Pfizer Inc./BioNTech про випробування вакцини проти «омікрону» та ефективність бустерів

Pfizer Inc. та BioNTech SE 25 січня оголосили про початок клінічного дослідження для оцінки безпеки, переносимості та імуногенності вакцини на основі варіанту «омікрон» у здорових дорослих віком 18–55 років. У випробування буде включено три когорти, за участю яких вивчатимуть різні схеми застосування вакцин Pfizer/BioNTech проти COVID-19 — BNT162b2 або на основі «омікрону». У дослідженні будуть задіяні деякі учасники ІІІ фази дослідження бустерних доз.

У дослідженні оцінюватимуть результати близько 1420 учасників:

• когорта № 1 (n = 615): особи, які вже отримали дві дози BNT162b2 за 90–180 днів до включення у поточне дослідження, отримають одну або дві дози вакцини на основі «омікрон»;
• когорта № 2 (n = 600): уже отримали дві дози BNT162b2 за 90–180 днів до включення у поточне дослідження, отримають одну дозу основної вакцини Pfizer/BioNTech проти COVID-19 або на основі «омікрон»;
• когорта № 3 (n=205): учасники, які ще не вакцинувалися, отримають три дози вакцини на основі «омікрон».

Раніше компанії оголосили, що очікують виготовити 4 млрд доз вакцини Pfizer/BioNTech проти COVID-19 у 2022 р., і ця потужність не зміниться за випуску адаптованої вакцини. Повідомляють також, що планується подання документів для отримання дозволу від регуляторних органів у тих країнах, де спочатку були надані дозволи на використання в надзвичайних ситуаціях або еквівалент.

Нейтралізація «омікрону»

24 січня компанії оголосили про публікацію нових результатів двох лабораторних досліджень, які демонструють, що три дози вакцини Pfizer/BioNTech від COVID-19 (BNT162b2) викликають вироблення антитіл, які нейтралізують варіант «омікрон» (B.1.1.529). Дані, опубліковані в рецензованому журналі Science*, включають аналіз сироваток крові 51 вакцинованої особи. При цьому у сироватці крові людей, які отримали дві дози вакцини проти COVID-19, виявили обмежені титри нейтралізації проти варіанту «омікрон», що вказує на те, що двох доз BNT162b2 може бути недостатньо для захисту від зараження новим варіантом. Однак, виходячи зі спостережень про те, що близько 85% епітопів у шиповому білку, розпізнаному CD8+ Т-клітинами, не зазнають впливу мутацій у варіанті «омікрон», компанії вважають, що дві дози все ще можуть викликати захист від тяжкого захворювання.

До того ж дані лабораторного дослідження живих вірусів, проведеного медичним відділенням Техаського університету (University of Texas Medical Branch — UTMB), були опубліковані на сервері препринтів bioRxiv**. Через 1 міс після введення третьої дози зафіксовано 22-кратне збільшення титрів нейтралізації «омікрон» порівняно з титрами безпосередньо перед третьою дозою (через 7,9–8,8 міс після другої дози). Крім того, рівні нейтралізуючих титрів проти «омікрон» після імунізації трьома дозами були подібними до рівнів після двох доз проти дикого типу та інших варіантів, які з’явилися до «омікрон». Усі сироватки ефективно нейтралізували цей варіант через 4 міс після третьої дози.

За матеріалами www.pfizer.com; www.science.org; www.biorxiv.org; www.wdio.com; Photo: Lisa Ferdinando/DoD/CC BY 2.0

*Muik A. et al. (2022) Neutralization of SARS-CoV-2 Omicron by BNT162b2 mRNA vaccine–elicited human sera SCIENCE; 18 Jan (First Release); DOI: 10.1126/science.abn7591.

**Zou J. (2021) Neutralization against Omicron SARS-CoV-2 from previous non-Omicron infection. doi.org/10.1101/2021.12.20.473584; version posted December 22.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!