FDA схвалило перший генерик емульсії циклоспорину

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) 2 лютого повідомило про схвалення першого генерика препарату Restasis (циклоспорину офтальмологічна емульсія; 0,05%) в одноразових флаконах (очних краплях) для збільшення вироблення сліз у пацієнтів, у яких сльозотеча пригнічена через запалення ока, пов’язане з сухим кератокон’юнктивітом (широко відомим як сухість ока). При цьому під час застосування місцевих протизапальних препаратів або використання точкових пробок (заглушки сльозових протоків) збільшення вироблення сліз не спостерігали.

«Циклоспорину офтальмологічну емульсію було схвалено для використання в США майже 20 років тому, але до сьогодні не було схваленого генеричного продукту, який міг би допомогти мільйонам американців, у яких відмічають сухість очей», — зазначила Саллі Чо (Sally Choe), директор Управління генеричних препаратів (Office of Generic Drugs) Центру оцінки та дослідження лікарських засобів (Center for Drug Evaluation and Research) FDA.

Як зазначено в повідомленні, офтальмологічна емульсія циклоспорину є загальноприйнятим імуномодулятором (впливає на функціонування імунної системи) з протизапальною дією, що загалом сприяє збільшенню вироблення сліз у пацієнтів із сухим кератокон’юнктивітом.

Розробка таких генериків може бути складнішою через, наприклад, їх складну формулу активного інгредієнта або спосіб введення, зазначають у FDA. Як наслідок, багатьом складним препаратам не вистачає генеричної конкуренції. Для вирішення цієї проблеми застосовано комплексний підхід до заохочення розробки складних генериків через програму змін зборів за генерики (Generic Drug User Fee Amendments — GDUFA).

У рамках цієї програми, починаючи з 2012 р., FDA почало проводити дослідження для підтримки розробки рекомендацій щодо біоеквівалентності офтальмологічної емульсії циклоспорину. На сьогодні FDA підтримало 16 дослідницьких проєктів, пов’язаних з офтальмологічною емульсією циклоспорину. Першим генериком став препарат від компанії Mylan Pharmaceuticals Inc.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!