UD331) до закону про послуги охорони здоров’я, що фінансуються за громадський рахунок.

Інформація, опублікована в переліку законодавчих та програмних робіт Ради міністрів (Rady Ministrów) Польщі, складається з 33 пунктів, в яких перелічені заплановані зміни. Третім за рахунком пунктом плану є поширення права на безкоштовні ліки та медичні вироби на осіб у післяпологовий період. У даний час це право мають лише вагітні. Міністерство охорони здоров’я Польщі хоче (п. 30) полегшити процес видачі так званих рецептів категорії «S» (для осіб віком 75+) та «С» (для вагітних).

Метою поправок також є регулювання маржі на рецептурні екстемпоральні ліки (п. 26) та запровадження граничних цін на них (п. 27).

До того ж, відповідно до закону про відшкодування вартості ліків, продуктів харчування спеціального призначення та медичних виробів (про refundacji leków…) офіційну оптову маржу встановлено в розмірі 5% від офіційної відпускної ціни виробника (urzędowa cena zbytu (з урахуванням ПДВ)). За пропозицією МОЗ, вона може бути збільшена на ліки, що потребують зберігання при температурі 2–8° С, до 7,5%.

Ціноутворення та відпуск готових реімбурсованих ліків

Офіційна роздрібна націнка визначається на основі оптової ціни, що є основою ліміту фінансування в даній лімітній групі (grupie limitowej), у розмірі, зазначеному в табл. 1 (x — оптова ціна лікарського засобу, продукту харчування спеціального призначення або медичного виробу, що є основою ліміту фінансування, з урахуванням кількості встановлених добових доз (DDD) чи штук в упаковці).

Таблиця 1. Маржа товарів відповідно до закону про відшкодування (ст. 7, §4)

Від	До
–	5,0	40%
5,01	10,0	2 злотих (зл.) + 30%* (х — 5 зл.)
10,01	20,0	3,5 зл. + 20%* (х — 10,0 зл.)
20,01	40,00	5,5 зл. + 15%* (х — 20,0 зл.)
40,01	80,00	8,5 зл. + 10%* (х — 40,0 зл.)
80,01	160,00	12,5 зл. + 5%* (х — 80,0 зл.)
160,01	320,0	16,5 зл. + 2,5%* (х — 160,0 зл.)
320,01	640,0	20,5 зл. + 2,5%* (х — 320,0 зл.)
640,01	1280,0	28,5 зл. + 2,5%* (х — 640,0 зл.)
1280,01		44,5 зл. + 1,25%* (х — 1280 зл.)

І пацієнти, й аптеки неоптимально витрачають кошти, які виділяються на реімбурсацію. Якщо за умовами відшкодування ліки та медичні вироби з аптек відпускають із мінімальною доплатою, пацієнти витрачають їх неекономно, навіть дозволяють собі викидати. Так, якщо ціна на препарат не перевищує ліміту фінансування (Poziom odpłatności), пацієнту не доведеться доплачувати нічого, крім одноразової виплати (ryczałt) 3,20 злотих (21,6 грн) (табл. 2). У проєкті пропонується збільшити одноразову виплату рівня, визначеного на основі алгоритму з використанням розміру мінімальної заробітної плати.

Таблиця 2. Приклади підходу до оплати лікарського засобу, що відпускається за ціною (100 злотих), яка перевищує ліміт фінансування (80 злотих) (www.gov.pl)

Рівень сплати	Ціна продукту (злотих)	Ліміт фінансування (злотих)	Доплата пацієнта (злотих)
Безоплатно до ліміту фінансування	100	80	20
За фіксовану плату	100	80	23,2 (різниця у ціні плюс фіксована плата 3,20*)
Доплата 50%	100	80	60 (різниця у ціні плюс 50% ліміту)
Доплата 30%	100	80	44 (різниця у ціні плюс 50% ліміту)

Примітка. Ліміт фінансування (Poziom odpłatności) – це частина ціни, яку покриває Народний фонд охорони здоров’я (Narodowy Fundusz Zdrowia – NFZ). Рівень оплати (Poziom odpłatności) — це поріг, до якого NFZ платитиме за медичний продукт, який придбавається. Для різних продуктів встановлюються різні рівні оплати, в основному через їх вартість, показання до застосування та кількість осіб із даним захворюванням. Доплата пацієнта – частина ціни, яку слід заплатити в аптеці.

За діючих норм препарати відпускають:

1) безкоштовно до ліміту фінансування (у разі ліків та медичних виробів, що довели свою ефективність при лікуванні злоякісних новоутворень, психотичних розладів, розумової відсталості, порушень розвитку, інфекційних хвороб з особливим епідемічним ризиком для населення, а також харчових продуктів для певних харчових цілей, що використовуються в межах лікарських програм);

2) за фіксовану плату

(а) продукти для використання протягом більше ніж 30 днів, якщо при платі в розмірі 30% ліміту фінансування сума доплати перевищить 5% мінімальної заробітної плати (minimalnego wynagrodzenia za pracę; у 2022 р. становить 3010 злотих (20,3 тис. грн));

(б) для використання не більше 30 днів, якщо при платі в розмірі 50% ліміту фінансування сума доплати перевищить 30% мінімальної заробітної плати;

(в) до набрання чинності законом про відшкодування витрат їх відпускали за фіксовану плату за необхідності використання протягом більше ніж 30 днів;

3) за доплату в розмірі 50% від ліміту фінансування (продукти, які потрібно використовувати не більше 30 днів);

4) за доплату в розмірі 30% від ліміту фінансування (продукти, що не належать до жодної з перелічених вище категорій).

Як встановлюють ціни на екстемпоральні ліки?

Ліки, що відпускаються за рецептом, виготовлених з фармацевтичної сировини або готових лікарських форм, за якими діє адміністративне рішення про відшкодування, відпускають за фіксовану плату за умови, що призначена доза нижча за найнижчу дозу готового лікарського засобу у твердій формі для перорального застосування. Фіксований платіж при цьому становить 0,5% мінімальної заробітної плати, тобто близько 15 злотих (102 грн) у 2022 р.

Міністр, який відповідає за питання охорони здоров’я, визначає:

1) перелік лікарських засобів, які можуть розглядатися як фармацевтична сировина для екстемпорального виготовлення препаратів,

2) кількість ліків, що відпускаються за рецептом, на які поширюється одноразова виплата, та метод розрахунку вартості виготовлення рецептурного препарату.

Роздрібна націнка для екстемпоральних ліків розраховується в розмірі 25% вартості їх виготовлення, що не перевищує вартості виготовлення в асептичних умовах згідно з вищезазначеним методом розрахунку, визначеним міністром.

Як зазначає МОЗ Польщі, однією з можливих причин зростання витрат на екстемпоральні ліки є метод відшкодування вартості, в якому відсутній механізм контролю максимальної ціни. Тому доцільно вжити заходів, що обмежують ціни. Згідно з проєктом поправок, сума лімітів фінансування на одиницю фармацевтичної сировини, що використовується для виготовлення рецептурного лікарського засобу, визначатиметься на рівні 15-го перцентилю розподілу цін на дану фармацевтичну сировину в попередній рік на основі даних, наданих аптеками NFZ. При цьому межа не може бути вищою 30-го перцентилю за позаминулий рік. Різницю у вартості використаної сировини, закупленої за ціною вище ліміту, оплачує одержувач послуги, на додаток до вищезазначеного фіксованого платежу — 0,5% мінімальної заробітної плати.

За матеріалами mgr.farm; www.gov.pl; legislacja.rcl.gov.pl

*За упаковку, що містить не більше 30 DDD (або кількості для використання протягом місяця), а у разі перевищення цієї кількості сума фіксованого платежу збільшується пропорційно.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!