ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛОПУРИНОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” | Україна | Хармен Файночем Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/15999/01/01 |
| 2. | ДИКЛОФЕНАК ЄВРО | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 10 блістерів у коробці з картону | “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | перереєстрація на необмежений термін Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” (уточнення),”Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу («Вольтарен»). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/3939/03/01 |
| 3. | ЕЗОМАПС | таблетки гастрорезистентні, по 20 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (НЕКСІУМ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/15735/01/01 |
| 4. | ЕЗОМАПС | таблетки гастрорезистентні, по 40 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (НЕКСІУМ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/15735/01/02 |
| 5. | ЕТИЛОСЕПТ 70 | розчин 70% по 100 мл у флаконах, по 1 л, 5 л у пляшках скляних, по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л у каністрах полімерних | ФОП Книш Віталій Володимирович | Україна | ПрАТ “Біолік” | Україна | перереєстрація на необмежений термін | за рецептом | не підлягає | UA/16066/01/01 |
| 6. | КЛІМАКТО-ГРАН | гранули, по 10 г у пеналі полімерному; по 1 пеналу в пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ “Національна Гомеопатична Спілка” | Україна | перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/3822/01/01 |
| 7. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”(редагування) “Передозування”, “Побічні реакції”” відповідно до інформації референтного лікарського засобу Таvanic 5 mg/ml solution for snfusion. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/15760/01/01 |
| 8. | МАСТО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналі полімерному; по 1 пеналу в пачці з картону | ПрАТ “Національна Гомеопатична Спілка” | Україна | ПрАТ “Національна Гомеопатична Спілка” | Україна | перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/3825/01/01 |
| 9. | НАФТИФІН | розчин нашкірний, 10 мг/мл, по 20 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою, по 1 флакону в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична фірма “Вертекс” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична фірма “Вертекс”, Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна) | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах “Показання”(уточнення інформації), “Протипоказання”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”(уточнення інформації), “Спосіб застосування та дози”(уточнення інформації), “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/16051/01/01 |
| 10. | ФАСПІК | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 6 таблеток у блістерi; по 1 блістеру у картоннiй пачцi | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах “Фармакологічні властивості”, “Показання” (вилучено ревматичний біль), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (внесені додаткові застереження), “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та численні коректорські правки до тексту розділів інструкції, у тому числі до тексту розділів “Показання”, “Діти”, а також правки у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/5137/02/01 |
| 11. | ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Харіка Драгс Пвт. Лтд | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/16451/01/01 |
| 12. | ФЕНОКІТ | краплі оральні, 1 мг/ мл; по 20 мл у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємсво “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна” | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо безпеки допоміжних речовин у розділі “Особливості застосування”. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/16281/01/01 |
| 13. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у коробці з картону | “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування: “Показання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Діти”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Ciproxin, film-coated tablet). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/3061/02/01 |
| 14. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у коробці з картону | “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування: “Показання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Діти”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Ciproxin, film-coated tablet). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/3061/02/02 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим