Необхідно відтермінувати набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію — Асоціація AMOMD^®

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^® (далі — Асоціація) цим пресповідомленням доводить до відома громадськості актуальний стан питання щодо впровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65 (далі — Технічний регламент), який було прийнято близько року тому та попередньо набуде чинності з 03.08.2022 р.

Метою діяльності Асоціації є, зокрема, захист професійних інтересів членів Асоціації, сприяння розвитку та підтримання сприятливого правового та економічного клімату, зокрема, й на ринку косметичної продукції на території України.

В Асоціації функціонує профільний комітет з дезінфекційних засобів, косметичної продукції та засобів індивідуального захисту.

З 29 березня 2021 р. уповноважені представники Асоціації є учасниками офіційної робочої групи з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу косметичної продукції МОЗ України.

Варто відмітити, що МОЗ України як центральний орган виконавчої влади, на якого покладено функції технічного регулювання косметичної продукції, оприлюднило звіт про базове відстеження результативності постанови КМУ від 20.01.2021 р. «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію».

Так, на підставі результатів базового відстеження результативності регуляторного акта, яке проводилося в період з січня по жовтень 2021 р., МОЗ зроблено висновок про те, що в цілому шляхом впровадження цього нормативно-правового акта вдалося досягти визначених цілей.

Даний Технічний регламент встановлює вимоги до косметичних продуктів, що надаються на ринку України, в тому числі містить права та обов’язки суб’єктів господарювання та інших осіб щодо введення косметичної продукції в обіг та надання її на ринку.

Втім, для забезпечення повноцінного переходу від однієї процедури легалізації косметичної продукції до відповідності Технічному регламенту слід вжити конкретних заходів із його запровадження, зокрема розробити підзаконні нормативно-правові акти та створити нотифікаційний портал, що протягом року від моменту прийняття Технічного регламенту, на жаль, так і не зроблено для досягнення кінцевого результату.

Відповідно до п. 4 постанови, якою затверджено Технічний регламент, міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади доручено привести власні акти у відповідність із цією постановою.

Для прикладу, досі не прийнято Порядок нотифікації косметичної продукції, не врегульовано питання щодо подвійного регулювання на ринку косметичної продукції з 03.08.2022 р., з приводу якого Асоціація вже зверталася до адресатів цього клопотання листом від 23.11.2021 р. № КЛ-040-2021. Сутність проблеми полягає в тому, що з 03.08.2022 р. (з моменту набуття чинності Технічним регламентом), в Україні може скластися ситуація з подвійним регулюванням косметичної продукції, а саме необхідністю виконання вимог Технічного регламенту та отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи. На наш погляд, це не відповідатиме досвіду ЄС та інтеграційним процесам щодо гармонізації законодавства у сфері технічного регулювання, а також призведе до подвійного регулювання ринку косметичної продукції й створення додаткових технічних бар’єрів у торгівлі.

Окремо варто наголосити на тому, що досі не опубліковано на вебсайті із законодавством України повного тексту Технічного регламенту, що, на наше переконання, обмежує доступ широкого кола осіб, у тому числі й тих, на яких поширюється сфера дії Технічного регламенту.

Наразі також не розроблені Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту.

На додаткову увагу заслуговує той факт, що на IV кв. 2022 р. заплановано* проведення перевірок органом державного ринкового нагляду — Державною службою України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками, відносно наступної косметичної продукції: продукція для порожнини рота та продукція для обличчя.

Члени Асоціації стурбовані ситуацією, що склалася, та систематично звертаються до Асоціації щодо чітких термінів переходу на Технічний регламент, стану розробки підзаконних нормативно-правових актів та запуску нотифікаційного порталу.

Складається ситуація, за якої, на жаль, протягом року від моменту прийняття Технічного регламенту, так і не досягнуто кінцевого результату — не створено відповідну підзаконну нормативно-правову базу і не приведено власні акти МОЗ у відповідність із цією постановою.

Таким чином, вбачається за необхідне нині вжити заходів реагування шляхом внесення змін до тексту постанови КМУ від 20.01.2021 р. № 65 «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію», якими:

1) передбачити так званий перехідний період. Мається на увазі передбачити можливість надання на ринку косметичної продукції, яка відповідає чинному на сьогодні законодавству та була введена в обіг до дати обов’язкового застосування Технічного регламенту, без проходження процедури відповідності Технічному регламенту, внесення інформації до нотифікаційного порталу та нанесення відповідного маркування. Таку косметичну продукцію дозволяється надавати на ринку до закінчення строку її придатності і не більше. Приміром, як три роки з дати введення в обіг без проходження процедури відповідності Технічному регламенту, внесення інформації до нотифікаційного порталу та нанесення відповідного маркування;

2) відтермінувати набуття чинності Технічним регламентом на розумний строк, який дозволить МОЗ розробити відповідні підзаконні нормативно-правові акти та привести власні акти у відповідність із постановою, а для операторів ринку — забезпечити плавний перехід на вимоги Технічного регламенту.

Асоціація вкотре звернулася до Уряду України та центральних органів виконавчої влади, в межах компетенції та до наданих повноважень яких належить це питання, для вжиття відповідних заходів реагування.

Пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!