ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗАРГА® | краплі очні, по 5 мл у флаконі-крапельниці “Дроп-Тейнер®”; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення постачальника вихідного матеріалу, а саме виробника Arkema для Етиламіну, 70 % водний розчин, що використовується у процесі виробництва АФІ бринзоламіду; зміни І типу — вилучення інформації щодо постачальників вихідних матеріалів/розчинників/каталізатори для АФІ бринзоламіду; зміни І типу — додавання постачальника BASF для вихідного продукту етиламіну, 70 % водний розчин, що використовується у виробництві АФІ бринзоламіду; зміни І типу — введення виробника BASF в якості постачальника вихідного виробника гідроксиламін-О-сульфонової кислоти, що використовується у виробництві АФІ бринзоломіду; зміни І типу — збільшення розміру серії АФІ бринзоламіду з 10-45 до 45-135 кг; зміни І типу — звуження допустимих меж при кількісному визначенні проміжного продукту PS-4999 у виробництві АФІ бринзоламіду з не менше 90 % до не менше 97,5 %; зміни І типу — звуження допустимих меж при кількісному визначенні проміжного продукту АМ-1001 у виробництві АФІ бринзоламіду з не менше 94,0 % до не менше 95,0 %; зміни І типу — доповнення специфікації проміжного продукту PS-4999 у виробництві АФІ показника «Чистота» з відповідною методикою контролю; зміни І типу — доповнення специфікації вихідного продукту АМ-1001 у виробництві АФІ показника «Чистота» з відповідною методикою контролю, що обумовлено введенням належного контролю щодо вихідних матеріалів; зміни І типу — вилучення альтернативного тесту ідентифікації для розчинника – трет-бутилметиловий етер, що використовується у виробництві АФІ зміни І типу — вилучення альтернативного тесту ідентифікації для розчинника – триетиламіну, що використовується у виробництві АФІ; зміни І типу — вилучення показника «Зовнішній вигляд» зі специфікації проміжного продукту PS-4998; зміни І типу — введення альтернативної методики для кількісного визначення (потенціометричне титрування) вихідного матеріалу гідроксиламін-О-сульфонової кислоти; зміни І типу — введення альтернативного типу матеріалу для первинного пакування поліетилену низької щільності АФІ; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування з 24 міс до 36 місяців для АФІ; зміни І типу — звуження допустимих меж у специфікації розчинника (триетиламіну), що використовується у виробництві АФІ для тесту ідентифікація методом рефрактометрії; зміни II типу — зміни у виробничому процесі АФІ бринзоламіду, , а саме перехід від 8-ми шагового на 4-х шаговий виробничий процес, що починається з вихідного продукту АМ-1001 | за рецептом | UA/10400/01/01 |
| 2. | АЗАЦИТИДИН ШИЛПА | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 100 мг у флаконах № 1; по 1 флакону у картонній коробці | Шилпа Медікеа Лімітед | Індія | Шилпа Медікеа Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — внесення змін до р.3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме – зміна кольору алюмінієвого ковпачка з flip off з темно-коричневого на білий. Виробник залишається той самий – Adit Pharma | за рецептом | UA/18595/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та адреси виробника АФІ Азитроміцину дигідрату, без зміни місця виробництва: Запропоновано: Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd. No. 1, Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen District, Nantong, China Зміни II типу — до раніше затверджених виробників АФІ вводиться додатковий виробник CSPC Ouyi Pharmaceutical Co. Ltd., Китай з наданням мастер-файла на АФІ Азитроміцину дигідрату з відповідними змінами у специфікації та методах контролю АФІ, а саме контроль за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» (Метанол- не більше 0,05% (500 ppm); Етанол — не більше 0,05% (500 ppm); Ацетон – не більше 0,4%( 4000 ppm); Метиленхлорид — не більше 0,06% (600 ppm); Толуол- не більше 0,089% (890 ppm). | за рецептом | UA/14369/01/01 |
| 4. | АКТИЛІЗЕ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 50 мл у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/2944/01/01 |
| 5. | АЛУНБРИГ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | Пенн Фармасьютікал Сервісес Лімітед, Сполучене Королiвство (виробництво за повним циклом); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (дозвіл випуск серії) | Сполучене Королiвство/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Внесення редакційних уточнень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18553/01/01 |
| 6. | АЛУНБРИГ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 7 таблеток у блістері по 4 блістери у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | Пенн Фармасьютікал Сервісес Лімітед, Сполучене Королiвство (виробництво за повним циклом); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (дозвіл випуск серії) | Сполучене Королiвство/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Внесення редакційних уточнень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18553/01/02 |
| 7. | АЛУНБРИГ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг; по 7 таблеток у блістері по 4 блістери у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | Пенн Фармасьютікал Сервісес Лімітед, Сполучене Королiвство (виробництво за повним циклом); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (дозвіл випуск серії) | Сполучене Королiвство/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Внесення редакційних уточнень. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/18553/01/03 |
| 8. | АМІНОВЕН ІНФАНТ 10 % | розчин для інфузій по 100 мл або по 250 мл у флаконах | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та внесення редакційних правок | за рецептом | UA/4585/01/01 |
| 9. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг; по 25 таблеток у банках або контейнерах; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-214 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2004-214 — Rev 02) для АФІ Амітриптиліну гідрохлориду від вже затвердженого виробника R. L. Fine Chem, India, який змінив назву на R. L. FINE CHEM PVT. LTD., India та як наслідок, введення додаткової виробничої дільниці Plot No. IP-27-29, KIADB Industrial Area, 1st Phase Kudumalakunte Village, Chikkaballapur District, India-561 208 Gowribidanur, Bengaluru, Kamataka; приведення методики визначення за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» у відповідність до нового СЕР та вилучення показника «Важкі метали». Зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-281 — Rev 00 для АФІ Амітриптиліну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Dipharma Francis S.r.l., Italy та як наслідок, приведення періоду переконтролю та інформації щодо пакування; вилучення показника «Важкі метали» у відповідність до нового СЕР. | за рецептом | UA/4872/01/01 |
| 10. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону. | Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна (контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-214 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2004-214 — Rev 02) для АФІ Амітриптиліну гідрохлориду від вже затвердженого виробника R. L. Fine Chem, India, який змінив назву на R. L. FINE CHEM PVT. LTD., India та як наслідок, введення додаткової виробничої дільниці Plot No. IP-27-29, KIADB Industrial Area, 1st Phase Kudumalakunte Village, Chikkaballapur District, India-561 208 Gowribidanur, Bengaluru, Kamataka; приведення методики визначення за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» у відповідність до нового СЕР та вилучення показника «Важкі метали». Зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-281 — Rev 00 для АФІ Амітриптиліну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Dipharma Francis S.r.l., Italy та як наслідок, приведення періоду переконтролю та інформації щодо пакування; вилучення показника «Важкі метали» у відповідність до нового СЕР. | за рецептом | UA/4872/02/01 |
| 11. | АМЛОДИПІН САНДОЗ® | таблетки по 5 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек С.А., Польща | Словенія/
Туреччина/ Румунія/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, відповідального за випуск серії — Лек Фармацевтична компанія д.д., Трімліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва відповідальної за випуск серії, включаючи контроль серії — Лек С.А., Польща. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва Лек С.А., Польща (первинне пакування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Лек С.А., Польща (вторинне пакування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11166/01/01 |
| 12. | АМЛОДИПІН САНДОЗ® | таблетки по 10 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек С.А., Польща | Словенія/
Туреччина/ Румунія/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, відповідального за випуск серії — Лек Фармацевтична компанія д.д., Трімліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва відповідальної за випуск серії, включаючи контроль серії — Лек С.А., Польща. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва Лек С.А., Польща (первинне пакування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Лек С.А., Польща (вторинне пакування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11166/01/02 |
| 13. | АМЛОДИПІН САНДОЗ® | таблетки по 5 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування); Новартіс Саглик Гіда му Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С, Туреччина (контроль мікробіологічної чистоти); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії); Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина (виробництво in bulk) | Словенія/ Туреччина/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до інформації референтного лікарського засобу (НОРВАСК®, таблетки по 5 мг або 10 мг) до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” та “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11166/01/01 |
| 14. | АМЛОДИПІН САНДОЗ® | таблетки по 10 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування); Новартіс Саглик Гіда му Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С, Туреччина (контроль мікробіологічної чистоти); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль серії); Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина (виробництво in bulk) | Словенія/ Туреччина/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до інформації референтного лікарського засобу (НОРВАСК®, таблетки по 5 мг або 10 мг) до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій” та “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11166/01/02 |
| 15. | АМЛОСАРТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-072-Rev 01 для діючої речовини Valsartan від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD; зміни І типу — зміна у методиці випробування для ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР, доповнено посиланням на ДФУ* (*- діюче видання); критерії прийнятності залишені без змін; зміни І типу — внесення змін до Специфікації/ Методів випробування АФІ Валсартан від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd., China, зокрема введення нових показників з відповідним методом випробування “Нітрозаміни” ( N-нітрозодиметиламін –не більше 0,300 та N-нітрозодиетиламін- не більше 0,082) (ДФУ*,2,2,29, 2,2,46); зміни І типу — внесення змін до Специфікації/Методів контролю АФІ за показником “Важкі метали”- показник вилучено; зміни І типу — внесення змін до Специфікації АФІ за показником “Розчинність”- показник вилучено (Показник має інформативний характер); зміни І типу — внесення змін до Специфікації/ Методів випробування АФІ Валсартан виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd., China, зокрема введення нового показника з відповідним методом випробування “Залишкові азиди” (не більше 4,7 ppm) ( ДФУ*, 2.2.29) | за рецептом | UA/16392/01/01 |
| 16. | АМЛОСАРТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-072-Rev 01 для діючої речовини Valsartan від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD; зміни І типу — внесення змін до Специфікації/ Методів випробування АФІ Валсартан виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd., China, зокрема введення нових показників з відповідним методом випробування “Нітрозаміни” ( N-нітрозодиметиламін – не більше 0,300 та N-нітрозодиетиламін — не більше 0,082) (ДФУ*,2,2,29, 2,2,46); зміни І типу — вилучення показника «Важкі метали» із специфікації та методів контролю АФІ; зміни І типу — зміна у методиці випробування для ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР, доповнено посиланням на ДФУ* (*- діюче видання); критерії прийнятності залишені без змін; зміни І типу — внесення змін до Специфікації АФІ за показником “Розчинність” — показник вилучено (Показник має інформативний характер); зміни І типу — внесення змін до Специфікації/ Методів випробування АФІ Валсартан виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd., China, зокрема введення нового показника з відповідним методом випробування “Залишкові азиди” (не більше 4,7 ppm) (ДФУ*,2,2,29) | за рецептом | UA/16393/01/01 |
| 17. | АМЛОСАРТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна, | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-072-Rev 01 для діючої речовини Valsartan від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD; зміни І типу — зміна у методиці випробування для ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР, доповнено посиланням на ДФУ* (*- діюче видання); критерії прийнятності залишені без змін; зміни І типу — внесення змін до Специфікації/ Методів випробування АФІ Валсартан від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd., China, зокрема введення нових показників з відповідним методом випробування “Нітрозаміни” ( N-нітрозодиметиламін –не більше 0,300 та N-нітрозодиетиламін- не більше 0,082) (ДФУ*,2,2,29, 2,2,46); зміни І типу — внесення змін до Специфікації/Методів контролю АФІ за показником “Важкі метали”- показник вилучено; зміни І типу — внесення змін до Специфікації АФІ за показником “Розчинність”- показник вилучено (Показник має інформативний характер); зміни І типу — внесення змін до Специфікації/ Методів випробування АФІ Валсартан виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd., China, зокрема введення нового показника з відповідним методом випробування “Залишкові азиди” (не більше 4,7 ppm) ( ДФУ*, 2.2.29) | за рецептом | UA/16392/01/02 |
| 18. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — затверджено: дільниця приготування та дільниця фасування цеху №4 — з виробництва твердих лікарських форм АТ «Лубнифарм» Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова,16 (виготовлення лікарських засобів, включаючи стадії фасування та пакування); запропоновано: дільниця приготування та дільниця фасування цеху №4 — з виробництва твердих лікарських форм АТ «Лубнифарм» Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова,16 (виготовлення лікарських засобів, включаючи стадії фасування та пакування); дільниця приготування №2 та дільниця фасування №2 цеху №4 — з виробництва твердих лікарських форм АТ «Лубнифарм» Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова,16 (виготовлення лікарських засобів, включаючи стадії фасування та пакування). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, які включають нове обладнання для приготування та фасування ЛЗ (твердих лікарських форм) Цеху №4; зміни І типу — запропоновано: від 149,50 кг до 151, 08 кг або від 24,750 т. шт. до 25, 750 т. шт. №10; від 198,80 кг до 202, 00 кг або від 33,000 т. шт. до 33, 800 т. шт. №10; від 3,300 т. шт. до 3,380 т. шт. №100 (10х10) | № 10 – без рецепта; № 100 – за рецептом | UA/8374/01/01 |
| 19. | АНДРОФАРМ® | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-244 — Rev 00 для субстанції Ципротерону ацетат від вже затвердженого виробника Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/6064/02/02 |
| 20. | АНДРОФАРМ® | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-244 — Rev 00 для субстанції Ципротерону ацетат від вже затвердженого виробника Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/6064/02/01 |
| 21. | АНДРОФАРМ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 3 мл в ампулі; по 3 ампули у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-244 — Rev 00 для субстанції Ципротерону ацетат від вже затвердженого виробника Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/6064/01/01 |
| 22. | АРИФОН® РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг, для виробника АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща: по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону; для виробників Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція та Серв’є (Ірландія) Індастірс Лтд, Ірландія: по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща (Відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії ); Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя (Відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії); Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя (Відповідальний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії) | Польща/ Францiя/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” та “Побічні реакції” щодо безпеки діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженя. Зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/1001/01/01 |
| 23. | АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл або по 200 мл у пластикових або скляних флаконах; по 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до методів контролю якості готового лікарського засобу за показником «В’язкість» — заміна вискозиметра Брукфільда (LVT-модель) на нову модель вискозиметр Брукфільда (модель DV-II +Pro) | за рецептом | UA/8670/01/01 |
| 24. | БЕРЛІПРИЛ® 10 | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво “in bulk” та контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ , Німеччина (пакування); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Кучер Марина Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/7553/01/01 |
| 25. | БЕРЛІПРИЛ® 20 | таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво “in bulk” та контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Клоке Ферпакунгс-Сервіс Гмбх, Німеччина (пакування); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Кучер Марина Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/7553/01/02 |
| 26. | БЕРЛІПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, що виконує виробництво препарату in bulk та контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, що виконуює кінцеве пакування; випуск та контроль серії); Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина (виробник, що виконує кінцеве пакування); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробник, що виконує кінцеве пакування; виробництво препарату in bulk, та контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Кучер Марина Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/7553/01/03 |
| 27. | БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки по 10 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво “in bulk”, контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (кінцеве пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Кучер Марина Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні | за рецептом | UA/5853/01/01 |
| 28. | БЕРОДУАЛ® Н | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном; по 1 балончику в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/5322/01/01 |
| 29. | БЕРОТЕК®Н | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу; по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном; по 1 балончику у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/3123/01/01 |
| 30. | БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленовий мішках для фармацевтичного застосування | АТ “ИМКоФарма” | Чеська Республiка | КУРІА ІСПАНІЯ С.А.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-031 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2002-031 — Rev 02). Як наслідок, зміна назви та адреси виробника на КУРІА ІСПАНІЯ С.А.У., Іспанія / CURIA SPAIN S.A.U., Spain Паркуе Технологіко Де Боецилло Парцела 105 Іспанія-47151 Боецилло, Валладолід / Parque Technologico De Boecillo Parcela 105 Spain-47151 Boecillo, Valladolid; зміни у розділі «Склад» (стало: бетаметазону дипропіонату від 97,0 до 102,0 % у перерахунку на суху речовину); приведення специфікації та методів контролю якості за показниками «Ідентифікація», «Втрата в масі при висушуванні», «Питоме оптичне обертання», «Супровідні домішки» та «Залишкові розчинники» до діючої редакції СЕР та вимог монографії ЄФ; вилучення показника «Залишок при прокалюванні»; редакційна зміна у специфікації та методах контролю якості за показником «Кількісне визначення», а саме зміна в інформації щодо посилань на монографії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — приведення інформації щодо терміну переконтролю (стало: Термін переконтролю: 5 років), умов зберігання, упаковки, маркування та технологічної форми (стало: для фармацевтичного застосування) у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. | – | UA/10492/01/01 |
| 31. | БУПІВАКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до специфікації та методів контролю АФІ Бупівакаїну гідрохлорид, зокрема: вилучення контролю за показниками “Важкі метали” та “Важкі метали – платина” на основі оцінки ризиків виробника згідно ICH Guideline Q3D “Elemental Impurities” | за рецептом | UA/17950/01/01 |
| 32. | БУПІВАКАЇН СПІНАЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до специфікації та методів контролю АФІ Бупівакаїну гідрохлорид, зокрема: вилучення контролю за показниками “Важкі метали” та “Важкі метали – платина” на основі оцінки ризиків виробника згідно ICH Guideline Q3D “Elemental Impurities” | за рецептом | UA/17997/01/01 |
| 33. | БУПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ “АРТЕРІУМ ЛТД” | Україна | МОЕХС КАТАЛАНА С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до специфікації та методів контролю АФІ Бупівакаїну гідрохлорид, зокрема: вилучення контролю за показником “Важкі метали” та “Важкі метали – платина” на основі оцінки ризиків виробника згідно ICH Guideline Q3D “Elemental Impurities” | – | UA/17991/01/01 |
| 34. | ВАЗОНІТ | таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону | ТОВ “Бауш Хелс” | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Технічну помилку виправлено у тексті маркування на вторинній упаковці лікарського засобу. Затверджено: 17. ІНШЕ – Запропоновано: 17. ІНШЕ Наявний штрих-код. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. хнічної помилки в примірниках змін до Маркування | за рецептом | UA/8138/01/01 |
| 35. | ВАЗОПРО® | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до специфікації та аналітичних методів вхідного контролю на желатинові капсули, а саме вилучення тесту «Важкі метали»; зміни І типу — внесення змін до специфікації та аналітичних методів вхідного контролю на желатинові капсули, а саме вилучення показника «Геометричні розміри»; зміни І типу — внесення змін до специфікації та аналітичних методів вхідного контролю на желатинові капсули, а саме за показником «Мікробіологічна чистота» критерій прийнятності та вимоги залишено без змін, але викладено в наступній редакції затверджено: загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС) 1000 КУО/г, запропоновано: загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС) 103 та затверджено: загальне число дріжджових та пліснявих грибів (TYMC) 100 КУО/г, запропоновано: загальне число дріжджових та пліснявих грибів (TYMC) 102 КУО/г) та відсутність Escherichia coli в 1 г. Нормативне посилання доповнено посиланням на ДФУ* (*- діюче видання); вилучено повний виклад проведення методики. Метод аналізу включено до ДФУ* та Європейської фармакопеї* | за рецептом | UA/11505/02/01 |
| 36. | ВАЗОПРО® | капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів упачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до специфікації та аналітичних методів вхідного контролю на желатинові капсули, а саме вилучення тесту «Важкі метали»; зміни І типу — внесення змін до специфікації та аналітичних методів вхідного контролю на желатинові капсули, а саме вилучення показника «Геометричні розміри»; зміни І типу — внесення змін до специфікації та аналітичних методів вхідного контролю на желатинові капсули, а саме за показником «Мікробіологічна чистота» критерій прийнятності та вимоги залишено без змін, але викладено в наступній редакції затверджено: загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС) 1000 КУО/г, запропоновано: загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС) 103 та затверджено: загальне число дріжджових та пліснявих грибів (TYMC) 100 КУО/г, запропоновано: загальне число дріжджових та пліснявих грибів (TYMC) 102 КУО/г) та відсутність Escherichia coli в 1 г. Нормативне посилання доповнено посиланням на ДФУ* (*- діюче видання); вилучено повний виклад проведення методики. Метод аналізу включено до ДФУ* та Європейської фармакопеї* | за рецептом | UA/11505/02/02 |
| 37. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ “Торгова компанія “АВРОРА” | Україна | Секонд Фарма Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-008 Rev 01 для АФІ. Як наслідок приведення специфікації та методів контролю якості за показниками “Супровідні домішки”, “Азид” та “Нітрозаміни” у відповідність до СЕР | – | UA/14402/01/01 |
| 38. | ВАМЕЛАН | капсули м’які по 15 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | П.П.Ф. ХАСКО-ЛЕК С.А., Польща; УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина | Польща/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Введення альтернативного виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey, відповідального за випуск серії. Як наслідок, з’являється додаткова вторинна упаковка, де буде зазначено інформацію щодо альтернативного виробника ГЛЗ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Виробник”, “Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності” та як наслідок поява додаткової вторинної упаковки для альтернативного виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Введення альтернативного виробника ГЛЗ УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey, відповідального за виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/17495/01/01 |
| 39. | ВІНКРИСТИН-МІЛІ | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл, по 1 мл у флаконі; по 1 або 10 флаконів в коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання | за рецептом | UA/6430/01/01 |
| 40. | ВПРІВ | порошок для розчину для інфузій, по 400 ОД, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія; виробництво лікарського засобу, контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина;
виробництво лікарського засобу, контроль якості серії: Кенджін БайоФарма, ЛТД (дба Емерджент БайоСолушінз (СіБіАй), США; контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; контроль якості серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс, США; Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд, Ірландія; контроль якості серії (за винятком випробування на стерильність): Чарльз Рівер Лабораторіз Едінбург Лтд., Сполучене Королівство; маркування та пакування, дистрибуція наповнених немаркованих флаконів: Емінент Сервісез Корпорейшн, США; маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу: ДіЕйчЕл Сапплай Чейн, Нідерланди; ДіЕйчЕл Сапплай Чейн, Нідерланди |
Ірландія/
Німеччина/ США/ Сполучене Королівство/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — внесення усіх затверджених виробничих дільниць, які беруть участь у виробництві ГЛЗ відповідно до матеріалів виробника. Жодних змін в розділі 3.2.Р.3.1. Виробники не відбувається. | за рецептом | UA/15706/01/01 |
| 41. | ГАЛОПРИЛ | таблетки по 1,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового (альтернативного) виробника АФІ галоперидолу — VAMSI LABS LTD, India (запропоновано: Lake Сhemicals Pvt. Ltd., India, VAMSI LABS LTD, India), як наслідок внесення змін в специфікацію та методику контролю АФІ за п. «Залишкові розчинники» (запропоновано: метанолу — не більше 3000 ppm (0,3 %), толуолу — не більше 890 ppm (0,089 %), метиленхлориду — не більше 600 ppm (0,06 %) для альтернативного виробника АФІ галоперидолу — VAMSI LABS LTD, India | за рецептом | UA/12338/01/01 |
| 42. | ГАЛОПРИЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового (альтернативного) виробника АФІ галоперидолу — VAMSI LABS LTD, India (запропоновано: Lake Сhemicals Pvt. Ltd., India, VAMSI LABS LTD, India), як наслідок внесення змін в специфікацію та методику контролю АФІ за п. «Залишкові розчинники» (запропоновано: метанолу — не більше 3000 ppm (0,3 %), толуолу — не більше 890 ppm (0,089 %), метиленхлориду — не більше 600 ppm (0,06 %) для альтернативного виробника АФІ галоперидолу — VAMSI LABS LTD, India | За рецептом | UA/6576/01/01 |
| 43. | ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового (альтернативного) виробника АФІ галоперидолу — VAMSI LABS LTD, India (запропоновано: Lake Сhemicals Pvt. Ltd., India, VAMSI LABS LTD, India), як наслідок внесення змін в специфікацію та методику контролю АФІ за п. «Залишкові розчинники» (запропоновано: метанолу — не більше 3000 ppm (0,3 %), толуолу — не більше 890 ppm (0,089 %), метиленхлориду — не більше 600 ppm (0,06 %) для альтернативного виробника АФІ галоперидолу — VAMSI LABS LTD, India | за рецептом | UA/12338/01/02 |
| 44. | ГЕКСИТЕКС | песарії по 16 мг, по 5 песаріїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи у пачці із картону | Спільне українсько-іспанське підприємство “СПЕРКО УКРАЇНА” | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна”, Україна (контроль якості); Спільне українсько-іспанське підприємство “Сперко Україна”, Україна (повний цикл виробництва, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлено технічну помилку в друкованому варіанті інструкції для медичного застосування у назві розділу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | без рецепта | UA/15693/01/01 |
| 45. | ГЕМЦИТАБІН “ЕБЕВЕ” | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (повний цикл виробництва); Лабор ЛС СE & Ко. КГ, Німеччина (тестування); МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія (тестування) | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-272 — Rev 04 для АФІ гемцитабіну від вже затвердженого виробника ScinoPharm Taiwan Ltd, Тайвань | за рецептом | UA/10475/01/02 |
| 46. | ГЕПТРАЛ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг, 5 скляних флаконів з ліофілізованим порошком та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу); Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Грецiя (виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk); Фамар Лєгль, Францiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу) | Італiя/ Грецiя/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — введення альтернативної первинної упаковки для порошка ліофілізованого (скляний флакон 10R з діаметром шийки 20 мм та гумова пробка з бромбутилу, запечатані алюмінієвою кришкою зі знімним ковпачком з поліпропілену) до затвердженої первинної упаковки (скляний флакон з діаметром шийки 13 мм та гумова пробка з хлорбутилу, запечатані алюмінієвою кришкою зі знімним ковпачком з поліпропілену) для обох затверджених виробників Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя та Фамар Лєгль, Францiя | за рецептом | UA/6993/02/01 |
| 47. | ГЕПТРАЛ® | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 5 скляних флаконів з порошком ліофілізованим та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу); Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника); Делфарм Сен Ремі, Францiя (виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу); Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Грецiя (виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk) | Італiя/ Грецiя/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — введення альтернативної первинної упаковки для порошка ліофілізованого (скляний флакон 10R з діаметром шийки 20 мм та гумова пробка з бромбутилу, запечатані алюмінієвою кришкою зі знімним ковпачком з поліпропілену) до затвердженої первинної упаковки (скляний флакон з діаметром шийки 13 мм та гумова пробка з хлорбутилу, запечатані алюмінієвою кришкою зі знімним ковпачком з поліпропілену) для виробника Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя, оскільки для виробника Делфарм Сен Ремі, Францiя обидва зазначені альтернативні типи первинної упаковки з відповідними даними затверджені під час реєстрації ЛЗ в Україні | за рецептом | UA/6993/02/02 |
| 48. | ГЛЮРЕНОРМ® | таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/0331/01/01 |
| 49. | ДАРФЕН® КІДС | суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту: Едефарм, С.Л., Іспанiя; контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанiя; мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.): Біолаб, С.Л., Іспанiя | Нідерланди/
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Виробник” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/18549/01/01 |
| 50. | ДАРФЕН® КІДС ФОРТЕ | суспензія оральна, 200 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту: Едефарм, С.Л., Іспанiя; контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанiя; мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.): Біолаб, С.Л., Іспанiя | Нідерланди/
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника готового лікарського засобу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Виробник” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/18550/01/01 |
| 51. | ДЕЛУФЕН® | спрей назальний, по 20 мл або по 30 мл у пластиковому флаконі з пластиковим розпилювачем; по 1 флакону в картонній упаковці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу – внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме зміна кольору пластикового матеріалу для флакону (HDPE) з REMAFIN-pre-WHITE RB6 F на REMAFIN-EP-PLooo75542-ZT. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заміна постачальника пластикового флакону (HDPE) Medisize Schweiz AG, Switzerland компанією Inden Pharma Packaging, Spain. Запропоновано: Inden Pharma Packaging, S.L. Calle Avila,6 03440 IBI (ALICANTE), Spain. Inden Pharma Packaging, S.L. Calle Avila, 12 03440 IBI (ALICANTE), Spain. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесення зміни до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме заміна постачальників дозуючого пристрою Ing Pfeifer GmbH та VALOIS, Франція, постачальником APTAR Eigeltingen Німеччина, APTAR Mezzovico Sa, Швейцарія та Aptar Radolfzell GmbH, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – внесення зміна до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучення постачальника пластикового флакону, Greiner Packaging GmbH, Austria. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8539/01/01 |
| 52. | ДІАГЛІЗИД® MR | таблетки з модифікованим вивільненням, по 60 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ)-введення альтернативного виробника Bal Pharma Limited, Індія для АФІ Гліклазиду | за рецептом | UA/6986/01/02 |
| 53. | ДІЄМОНО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг, по 28 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення додаткового постачальника Colorcon для білої суміші для плівкового покриття (Opadry II 31F58914 White). Якісний та кількісний склад та специфікація суміші для плівкового покриття залишаються незмінними | за рецептом | UA/18286/01/01 |
| 54. | ДРОСПІФЕМ® 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,02 мг/3 мг; по 28 таблеток у блістері (24 активні таблетки рожевого кольору + 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1, або по 3, або по 6 блістерів в картонній упаковці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення додаткового постачальника Colorcon для білої суміші для плівкового покриття (Opadry II 31F58914 White). Якісний та кількісний склад та специфікація суміші для плівкового покриття залишаються незмінними | за рецептом | UA/15867/01/01 |
| 55. | ЕДАРБІКЛОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя (виробництво за повним циклом) | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. med. Eva Kopecna, MSc., Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/15204/01/01 |
| 56. | ЕДЕРМІК | гель 0,1 % по 30 г у тубі , по 1 тубі в пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення зміни до специфікації ГЛЗ за показником «Опис» (візуально), а саме уточнено формулювання вимог. Запропоновано: Опис. Однорідний, прозорий або зі слабкою опалесценцією, безбарвний гель. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесення зміни до аналітичної методики ГЛЗ за показником «В’язкість» (ДФУ, 2.2.10), а саме зміна градієнту швидкості зсуву (було: 50,0 с-1, стало: 40,0 с-1). Критерій прийнятності не змінився | без рецепта | UA/17481/01/01 |
| 57. | ЕЛАПРАЗА | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія; виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії: Кенджін БайоФарма, ЛТД (дба Емерджент БайоСолушінз (СіБіАй), США; контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина;Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина;Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина;контроль якості серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс, США; Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд, Ірландія; дистрибуція наповнених немаркованих флаконів: Емінент Сервісез Корпорейшн, США; маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу: ДіЕйчЕл Сапплай Чейн, Нідерланди; ДіЕйчЕл Сапплай Чейн (Нідерланди) Б.В., Нідерланди |
Ірландія/
Німеччина/ США/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — Внесення усіх затверджених виробничих дільниць, які беруть участь у виробництві ГЛЗ відповідно до матеріалів виробника. Жодних змін в розділі 3.2.Р.3.1. Виробники не відбувається. | за рецептом | UA/13360/01/01 |
| 58. | ЕСКУЗАН® КРАПЛІ | краплі оральні по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. Susanne Becker. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | без рецепта | UA/0217/01/01 |
| 59. | ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 600 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 24 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. Susanne Becker. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/4179/02/02 |
| 60. | ЕСПА-ФОЦИН® | порошок для орального розчину по 3000 мг/пакет по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ліндофарм ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. Susanne Becker. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/14782/01/01 |
| 61. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 80 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Склад”(уточнення) та “Протипоказання” щодо безпеки застосування допоміжної речовини. приведення інформації щодо назви допоміжної речовини у відповідність до діючої ЕР монографія «Hard Fat with Additives» та Керівництва ЄС «Annex to the European Commission Guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» з відповідними змінами до р. «Склад. Допоміжні речовини» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/5237/03/01 |
| 62. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Склад”(уточнення) та “Протипоказання” щодо безпеки застосування допоміжної речовини. приведення інформації щодо назви допоміжної речовини у відповідність до діючої ЕР монографія «Hard Fat with Additives» та Керівництва ЄС «Annex to the European Commission Guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» з відповідними змінами до р. «Склад. Допоміжні речовини» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/5237/03/02 |
| 63. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 300 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Склад”(уточнення) та “Протипоказання” щодо безпеки застосування допоміжної речовини. приведення інформації щодо назви допоміжної речовини у відповідність до діючої ЕР монографія «Hard Fat with Additives» та Керівництва ЄС «Annex to the European Commission Guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» з відповідними змінами до р. «Склад. Допоміжні речовини» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/5237/03/03 |
| 64. | ЖАСТІНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Лабораторіос Леон Фарма С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (етинілестрадіолу). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Фармакотерапевтична група. Код АТХ” відповідно до міжнародного класифікатора кодів ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): Запропоновано: Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Дієногест та етинілестрадіол. Код АТХ G03A A16. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | UA/13217/01/01 | |
| 65. | ЗОДАК® | краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл розчину у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина; ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка | Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення незначного показника зі специфікації первинних пакувальних матеріалів ЛЗ Зодак®, краплі оральні, а саме — розміри пакування | без рецепта | UA/4070/01/01 |
| 66. | ЗОКСОН® 2 | таблетки по 2 мг, № 10: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ТОВ “Зентіва” | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2011-097-Rev 03 для АФІ Доксазозину мезилату від вже затвердженого виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S., у наслідок зазначення додаткових умов для парофазного пробовідбірника для аналітичної методики за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; видалення показника «Важкі метали» зі специфікації АФІ; зміни І типу — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-097-Rev 00 для АФІ Доксазозину мезилату від вже затвердженого виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S., у наслідок зазначення відсутності занесення елементарних домішок згідно класифікації ICH Q3D; зміни І типу — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-097-Rev 01 для АФІ Доксазозину мезилату від вже затвердженого виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S., у наслідок змін у адресі виробника проміжного продукту CHONGQING WORLD HAORUI PHARM-CHEM CO., LTD. без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6300/01/02 |
| 67. | ЗОКСОН® 4 | таблетки по 4 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ТОВ “Зентіва” | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2011-097-Rev 03 для АФІ Доксазозину мезилату від вже затвердженого виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S., у наслідок зазначення додаткових умов для парофазного пробовідбірника для аналітичної методики за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; видалення показника «Важкі метали» зі специфікації АФІ; зміни І типу — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-097-Rev 00 для АФІ Доксазозину мезилату від вже затвердженого виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S., у наслідок зазначення відсутності занесення елементарних домішок згідно класифікації ICH Q3D; зміни І типу — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-097-Rev 01 для АФІ Доксазозину мезилату від вже затвердженого виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S., у наслідок змін у адресі виробника проміжного продукту CHONGQING WORLD HAORUI PHARM-CHEM CO., LTD. без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6300/01/03 |
| 68. | ЗОЛТА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-191-Rev 01 для АФІ золедронової кислоти моногідрату від нового виробника Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland (доповнення). Запропоновано: Jubilant Generics Limited, India; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland. | за рецептом | UA/15207/01/01 |
| 69. | ІНТЕГРИЛІН | розчин для інфузій, 0,75 мг/мл; по 100 мл у флаконі зі скла, по 1 флакону в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін до затверджених методів випробування ЛЗ, а саме- заміна власного еталонного розчину суміші домішок ептифібатиду на сертифікований розчин тестової суміші для ідентифікації та кількісного визначення супровідних домішок ептифібатиду методом ВЕРХ. Також, внесення зразків хроматограм до розділу МКЯ «Кількісне визначення» та виправлення написання країни заявника у МКЯ ЛЗ зі «Сполучене королівство» на «Велика Британія» для узгодження з реєстраційним посвідченням на ЛЗ | за рецептом | UA/5840/01/01 |
| 70. | ІРИНОТЕКАН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або 15 мл (300 мг) у скляному флаконі, по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування,нанесення захисної плівки (опціонально) контроль/випробування серії та за випуск серії); Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування та вторинне пакування, нанесення захисної плівки (опціонально)); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна допустимих меж у специфікації ГЛЗ за показником «Кольоровість» на момент випуску та на термін придатності, а саме з GY3 на GY2. Додатково приведення методів контролю ЛЗ у відповідність до специфікації та методик контролю виробника | за рецептом | UA/11702/01/01 |
| 71. | ЙОДИКСАНОЛ — ЮНІК | розчин для ін’єкцій, 320 мг/мл; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці | “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування” щодо безпеки застосування діючої речовини, відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/16675/01/01 |
| 72. | КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні по 20 або по 50, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна в методиці випробувань АФІ, а саме- додавання раманівської спектроскопії (відповідно до ЕР 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації кальцію карбонату. Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна в методиці випробувань АФІ, а саме- додавання раманівської спектроскопії (відповідно до ЕР 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації концентрату холекальциферолу (порошкова форма). Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна в методиці випробувань допоміжної речовини, а саме- додавання раманівської спектроскопії (відповідно до ЕР 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації магнію стеарату. Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна в методиці випробувань допоміжної речовини, а саме- додавання раманівської спектроскопії (відповідно до ЕР 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації повідону. Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна в методиці випробувань допоміжної речовини, а саме- додавання раманівської спектроскопії (відповідно до ЕР 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації ксиліту. Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна в методиці випробувань допоміжної речовини, а саме- додавання раманівської спектроскопії (відповідно до ЕР 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації сукралози. Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна в методиці випробувань допоміжної речовини, а саме- додавання раманівської спектроскопії (відповідно до ЕР 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації апельсинового ароматизованого грануляту | UA/3541/01/01 | |
| 73. | КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні по 20 або по 50, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. med. Eva Kopecna, MSc., Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/3541/01/01 |
| 74. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ | таблетки жувальні; по 30 або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна в методиці випробувань діючої речовини — додавання раманівської спектроскопії (відповідно до Ph.Eur. 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації кальцію карбонату. Зміни І типу — зіни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна в методиці випробувань діючої речовини — додавання раманівської спектроскопії (відповідно до Ph.Eur. 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації концентрату холекальциферолу (порошкова форма). Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна в методиці випробувань допоміжної речовини — додавання раманівської спектроскопії (відповідно до Ph.Eur. 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації магнію стеарату. Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна в методиці випробувань допоміжної речовини — додавання раманівської спектроскопії (відповідно до Ph.Eur. 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації повідону. Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна в методиці випробувань допоміжної речовини — додавання раманівської спектроскопії (відповідно до Ph.Eur. 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації ксиліту. Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна в методиці випробувань допоміжної речовини — додавання раманівської спектроскопії (відповідно до Ph.Eur. 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації сукралози. Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна в методиці випробувань допоміжної речовини — додавання раманівської спектроскопії (відповідно до Ph.Eur. 2.2.48) в якості альтернативного методу ідентифікації лимонного ароматизованого грануляту | без рецепта | UA/12922/01/01 |
| 75. | КАНДИБІОТИК | краплі вушні по 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу: Затверджено: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ 1 мл розчину містить: хлорамфеніколу 50 мг (mg) клотримазолу 10 мг (mg) беклометазону дипропіонату 0,25 мг (mg) лідокаїну гідрохлориду 20 мг (mg) Запропоновано: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ 1 мл (ml) розчину містить: хлорамфеніколу 50 мг (mg) клотримазолу 10 мг (mg) беклометазону дипропіонату 0,25 мг (mg) лідокаїну гідрохлориду 20 мг (mg). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/8208/01/01 |
| 76. | КАРВЕЛІС | краплі оральні, розчин; по 30 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (незначне коригування тексту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13314/01/01 |
| 77. | КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 30 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина (виробництво за повним циклом); Такеда Фарма А/С, Данiя (виробництво нерозфасованої продукції) | Німеччина/ Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду).Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. med. Eva Kopecna, MSc., Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | № 30 – без рецепта; № 100 – за рецептом | UA/10141/01/02 |
| 78. | КЕЙВЕР® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — оновлення ДМФ АФІ Декскетопрофену трометамол від виробника Saurav Chemicals Limited, Індія, запропоновано: DXT/АР DMF-EU/MAY/2020(Rev03)-UA; зміни I типу — зміни у параметрах специфікації АФІ , а саме внесено примітку “Приймати результати контролю виробника. Контроль проводити для першої та кожної п’ятої наступної серії в рік” до наступних показників: “Температура плавлення”, “Сульфатна зола”, “Важкі метали”; зміни I типу — зміни у специфікації та методах випробування АФІ: змінено нормування в розділі “Залишкові кількості органічних розчинників”, додано нормування бензолу не більше 2 ppm. Видалено методику виконання (метод парофазної хроматографії згідно ДФУ, 2.2.28,2.2.46); зміни I типу- р. “Супровідні домішки” — додано використання альтернативної колонки; — уточнено відносні часи утримання відносно піка декскетопрофена для кожної відповідної колонки; р. “Кількісне визначення”- при приготуванні розчину порівняння додатково внесено декскетопрофену трометамолу USP RS; зміни I типу — зміни у методах випробування готового лікарського засобу для т. “Стерильність”- критерії прийнятності та вимоги залишено без змін. Вилучено повний виклад проведення методики; зміни I типу — зміни у методах випробування АФІ Декскетопрофену трометамол,виробництва Saurav Chemicals Limited, India р. «Кількісне визначення» — додано опис послідовності хроматографування; змінено умови хроматографічної системи; вилучено формулу розрахунку; зміни I типу — зміни у методах випробування АФІ Декскетопрофену трометамол, виробництва Saurav Chemicals Limited, India р. «Хіральна чистота» — змінено розчинник; додано приготування розчину розчину для встановлення чутливості системи; додано умови хроматографування (температура термостату колонки; час хроматографування бланкового та випробуваного розчину); зміни I типу — зміни у методах випробування АФІ Декскетопрофену трометамол, виробництва Saurav Chemicals Limited, India р. «Супровідні домішки» — змінено приготування розчину порівняння; додано приготування розчину розчину для встановлення чутливості системи; додано умови хроматографування (температура термостату колонки; час хроматографування бланкового та випробуваного розчину); змінено порядок хроматографування; змінено умови придатності хроматографічної системи; додано примітку щодо приготування випробуваних розчинів та розчинів порівняння; змінено порядок хроматографування; додано примітку про можливість зміни наважки при збереженні концентрації розчину; додано використання альтернативної колонки | за рецептом | UA/13977/01/01 |
| 79. | КЛІВАС 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 або 9 блістерів в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-114 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-114 — Rev 05) для АФІ розувастатину кальцію від вже затвердженого виробника Biocon Limited, Індія. | за рецептом | UA/12971/01/01 |
| 80. | КЛІВАС 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 або 9 блістерів в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-114 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2015-114 — Rev 05) для АФІ розувастатину кальцію від вже затвердженого виробника Biocon Limited, Індія. | за рецептом | UA/12971/01/02 |
| 81. | КЛІМАКТО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналі полімерному; по 1 пеналу в пачці з картону | ПрАТ “Національна Гомеопатична Спілка” | Україна | ПрАТ “Національна Гомеопатична Спілка” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — перенесення виробничої дільниці Аптека “Національна Гомеопатична Спілка”№1 для АФІ Cimicifuga 200CH. Запропоновано: Київ, вул. Тургенєвська, 76-78, група прим. №45. Україна; зміни I типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — перенесення виробничої дільниці Аптека “Національна Гомеопатична Спілка”№1 для АФІ Glonoinum 200CH. Запропоновано: Київ, вул. Тургенєвська, 76-78, група прим. №45. Україна; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — перенесення виробничої дільниці Аптека “Національна Гомеопатична Спілка”№1 для АФІ Sulfur 30CH. Запропоновано: Київ, вул. Тургенєвська, 76-78, група прим. №45. Україна; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — перенесення виробничої дільниці Аптека “Національна Гомеопатична Спілка”№1 для АФІ Lachesis 30CH. Запропоновано: Київ, вул. Тургенєвська, 76-78, група прим. №45. Україна; зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — перенесення виробничої дільниці Аптека “Національна Гомеопатична Спілка”№1 для АФІ Sanguinaria canadensis 30CH. Запропоновано: Київ, вул. Тургенєвська, 76-78, група прим. №45. Україна | без рецепта | UA/3822/01/01 |
| 82. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 2 мг/0,625 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о., Польща;
первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина |
Словенія/ Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP-2004-233-Rev 00 для АФІ Периндоприлу ербумін від нового виробника Oril Industrie, France. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення параметру “Однорідність маси розділених таблеток” для дозувань 4 мг/1,25 мг/10 мг та 8 мг/2,5 мг/10 мг. Розділювальна лінія (фізично) залишається на таблетках, але вона втратила можливість поділу таблетки на дві рівні дози. Призначення розділової лінії залишається лише для зручності ковтання, а не для поділу на рівні дози. Неможливість поділу таблетки на рівні дози не впливає на терапію, оскільки дозування 2 мг/5 мг/0,625 мг та 4 мг/1,25 мг/75мг зареєстровані. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Лікарська форма” (щодо основних фізико-хімічних властивостей), як наслідок у розділ “Спосіб застосування та дози” — вилучення інформації щодо можливості поділу таблеток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до Специфікації / Методу випробування АФІ Індапамід за показником “Розмір часток”, зокрема: введення нової моделі приладу (Malvern Mastersizer 3000) для лазерної дифракції проведеного сухим диспергуванням. Оскільки розмір частинок залежить від методу аналізу, тому завдяки новому типу обладнання, який має інші налаштування порівняно з попередньою моделью, результати відрізняються, тому змінені допустимі межі специфікації.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14677/01/01 |
| 83. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 8 мг/2,5 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о., Польща;
первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина |
Словенія/ Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2 років до 3 років. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP-2004-233-Rev 00 для АФІ Периндоприлу ербумін від нового виробника Oril Industrie, France. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення параметру “Однорідність маси розділених таблеток” для дозувань 4 мг/1,25 мг/10 мг та 8 мг/2,5 мг/10 мг. Розділювальна лінія (фізично) залишається на таблетках, але вона втратила можливість поділу таблетки на дві рівні дози. Призначення розділової лінії залишається лише для зручності ковтання, а не для поділу на рівні дози. Неможливість поділу таблетки на рівні дози не впливає на терапію, оскільки дозування 2 мг/5 мг/0,625 мг та 4 мг/1,25 мг/75мг зареєстровані. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Лікарська форма” (щодо основних фізико-хімічних властивостей), як наслідок у розділ “Спосіб застосування та дози” — вилучення інформації щодо можливості поділу таблеток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до Специфікації / Методу випробування АФІ Індапамід за показником “Розмір часток”, зокрема: введення нової моделі приладу (Malvern Mastersizer 3000) для лазерної дифракції проведеного сухим диспергуванням. Оскільки розмір частинок залежить від методу аналізу, тому завдяки новому типу обладнання, який має інші налаштування порівняно з попередньою моделью, результати відрізняються, тому змінені допустимі межі специфікації.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14676/01/01 |
| 84. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 4 мг/1,25 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о., Польща;
первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина |
Словенія/ Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2 років до 3 років. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP-2004-233-Rev 00 для АФІ Периндоприлу ербумін від нового виробника Oril Industrie, France. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення параметру “Однорідність маси розділених таблеток” для дозувань 4 мг/1,25 мг/10 мг та 8 мг/2,5 мг/10 мг. Розділювальна лінія (фізично) залишається на таблетках, але вона втратила можливість поділу таблетки на дві рівні дози. Призначення розділової лінії залишається лише для зручності ковтання, а не для поділу на рівні дози. Неможливість поділу таблетки на рівні дози не впливає на терапію, оскільки дозування 2 мг/5 мг/0,625 мг та 4 мг/1,25 мг/75мг зареєстровані. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Лікарська форма” (щодо основних фізико-хімічних властивостей), як наслідок у розділ “Спосіб застосування та дози” — вилучення інформації щодо можливості поділу таблеток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до Специфікації / Методу випробування АФІ Індапамід за показником “Розмір часток”, зокрема: введення нової моделі приладу (Malvern Mastersizer 3000) для лазерної дифракції проведеного сухим диспергуванням. Оскільки розмір частинок залежить від методу аналізу, тому завдяки новому типу обладнання, який має інші налаштування порівняно з попередньою моделью, результати відрізняються, тому змінені допустимі межі специфікації.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14676/01/02 |
| 85. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 4 мг/1,25 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о., Польща;
первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина |
Словенія/ Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2 років до 3 років. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP-2004-233-Rev 00 для АФІ Периндоприлу ербумін від нового виробника Oril Industrie, France. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення параметру “Однорідність маси розділених таблеток” для дозувань 4 мг/1,25 мг/10 мг та 8 мг/2,5 мг/10 мг. Розділювальна лінія (фізично) залишається на таблетках, але вона втратила можливість поділу таблетки на дві рівні дози. Призначення розділової лінії залишається лише для зручності ковтання, а не для поділу на рівні дози. Неможливість поділу таблетки на рівні дози не впливає на терапію, оскільки дозування 2 мг/5 мг/0,625 мг та 4 мг/1,25 мг/75мг зареєстровані. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Лікарська форма” (щодо основних фізико-хімічних властивостей), як наслідок у розділ “Спосіб застосування та дози” — вилучення інформації щодо можливості поділу таблеток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до Специфікації / Методу випробування АФІ Індапамід за показником “Розмір часток”, зокрема: введення нової моделі приладу (Malvern Mastersizer 3000) для лазерної дифракції проведеного сухим диспергуванням. Оскільки розмір частинок залежить від методу аналізу, тому завдяки новому типу обладнання, який має інші налаштування порівняно з попередньою моделью, результати відрізняються, тому змінені допустимі межі специфікації.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14677/01/02 |
| 86. | КО-АМЛЕССА | таблетки, 8 мг/2,5 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о., Польща первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина |
Словенія/ Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2 років до 3 років. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Термін придатності”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP-2004-233-Rev 00 для АФІ Периндоприлу ербумін від нового виробника Oril Industrie, France. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення параметру “Однорідність маси розділених таблеток” для дозувань 4 мг/1,25 мг/10 мг та 8 мг/2,5 мг/10 мг. Розділювальна лінія (фізично) залишається на таблетках, але вона втратила можливість поділу таблетки на дві рівні дози. Призначення розділової лінії залишається лише для зручності ковтання, а не для поділу на рівні дози. Неможливість поділу таблетки на рівні дози не впливає на терапію, оскільки дозування 2 мг/5 мг/0,625 мг та 4 мг/1,25 мг/75мг зареєстровані. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Лікарська форма” (щодо основних фізико-хімічних властивостей), як наслідок у розділ “Спосіб застосування та дози” — вилучення інформації щодо можливості поділу таблеток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до Специфікації / Методу випробування АФІ Індапамід за показником “Розмір часток”, зокрема: введення нової моделі приладу (Malvern Mastersizer 3000) для лазерної дифракції проведеного сухим диспергуванням. Оскільки розмір частинок залежить від методу аналізу, тому завдяки новому типу обладнання, який має інші налаштування порівняно з попередньою моделью, результати відрізняються, тому змінені допустимі межі специфікації.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14678/01/01 |
| 87. | КОРВАЛОЛ® | краплі оральні, in bulk: по 300 л, або 350 л, або 500 л у контейнерах | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення періодичності контролю діючої речовини етилового ефіру α –бромізовалеріанової кислоти за показником “Мікробіологічна чистота”: перша та кожна десята наступна серія, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — незначна зміна у затверджених методах контролю якості діючої речовини етилового ефіру α –бромізовалеріанової кислоти за показником “Густина”, а саме вилучення із Специфікації та методів контролю посилання на метод І, залишається тільки посилання на ДФУ, 2.2.5.; зміни І типу — вилучення показників «Розміри флакона» та «Розміри пробки» із специфікації вхідного контролю первинної упаковки (флакон) для субстанції етиловий ефір α – бромізовалеріанової кислоти. Запропоновано: Об’єм флакона 2000 мл 5000 мл Н Має відповідати документації виробника D ——; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-017-Rev 03 для діючої речовини фенобарбіталу від вже затвердженого виробника Harman Finochem Limited, India, у зв’язку із зміною адреси виробничої дільниці Shendra, без зміни місця виробництва. Затверджено: Plot № A-100, MIDC Industrial Area, Shendra, Aurangabad – 431007, India Запропоновано: Plot № A-100, A-100/1, A-100/2 & D-1, MIDC Industrial Area, Shendra, Aurangabad, Maharashtra – 431007, India А також додано інформацію щодо упаковка діючої речовини: «The substance is packed in double polyethylene bags placed in either a polyethylene or a laminated fibre drum» | – | UA/7843/01/01 |
| 88. | КОРВАЛОЛ® | капсули м’які, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення періодичності контролю діючої речовини етилового ефіру α -бромізовалеріанової кислоти за показником “Мікробіологічна чистота”: перша та кожна десята наступна серія, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — незначна зміна у затверджених методах контролю якості діючої речовини етилового ефіру α -бромізовалеріанової кислоти за показником “Густина”, а саме вилучення із Специфікації та методів контролю посилання на метод І, залишається тільки посилання на ДФУ, 2.2.5. | без рецепта | UA/2554/03/01 |
| 89. | КОРВАЛОЛ® | краплі оральні, по 25 або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення періодичності контролю діючої речовини етилового ефіру α –бромізовалеріанової кислоти за показником “Мікробіологічна чистота”: перша та кожна десята наступна серія, але не рідше одного разу на рік; зміни І типу — незначна зміна у затверджених методах контролю якості діючої речовини етилового ефіру α -бромізовалеріанової кислоти за показником “Густина”, а саме вилучення із Специфікації та методів контролю посилання на метод І, залишається тільки посилання на ДФУ, 2.2.5.; зміни І типу — вилучення показників «Розміри флакона» та «Розміри пробки» із специфікації вхідного контролю первинної упаковки (флакон) для субстанції етиловий ефір α -бромізовалеріанової кислоти. Запропоновано: Об’єм флакона 2000 мл 5000 мл Н Має відповідати документації виробника D ——; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-017-Rev 03 для діючої речовини фенобарбіталу від вже затвердженого виробника Harman Finochem Limited, India, у зв’язку із зміною адреси виробничої дільниці Shendra, без зміни місця виробництва. Затверджено: Plot № A-100, MIDC Industrial Area, Shendra, Aurangabad – 431007, India Запропоновано: Plot № A-100, A-100/1, A-100/2 & D-1, MIDC Industrial Area, Shendra, Aurangabad, Maharashtra – 431007, India А також додано інформацію щодо упаковка діючої речовини: «The substance is packed in double polyethylene bags placed in either a polyethylene or a laminated fibre drum» | 25 мл – без рецепта; 50 мл – за рецептом | UA/2554/01/01 |
| 90. | КОРОНАВАК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ COVID-19 (ВИРОЩЕНА З ВИКОРИСТАННЯМ КЛІТИН VERO), ІНАКТИВОВАНА | суспензія для ін’єкцій; 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою або 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у одноразовому флаконі; попередньо наповнений одноразовий шприц з голкою у картонній коробці №1 або №10 або флакони у картонній коробці № 40 з маркуванням іноземною (англійською) та/або українською мовою | Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Синовак Лайф Саєнсіз Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Внесено оновлену інформацію до реєстраційних матеріалів, а саме долучено матеріали клінічних досліджень до Модуля 5 на виконання зобов’язань, взятих при реєстрації вакцини в Україні | за рецептом | UA/18630/01/01 |
| 91. | КОРСАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 7 блістерів у коробці з картону | АТ “Фармак” | Україна | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: КАРДОПАН-сановель. Запропоновано: Корсар®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера на препарат Корсар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, або по 160 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 7 блістерів у коробці з картону; або по 320 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу у зв’язку зі зміною заявника, зміною назви лікарського засобу та незначні правки по тексту. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Діюча редакція: Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Пропонована редакція: АТ “Фармак” Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14714/01/01 |
| 92. | КОРСАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 7 блістерів у коробці з картону | АТ “Фармак” | Україна | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: КАРДОПАН-сановель. Запропоновано: Корсар®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера на препарат Корсар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, або по 160 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 7 блістерів у коробці з картону; або по 320 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу у зв’язку зі зміною заявника, зміною назви лікарського засобу та незначні правки по тексту. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Діюча редакція: Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Пропонована редакція: АТ “Фармак” Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14714/01/02 |
| 93. | КОРСАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | АТ “Фармак” | Україна | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: КАРДОПАН-сановель. Запропоновано: Корсар®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера на препарат Корсар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, або по 160 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 7 блістерів у коробці з картону; або по 320 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування упаковок лікарського засобу у зв’язку зі зміною заявника, зміною назви лікарського засобу та незначні правки по тексту. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Діюча редакція: Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Пропонована редакція: АТ “Фармак” Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14714/01/03 |
| 94. | КОСОПТ БК | краплі очні, розчин; по 10 мл у флаконі з дозатором та кришкою; по 1 флакону з дозатором та кришкою з контролем першого розкриття в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за випуск серії); Тyбілюкс Фарма С.П.А., Італiя (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну та вторинну упаковку, випробування щодо якості) | Фiнляндiя/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Дельфіна Бертрам, д.ф.н., доктор наук. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/18106/01/01 |
| 95. | КРИНОН® | гель вагінальний 8 %; по 1,45 г (що відповідає дозі для введення 1,125 г) в однодозовому аплікаторі, вкладеному в багатошарову упаковку; по 6 або 15 однодозових аплікаторів у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Дендрон Брендс Лімітед, Великобританія (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості); маропак аг, Швейцарія (первинна упаковка); Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія (контроль якості); Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія (вторинна упаковка та випуск серії) | Великобританія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу)(Б.II.б.5. (ґ), II) Зміна критеріїв прийнятності за показником «Відносна густина», який визначається для гелю іn bulk з додаванням відповідного посилання на загальну статтю ЄФ, 2.2.5. Запропоновано: Показник Критерії прийнятності Аналітична процедура Відносна густина (при 25 ºС) 1,02-1,06 Євр. Фарм. 2.2.5 |
за рецептом | UA/3490/01/01 |
| 96. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Ззовні пачки обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Подрібнена сировина по 30 г, 50 г в пакети, виготовлені з паперу пакувального вологостійкого, або крафт-паперу, або паперу газетного, або в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів, або у пакети з плівки пакувальної з наступним вкладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з наступним укладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. | без рецепта | UA/7000/01/01 |
| 97. | КСАЛКОРІ | капсули по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Внесення змін до специфікації АФІ, а саме, видалення показника “Важкі метали”. Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Введення альтернативної дільниці Pfizer Asia Manufacturing PTE Ltd. (31 Tuas South Ave 6, Singapore 657578), відповідальної за контроль якості та випуск серій АФІ кризотиніб. Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений). Додавання альтернативного виробника діючої речовини кризотиніб Pfizer Asia Manufacturing PTE Ltd. (31 Tuas South Ave 6, Singapore 657578). Зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника АФІ кризотинібу з Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Little Island, County Cork, Ireland) на Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company (Little Island, Co. Cork, T45 F627, Ireland). Додатково, для дільниці Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ringaskiddy) в написанні адреси також змінили написання County Cork на Co. Cork. Затверджено Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Island County Cork Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy API Plant P.O. Box 140 Ringaskiddy County Cork Ireland Запропоновано Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company Little Island Co. Cork, T45 F627 Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy API Plant P.O. Box 140 Ringaskiddy Co. Cork Ireland | за рецептом | UA/14081/01/01 |
| 98. | КСАЛКОРІ | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Внесення змін до специфікації АФІ, а саме, видалення показника “Важкі метали”. Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Введення альтернативної дільниці Pfizer Asia Manufacturing PTE Ltd. (31 Tuas South Ave 6, Singapore 657578), відповідальної за контроль якості та випуск серій АФІ кризотиніб. Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений). Додавання альтернативного виробника діючої речовини кризотиніб Pfizer Asia Manufacturing PTE Ltd. (31 Tuas South Ave 6, Singapore 657578). Зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника АФІ кризотинібу з Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Little Island, County Cork, Ireland) на Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company (Little Island, Co. Cork, T45 F627, Ireland). Додатково, для дільниці Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ringaskiddy) в написанні адреси також змінили написання County Cork на Co. Cork. Затверджено Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Island County Cork Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy API Plant P.O. Box 140 Ringaskiddy County Cork Ireland Запропоновано Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company Little Island Co. Cork, T45 F627 Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy API Plant P.O. Box 140 Ringaskiddy Co. Cork Ireland | за рецептом | UA/14081/01/02 |
| 99. | КСЕЛЬЯНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній пачці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво за повним циклом: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування та Короткої характеристики лікарського засобу до розділу “Показання”, а саме додавання терапевтичного показання — “Лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА) у дорослих та пацієнтів дитячого віку з масою тіла більше 40 кг”. Як наслідок зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Побічні реакції” та відповідні зміни до Короткої характеристики лікарського засобу до розділів “4.2. Дози та спосіб застосування”, “4.3. Діти”, “4.4. Протипоказання”, “4.9. Побічні реакції”,”5. Фармакологічні властивості”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14485/01/01 |
| 100. | КСЕФОКАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. med. Eva Kopecna, MSc., Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10245/01/01 |
| 101. | КСЕФОКАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. med. Eva Kopecna, MSc., Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10245/01/02 |
| 102. | КСЕФОКАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинне пакування та випуск серій) | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. med. Eva Kopecna, MSc., Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/2593/02/01 |
| 103. | КСЕФОКАМ® РАПІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. med. Eva Kopecna, MSc., Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/2593/03/01 |
| 104. | КУВАН® | таблетки розчинні по 100 мг; по 30 або по 120 таблеток у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | БіоМарин Інтернешнл Лімітед | Ірландiя | БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландiя (відповідальний за випуск серії); БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландiя (маркування флаконів та вторинне пакування); Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування у флакони та контроль якості лікарского засобу); Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина (контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування)); Міллмаунт Хелскеар Лтд, Ірландiя (маркування флаконів та вторинне пакування); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування)) | Ірландiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробника АФІ (Сапроптерину дигідрохлориду) Rohner AG (Rohner Chem AG), Швейцарія. Затверджені виробничі дільниці, що залишились, виконують ті самі функції, що вилучена | за рецептом | UA/12202/01/01 |
| 105. | ЛЕВІНОР | розчин для інфузій 0,5 %; по 100 мл або 150 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — у зв’язку з введенням додаткової упаковки номінальним об’ємом 150 мл у пляшці, вносяться зміни в специфікацію та методи контролю, а саме нормування для об’єму 150 мл у показник “Механічні включення: невидимі частки”. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) – введення додаткової упаковки по 150 мл у пляшках, з відповідними зміними у р. «Упаковка». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка” як наслідок поява додаткового пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15477/01/01 |
| 106. | ЛЕВОКСИМЕД | краплі очні, розчин, 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ “УОРЛД МЕДИЦИН” | Україна | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Велика Британія / WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom. Запропоновано: ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Савіщева Лариса / Savishcheva Larisa. Пропонована редакція: Пудло Ганна Станіславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. | за рецептом | UA/14769/01/01 |
| 107. | ЛЕВОФЛОЦИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого CEP № R0-CEP 2019-023-Rev 01 (попередня версія № R0-CEP 2019-023-Rev 00) у зв’язку з включенням додаткового постачальника Mongolia Yuan Hong Fine Chemical для вихідної сировини Levofloxacin Q-Acid. Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № RO-CEP 2019-023-Rev 00, у зв’язку з тим, що виробник “Neuland Laboratories Limited”, Індія оновив ДМФ відповідно до монографії 07/2019:2598 та отримав сертифікат відповідності, як наслідок, змінилась специфікація контролю АФІ. Запропоновано RO-CEP 2019-023-Rev 00. Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого CEP № R0-CEP 2019-023-Rev 02 (попередня версія № R0-CEP 2019-023-Rev 01) від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India, у зв’язку зі зміною адреси власника СЕР. Запропоновано 11th Floor (5th Office Level), Phoenix IVY Building, Plot No. 573A-III, Road No. 82, Jubilee Hills, Hyderabad – 500033 Telangana, India | За рецептом | UA/2397/01/01 |
| 108. | ЛЕВОФЛОЦИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого CEP № R0-CEP 2019-023-Rev 01 (попередня версія № R0-CEP 2019-023-Rev 00) у зв’язку з включенням додаткового постачальника Mongolia Yuan Hong Fine Chemical для вихідної сировини Levofloxacin Q-Acid. Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № RO-CEP 2019-023-Rev 00, у зв’язку з тим, що виробник “Neuland Laboratories Limited”, Індія оновив ДМФ відповідно до монографії 07/2019:2598 та отримав сертифікат відповідності, як наслідок, змінилась специфікація контролю АФІ. Запропоновано RO-CEP 2019-023-Rev 00. Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого CEP № R0-CEP 2019-023-Rev 02 (попередня версія № R0-CEP 2019-023-Rev 01) від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India, у зв’язку зі зміною адреси власника СЕР. Запропоновано 11th Floor (5th Office Level), Phoenix IVY Building, Plot No. 573A-III, Road No. 82, Jubilee Hills, Hyderabad – 500033 Telangana, India | За рецептом | UA/2397/01/02 |
| 109. | ЛЕКРОЛІН® | краплі очні, 40 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/ Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Дельфіна Бертрам, д.ф.н., доктор наук. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/2383/01/02 |
| 110. | ЛИПИ КВІТКИ | квіти, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Пачки ззовні обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ Запропоновано: Подрібнена сировина по 50 г в пакети, виготовлені з паперу пакувального вологостійкого, або крафт-паперу, або паперу газетного, або в пакети з плівки пакувальної з наступним вкладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з наступним вкладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. |
без рецепта | UA/5977/01/01 |
| 111. | ЛІНЕБІОТИК | розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Вем Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), допущеної у затверджених при проведенні процедури реєстрації МКЯ ГЛЗ (Наказ МОЗ України від 11.08.2021 №1725 РП UA/18904/01/01), а саме в специфікації в розділі «Бактеріальні ендотоксини» в зазначенні розмірності. Запропоновано: На випуск На термін придатності Методи контролю 10.Бактеріальні ендотоксини ≤ 0,5 МО/мг ≤ 0,5 МО/мг USP<85> Зазначені виправлення відповідають матеріалам реєстраційного досьє (р.3.2.Р.5.1). | за рецептом | UA/18904/01/01 |
| 112. | ЛІНЕЗОЛІДИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці | ПАТ “Галичфарм” | Україна | ПАТ “Галичфарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, а саме у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб внесені зміни до специфікації та методів контролю для пляшок (флаконів) скляних: за п. «Арсен» — методику для проведення контролю арсену адаптовано до наявного на підприємстві атомно-емісійного спектрометра з індукційно зв’язаною плазмою АЕС-ІЗП (показник контролювався фірмою виробником); за п. «Товщина стінки та товщина дна» на підприємстві закуплено товщиномер, відповідно виникла необхідність внести зміни в специфікацію, щодо виконання контролю (на даний час контроль проводить фірма-виробник); — приведення п. «Гідролітична стійкість» до вимог ДФУ. | за рецептом | UA/11948/01/01 |
| 113. | МАСТО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналі полімерному; по 1 пеналу в пачці з картону | ПрАТ “Національна Гомеопатична Спілка” | Україна | ПрАТ “Національна Гомеопатична Спілка” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — перенесення виробничої дільниці Аптека “Національна Гомеопатична Спілка”№1 для АФІ Calcium fluoricum 30CH. Запропоновано: Київ, вул. Тургенєвська, 76-78, група прим. №45 Україна; зміни І типу — перенесення виробничої дільниці Аптека “Національна Гомеопатична Спілка”№1 для АФІ Conium 200CH. Запропоновано: Київ, вул. Тургенєвська, 76-78, група прим. №45 Україна; зміни І типу — перенесення виробничої дільниці Аптека “Національна Гомеопатична Спілка”№1 для АФІ Asterias rubens 30CH. Запропоновано: Київ, вул. Тургенєвська, 76-78, група прим. №45 Україна; зміни І типу — перенесення виробничої дільниці Аптека “Національна Гомеопатична Спілка”№1 для АФІ Conium 30CH. Запропоновано: Київ, вул. Тургенєвська, 76-78, група прим. №45 Україна; зміни І типу — перенесення виробничої дільниці Аптека “Національна Гомеопатична Спілка”№1 для АФІ Phytolacca 30CH. Запропоновано: Київ, вул. Тургенєвська, 76-78, група прим. №45 Україна | без рецепта | UA/3825/01/01 |
| 114. | МЕЛЬДОНІЙ | розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічну помилку виправлено в тексті маркування на вторинній упаковці лікарського засобу. Запропоновано: 7. ІНШІ ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ Стерильний. Вільний від бактеріальних ендотоксинів. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. лення технічної помилки в примірниках маркування | за рецептом | UA/14638/01/01 |
| 115. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії) | Грецiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/0465/01/02 |
| 116. | МОВАЛІС® | таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток; по 2 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Грецiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/2683/02/01 |
| 117. | МОВАЛІС® | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Грецiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/2683/02/02 |
| 118. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг по 40 таблеток у банках або по 40 таблеток у банках полімерних або зі скла, по 3 банки у блістері з фольгою або без фольги, по 1 блістеру у пачці з картону; по 25 таблеток у банках полімерних або зі скла, по 3 банки у блістері з фольгою або без фольги, по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — додавання альтернативної первинної упаковки – банки зі скла І гідролітичного класу коричневого кольору виробництва KENO PHARMA LIMITED, Китай з кришкою (HDPE) та банки зі скла І гідролітичного класу коричневого кольору виробництва Jinan Horizon International Co., Ltd, Китай з поліпропіленовою кришкою до зареєстрованого типу первинної упаковки (банки полімерні вітчизняного виробника ТОВ «АГК Україна»), з відповідними змінами до р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – додавання до зареєстрованого виду упаковки додаткових упаковок, які безпосередньо не контактують з ГЛЗ (блістер, в який вкладено по 3 банки по 25 або 40 таблеток в кожній), з відповідними змінами у р. «Упаковка»: «по 40 таблеток у банках полімерних або зі скла, по 3 банки у блістері з фольгою або без фольги, по 1 блістеру у пачці з картону; по 25 таблеток у банках полімерних або зі скла, по 3 банки у блістері з фольгою або без фольги, по 1 блістеру у пачці з картону». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) – введення упаковок з новими геометричними розмірами, а саме по 40 та по 25 таблеток у поліпропіленові банки з кришкою, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу від затвердженого виробника ТОВ «АГК Україна», у зв’язку з уніфікацією процесу фасування та пакування з метою збільшення продуктивності виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — додавання до затвердженого виду упаковки (по 40 таблеток у банках) додаткового виду упаковки (по 40 таблеток у банках полімерних або зі скла, по 3 банки у блістері з фольгою або без фольги; по 1 блістеру у пачці з картону; або по 25 таблеток у банках полімерних або зі скла, по 3 банки у блістері з фольгою або без фольги; по 1 блістеру у пачці з картону), з відповідними змінами до р. «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/0129/01/01 |
| 119. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО) 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія |
Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — зміни у розділі «Упаковка» в МКЯ ЛЗ обумовлені приведенням інформації щодо первинного пакування у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Упаковка”.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Показання” (Змінено затверджене показання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування” — вилучено інформацію щодо дії допоміжної речовини згідно рекомендації ЕМА. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду |
за рецептом | UA/5178/01/04 |
| 120. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО) 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серій готового продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія; дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія |
Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — зміни у розділі «Упаковка» в МКЯ ЛЗ обумовлені приведенням інформації щодо первинного пакування у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Упаковка”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Показання” (Змінено затверджене показання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження• Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5178/01/05 |
| 121. | НО-ШПА® | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл №25 (5х5): по 2 мл в ампулі; по 5 ампул, розміщених у піддоні; по 5 піддонів у картонній коробці | ТОВ “Опелла Хелскеа Україна” | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство № 3 (Підприємство в Чаніквельдь) | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 26). ЗАПРОПОНОВАНО: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 14.07.2017 № 798 Реєстраційне посвідчення № UA/0391/02/01 Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/0391/02/01 |
| 122. | ОГРАНІЯ® | капсули по 75 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1725 від 11.08.2021р. в процесі внесення змін: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення зі специфікації та аналітичних методів вхідного контролю на капсули тверді желатинові незначного показника «Геометричні розміри» та «Важкі метали» | за рецептом | UA/15217/01/01 |
| 123. | ОГРАНІЯ® | капсули по 75 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін в аналітичну методику на АФІ Прегабалін за показником «Супровідні домішки» (ДФУ, 2.2.29; 2.2.46) від виробника ГЛЗ. | за рецептом | UA/15217/01/01 |
| 124. | ОГРАНІЯ® | капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін в аналітичну методику на АФІ Прегабалін за показником «Супровідні домішки» (ДФУ, 2.2.29; 2.2.46) від виробника ГЛЗ. | за рецептом | UA/15217/01/02 |
| 125. | ОГРАНІЯ® | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін в аналітичну методику на АФІ Прегабалін за показником «Супровідні домішки» (ДФУ, 2.2.29; 2.2.46) від виробника ГЛЗ. | за рецептом | UA/15217/01/03 |
| 126. | ОФЕВ® | капсули м`які по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу); Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції)); Лабор Л+С АГ, Німеччина, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); Нувісан ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/16115/01/01 |
| 127. | ОФЕВ® | капсули м`які по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу); Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції)); Лабор Л+С АГ, Німеччина, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); Нувісан ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти)); СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості мікробіологічної чистоти); ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування); Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина (альтернативна дільниця для вторинного пакування та маркування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/16115/01/02 |
| 128. | ОФЛОКСАЦИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліпропіленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Жейянг Іст-Азія Фармасеутікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd., China | – | UA/5417/01/01 |
| 129. | ОФТАКВІКС® | краплі очні, 5 мг/мл; по 0,3 мл у тюбик-крапельниці; по 10 тюбик-крапельниць у пакеті з фольги; по 1 пакету в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за випуск серії) | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Дельфіна Бертрам, д.ф.н., доктор наук. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/11401/01/01 |
| 130. | ОФТАН®ТИМОЛОЛ | краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/ Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Дельфіна Бертрам, д.ф.н., доктор наук. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/5052/01/01 |
| 131. | ПАНТЕНОЛ | таблетки по 100 мг по 20 або 50, або 100 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | ТОВ “МІБЕ УКРАЇНА” | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-233-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2006-233-Rev 02) для АФІ декспантенолу від уже затвердженого виробника BASF SE, Germany. Зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-113-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 1997-113-Rev 02) для АФІ декспантенолу від уже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd., United Kingdom. | без рецепта | UA/11523/01/01 |
| 132. | ПАНТОЗОЛ | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 або 3 блістери в коробці з картону | “Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — виправлення типографських помилок у методиках та приведення до валідаційних значень, а саме: — за показником «Однорідність дозованих одиниць» виправлено довжину хвилі (затверджено: 294 нм; запропоновано: 290 нм), одиниці виміру інжекції (затверджено: 20 мл; запропоновано: 20 µл), молекулярну масу пантопразолу натрію (затверджено: 405,36; запропоновано: 432,4) та уточнено параметр у формулі розрахунку (додано словосполучення «у перерахунку на безводну речовину»); — за показником «Розчинення» виправлено одиниці виміру інжекції (затверджено: 20 мл; запропоновано: 20 µл) та уточнено параметр у формулі розрахунку (додано словосполучення «у перерахунку на безводну речовину»); — за показником «Супутні домішки» виправлено розмір колонки (затверджено: 12,5 см×4,6 мм, 5 µ; запропоновано: 12,5 см×4,0 мм, µ5) та зазначено детальний розрахунок домішок; — за показником «Кількісне визначення» виправлено розчинник, який використовується при приготуванні еталонного та тестового розчинів (затверджено: вода очищена; запропоновано: мобільна фаза) і уточнено параметр у формулі розрахунку (додано словосполучення «у перерахунку на безводну речовину»). Зміни II типу — приведення специфікації та методів контролю діючої речовини пантопразолу натрію сесквігідрату у відповідність до вимог монографії «Pantoprazole Sodium» USP, а саме: — зміни до розділів «Description», «Solubility»; — до розділу «Identification» додано метод HPLC; — вилучено розділи «рН» та «Heavy metals»; — зміна нижньої межі за показником «Water content» (затверджено: 4,0% — 8,0%; запропоновано: 4,5% — 8,0%); — зміна профілю домішок, допустимих меж та методики за показником «Related substances»; — зміна верхньої межі та методики за показником «Assay» (затверджено: 98,0% — 101,0%; запропоновано: 98,0 – 102,0%). Запропоновано: Test – Organic Impurities (Test 2): – Benzimidazolethiol derivative (pantoprazole related compound C): NMT 0.10a % – Pantoprazole sulfone (pantoprazole related compound A): NMT 0.20 % – N1-Methyl pantoprazole (pantoprazole related compound D) and N3-Methyl pantoprazole (pantoprazole related compound F): NMT 0.20b % – Pantoprazole dimer (pantoprazole related compound E): NMT 0.10 % – Pantoprazole sulfide (pantoprazole related compound B): NMT 0.15 % – Any other individual impurities: NMT 0.10 % – Total impurities: NMT 0.5 % a At 305 nm b Impurities D and F are not full resolved and should be integrated together |
за рецептом | UA/11508/01/01 |
| 133. | ПЕЙОНА | розчин для інфузій та орального застосування, 20 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | Альфасігма С.п.А., Італiя (виробництво bulk, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль якості); Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (маркування та вторинне пакування); К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрія (випуск серії) | Італiя/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 14.0 для лікарського засобу ПЕЙОНА, розчин для інфузій та орального застосування, 20 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами. Структуру ПУРа оновлено відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2.0.1) | за рецептом | UA/15097/01/01 |
| 134. | ПЕНТАЛГІН IC® | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Нагорна Олена Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | UA/8694/01/01 | |
| 135. | ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-309 — Rev 02 для АФІ парацетамолу від затвердженого виробника Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (Затверджено: CEP № R1-CEP 2004-309-rev 01); зміни І типу — внесення змін до специфікації АФІ парацетамолу виробництва Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd., Китай у відповідність до вимог монографії Paracetamol ЕР | за рецептом | UA/10881/01/01 |
| 136. | ПЕНТАЛГІН-ФС | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового СЕР R1-CEP 2005-143-Rev 02 для АФІ метамізолу натрію моногідрату від нового виробника Хебей Цзіхен Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай до вже затвердженого виробника. Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації АФІ метамізолу натрію моногідрату, виробництва Хебей Цзіхен Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай приміткою: «Ідентифікація» − 1 допускається проводити тест методом Раманівської спектрометрії (ЕР 2.2.48). Процедура проведення тесту та відбір проб описані у відповідних СОП; Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), введення методики контролю показника «Залишкові розчинники» для АФІ метамізолу натрію моногідрату ТОВ «Фарма Старт». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни), затвердження методів контролю для лікарського засобу ПЕНТАЛГІН-ФС, капсули українською мовою | за рецептом | UA/2617/01/01 |
| 137. | ПЕНТАЛГІН-ФС | таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах | ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” | Україна | ТОВ “Фарма Старт” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-309 — Rev 02 для АФІ парацетамолу від затвердженого виробника Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (Затверджено: CEP № R1-CEP 2004-309-rev 01. Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін до специфікації АФІ парацетамолу виробництва Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd., Китай у відповідність до вимог монографії Paracetamol ЕР | за рецептом | UA/2617/01/01 |
| 138. | ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці; по 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-083 — Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2004-083 — Rev 04) для АФІ Пірацетам від діючого виробника NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP COMPANY, LIMITED, China. Як наслідок, уточнення контактних даних виробника, видалення застарілої дільниці виробництва, внесення змін до специфікації та методів вхідного контролю якості згідно ЕР діючого видання. Зміни у процесі виробництва та схемі синтезу АФІ не відбулося | UA/7498/01/01 | |
| 139. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В6) | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ “ВАЛАРТІН ФАРМА” | Україна | Джангксі Тьянксін Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР № R1-CEP 2013-165-Rev 00 від вже затвердженого виробника з вилученням із специфікації показника «Важкі метали» та введенням періоду переконтролю замість терміну придатності. Запропоновано: СЕР № R1-CEP 2013-165-Rev 00 | – | UA/14182/01/01 |
| 140. | ПОЛІЖИНАКС | капсули вагінальні по 6 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Виробник, відповідальний за пакування, контроль і випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Каталент Франц Бейнхейм СА, Францiя або СВІСС КЕПС АГ, Швейцарія, або Іннотера Шузі, Франція |
Франція/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткового виробника in bulk: Іннотера Шузі, Франція (затверджено: Каталент Франц Бейнхейм СА, Франція та СВІСС КЕПС АГ, Швейцарія). Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо додавання виробника, відповідального за виробництво in bulk. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) на етапі інкапсуляції (encapsulation step) параметр відносної вологості адаптується до обладнання Іннотера Шузі Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва, а саме, на етапі інкапсуляції (encapsulation step) перемішування желатину до використання видаляється. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни в процесі виробництва ЛЗ, а саме, зміна температурного параметру: підвищення від 60 до 65 ºС на стадії В (виробництво желатинової маси). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни в процесі виробництва ЛЗ: під час виготовлення внутрішньої фази І допоміжна речовина Тефоз®63 зріджується не в нагрівальній шафі, а в ємності з терморегульованою системою. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) в процесі контролю під час виробництва перевірка товщини желатинової смужки видаляється як несуттєвий параметр (Gelatine strip thickness). Контроль маси вмісту та маси оболонки вже виконується для капсули і є достатній для демонстрації відповідності капсул із дозуванням для одиниці продукту. А параметри капсули контролюються протягом усього етапу інкапсуляції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна терміну зберігання для проміжного продукту. Термін зберігання 5 місяців був підтверджений виробником Іннотера Шузі. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) запропоновано альтернативний метод визначення температури плавлення, який виконується відповідно до методу Ph. Eur. Monograph 2.2.14 при контролі олії соєвої гідрогенізованої виробником Іннотера Шузі (затверджено Ph. Eur. Monograph 2.2.15). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу щодо видалення тексту російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10193/01/01 |
| 141. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 75 мг: по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду), для дозування 110 мг та 75 мг. Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | UA/10626/01/01 | |
| 142. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 110 мг: по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду), для дозування 110 мг та 75 мг. Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | UA/10626/01/02 | |
| 143. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — для дозування 150 мг. Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | UA/10626/01/03 | |
| 144. | ПРАКСБАЙНД® | розчин для ін`єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл, по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Кволіті Ассістанс СА, Бельгiя (альтернативна лабораторія для контролю якості протягом випробування стабільності) | Німеччина/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Sven Kohler. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Попівчак Олена Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | За рецептом | UA/15467/01/01 |
| 145. | ПРЕДНІЗОЛОН | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | ТОВ “ФЗ “БІОФАРМА” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення редакції DMF виробника на субстанцію «Преднізолон натрію фосфат», виробництва «Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd», Китай з версії ДМФ 09EP001 AP-03, nov. 2019 на версію 09EP001 AP-04, march, 2020 | за рецептом | UA/1889/01/01 |
| 146. | ПРЕДНІТОП® | мазь 0,25 % по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу – внесення змін у специфікацію на термін придатності готового лікарського засобу: введення періодичності тестування за п. «Размер частиц» (испытание проводится в начале и конце срока годности); зміни І типу – внесення незначних змін до методу визначення розміру частинок методом оптичної мікроскопії (ЕР 2.9.37); зміни І типу – внесення змін у специфікацію на термін придатності готового лікарського засобу: введення періодичності тестування за п. «Идентификация» (испытание проводится в начале исследований по стабильности); зміни І типу – внесення змін у специфікацію на термін придатності готового лікарського засобу: введення періодичності тестування за п. «Масса содержимого тубы» (испытание проводится в начале исследований по стабильности) | за рецептом | UA/10283/02/01 |
| 147. | ПРЕДНІТОП® | крем, 0,25 % по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ “МІБЕ УКРАЇНА” | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення змін у специфікацію на термін придатності готового лікарського засобу: введення періодичності тестування за п. «Размер частиц» (испытание проводится в начале и конце срока годности). Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – внесення незначних змін до методу визначення розміру частинок методом оптичної мікроскопії (ЕР 2.9.37). Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у специфікацію на термін придатності готового лікарського засобу: введення періодичності тестування за п. «Идентификация» (испытание проводится в начале исследований по стабильности); крім того, пропонується коригування частоти тестування у специфікації на випуск та термін придатності за показником «Мікробіологічна чистота», без зміни встановлених вимог специфікації. Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)- внесення змін у специфікацію на термін придатності готового лікарського засобу: введення періодичності тестування за п. «Масса содержимого тубы» (испытание проводится в начале исследований по стабильности) | за рецептом | UA/10283/03/01 |
| 148. | ПУЛЬМІКОРТ | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл; по 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | АстраЗенека АБ, Швеція (виробництво, контроль якості та випуск серії); АстраЗенека АБ, Швеція (контроль якості) | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Спосіб застосування та дози” (редакційні правки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | UA/5552/01/01 | |
| 149. | ПУЛЬМІКОРТ | суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл; по 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | АстраЗенека АБ, Швеція (виробництво, контроль якості та випуск серії); АстраЗенека АБ, Швеція (контроль якості) | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Спосіб застосування та дози” (редакційні правки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5552/01/02 |
| 150. | ПУРЕГОН® | розчин для ін’єкцій, 833 МО/мл; по 0,420 мл (300 МО/0,36 мл) або 0,780 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджі; по 1 картриджу у відкритому пластиковому лотку в комплекті з голками, по 2 комплекти голок – 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна голка в індивідуальному пластиковому контейнері) у картонній пачці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція); Н.В. Органон, Нiдерланди (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Німеччина/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Незначні зміни в процесі виробництва АФІ (фолітропіну бета), а саме видалення інформации half batches of cell free supernatant, заміна одиниць виміру партії активної речовини з IU/vial to grams /ml, оновлено блок — схему, а саме зазначення в схемі параметрів процесу; оновлено опис стадії очистки, опис катіонобмінної колонки та збір елюату; зміни методу випробування для вимірювання білка в пулі гельпроникаючої хроматографії (GPC) з FSH EIA (Follicle stimulating hormone Enzyme Immunoassay) на UV (ultraviolet) | за рецептом | UA/5023/01/01 |
| 151. | РАНОСТОП® | розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10 %, по 50 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | ПРАТ “ФІТОФАРМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні Заміна однієї допоміжної речовини Проксанол 268 на Полоксамер 338. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі. Зменшення кількісного вмісту допоміжної речовини — гліцерину з 1,5 г на 0,43 г. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/8650/02/01 |
| 152. | РАПІТУС | сироп, 30 мг/5 мл, по 120 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ леводропропізину PRECISE CHEMIPHARMA PRIVATE LIMITED, India. | за рецептом | UA/6153/01/01 |
| 153. | РЕПЛАГАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 3,5 мл концентрату у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед | Ірландiя | відповідальний за випуск серії:
Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія; виробництво лікарського засобу, контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарського засобу, контроль якості ГЛЗ: Кенджін БайоФарма, ЛТД (дба Емерджент БайоСолушінз (СіБіАй), США; контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; контроль якості ГЛЗ: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс, США; контроль якості серії: Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд, Ірландія; Кованс Лабораторіз Лімітед, Сполучене Королівство; маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу: Емінент Сервісез Корпорейшн, США; ДіЕйчЕл Сапплай Чейн, Нідерланди; ДіЕйчЕл Сапплай Чейн, Нідерланди |
Ірландія/
Німеччина/ США/ Сполучене Королівство/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — внесення усіх затверджених виробничих дільниць, які беруть участь у виробництві ГЛЗ відповідно до матеріалів виробника. Жодних змін в розділі 3.2.Р.3.1. Виробники не відбувається. | за рецептом | UA/15890/01/01 |
| 154. | РЕ-СОЛЬ | порошок для орального розчину по 18,9 г порошку у пакеті; по 10 або 20 пакетів у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказах МОЗ України № 2225 від 13.10.2021 та № 56 від 13.01.2022 в процесі внесення змін — зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/ монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-159-Rev 00 для АФІ калію хлориду від нового виробника MACCO ORGANIQUES, S.R.O., Czech Republic (доповнення). Запропоновано: VASA PHARMACHEM PVT. LTD., India; MACCO ORGANIQUES, S.R.O., Czech Republic. Приведення специфікації та методів вхідного контролю якості на діючу речовину Калію хлорид за показником «Свинець» до матеріалів виробника субстанції згідно представленого нового СЕР | без рецепта | UA/15043/01/01 |
| 155. | РЕСПЕРО МИРТОЛ | капсули кишковорозчинні по 120 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. KГ. | Німеччина | Виробництво непокритих капсул: Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Покриття капсул: Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Випуск серії: Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) Зазначення, вже затверджених раніше, виробничих дільниць. | без рецепта | UA/4948/01/01 |
| 156. | РЕСПЕРО МИРТОЛ ФОРТЕ | капсули кишковорозчинні по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ. | Німеччина | Виробництво непокритих капсул: Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Свісс Капс АГ, Швейцарія; Покриття капсул: Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Випуск серії: Г. Поль-Боскамп ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) Зазначення, вже затверджених раніше, виробничих дільниць | без рецепта | UA/4948/01/02 |
| 157. | РИВАСТИГМІН ІС | капсули по 1,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Нагорна Олена Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/16388/01/01 |
| 158. | РИВАСТИГМІН ІС | капсули по 3 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Нагорна Олена Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/16388/01/02 |
| 159. | РИВАСТИГМІН ІС | капсули по 4,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Нагорна Олена Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/16388/01/03 |
| 160. | РИВАСТИГМІН ІС | капсули по 6 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Нагорна Олена Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/16388/01/04 |
| 161. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ | спрей назальний, 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-064-Rev 02 для АФІ оксиметазоліну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина, у наслідок збільшення періоду повторного випробування до 5 років (було: 3 роки) | без рецепта | UA/12119/01/01 |
| 162. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки по 30 г або по 40 г, або по 50 г, або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Ззовні пачки обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ; запропоновано: Подрібнена сировина по 30 г, 40 г, 50 г, 75 г в пакети, виготовлені з паперу пакувального вологостійкого, або крафт-паперу, або паперу газетного, або в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з наступним вкладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. Порошок крупний по 1,5 г у фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з наступним вкладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою | без рецепта | UA/6027/01/01 |
| 163. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 250 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування та контроль якості: Віфор СА Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія; Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробники, відповідальні за контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Віфор СА, Швейцарія; Біоекзам АГ, Швейцарія; Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина | Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР R1-CEP 2003-188-Rev 06 для АФІ месалазину від затвердженого виробника Chemi S.p.A. у зв’язку зі зміною назви одного із виробників АФІ з Zhejiang Sanmen Pharmaceutical Co., Ltd на Zhejiang Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd Затверджено: СЕР R1-CEP 2003-188-Rev 05); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна критерію прийнятності у специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Зовнішній вигляд», що обумовлено внесенням інформації стосовно утворення білого нальоту під час зберігання у зв’язку з перекристалізацією твердих жирів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. “Основні фізико-хімічні властивості”; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина, що відповідальна за альтернативне вторинне пакування, оскільки більше не використовується в якості даної функції; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) — введення нової дільниці, що відповідає за мікронізацію АФІ (виробництва Erregierre SPA, Italy) – IMS S.r.l, Italy; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) — введення нової дільниці, що відповідає за мікронізацію АФІ (виробництва Erregierre SPA, Italy) – Microchem S.r.l, Italy; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення виробника, що відповідальний за вторинне пакування ГЛЗ, Лозан Фарма ГмбХ, Отто-Хан Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина/ Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення виробника, що відповідальний за первинне пакування ГЛЗ, Лозан Фарма ГмбХ, Отто-Хан Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина/Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення виробника, що відповідальний за виробництво дозованої форми, Лозан Фарма ГмбХ, Отто-Хан Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина/Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)- додавання виробника, що відповідальний за контролю якості ГЛЗ, Віфор СА, Рут де Монкор 10, 1752 Віллар-сюр-Глан, Швейцарія/Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glane, Switzerland; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробника, що відповідальний за контроль якості ГЛЗ, Біоекзам АГ, Майгофштрассе 95а, 6006, Люцерн, Швейцарія/Bioexam AG, Maihofstrasse 95a, 6006, Luzern, Switzerland; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробника, що відповідальний за контроль якості ГЛЗ, Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Марі-Кюрі-Штрассе 7, 79539 Леррах, Німеччина/Investigation Institute Heppeler GmbH, Marie-Curie-Strasse 7, 79539 Loerrach, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробника, що відповідальний за контроль якості ГЛЗ, Лозан Фарма ГмбХ, Ешбахер Штрассе 2, 79427 Ешбах, Німеччина/Losan Pharma GmbH, Eschbacher Strasse 2, 79427 Eschbach, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробничої дільниці, що відповідальна за контроль якості ГЛЗ, Лозан Фарма ГмбХ, Отто-Хан Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина/Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — коригування швидкості заповнення супозиторіїв для діючого виробника Віфор СА Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія, що обумовлено використанням різного обладнання для пакування, а також внесені незначні адаптивні міри до виробничого процесу на новій виробничій дільниці Лозан Фарма ГмбХ, Ноенбург, Німеччина; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення незначного випробування “Yield” в процесі виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення другої ідентифікації діючої речовини до специфікації ГЛЗ методом ВЕРХ до вже затвердженої ідентифікації методом УФ. Додатково вноситься редакторська правка до методики випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у первинній упаковці ГЛЗ, а саме з попередньо сформованих пластикових смужок до несформованої фольги, що формуються у процесі виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації первинної упаковки (фольги) показником «Зовнішній вигляд» Appearance/visually/opaque, clear and undamaged; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації первинної упаковки (фольги) показником “Колір» Colour /visually/ white; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)- доповнення специфікації первинної упаковки (фольги) показником «Ідентифікація» Identity (PVC & PE) by IR spectroscopy. Corresponds to reference spectrum; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації первинної упаковки (фольги) показником «Товщина» Thickness/physical inspection/126-157 µm; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення інформації щодо постачальників пакувального матеріалу з модулю 3.2.Р.7; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (- подання оновленого СЕР R1-CEP 2003-203-Rev 02 для АФІ месалазину від вже затвердженого виробника Pharmazell GmbH, Germany. (Затверджено: R1-CEP 2003-203-Rev 01); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-049-Rev 04 для АФІ месалазину від затвердженого виробника Erregierre S.p.A.Italy (Затверджено: R1-CEP 2004-049-Rev 03); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (інші зміни) — зміна функції виробника Zhejiang Sanmen Pharmaceutical Co., Ltd з виробника проміжного продукту на виробника повного циклу. Дана зміна була частиною оновлення СЕР R1-CEP 2003-188-Rev 03 на Rev 04 від виробника Chemi S.p.A., але зміна не була відображена у розділі 3.2.S.2.1. Виробник(и); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (інші зміни) — вилучення зі специфікації АФІ месалазину контроль домішок 3-Карбокси-5-АСА та 5-гідроксиантранілової кислоти подання оновленого, що більше не стосуються СЕР R1-CEP 2003-188. Діючий СЕР не містить опису додаткових тестів. Дана зміна була частиною оновлення СЕР R1-CEP 2003-188-Rev 04 на Rev 05 від виробника Chemi S.p.A.; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення розміру серії ГЛЗ 83,2 кг, що відповідає 40 000 супозиторіїв, яка більше не буде використовуватися . Інші зазначені розміри серії 166,4 кг що відповідає 80 000 супозиторіїв і 249,6 кг, що відповідає 120 000 супозиторіїв залишені без змін; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в точності заявлених кількостей компонентів у розмірі серії ГЛЗ, а саме округлення до десяткового розряду та введення додаткового розміру серії ГЛЗ 499,2 кг, що відповідає 240 000 суппозиторіїв | за рецептом | UA/3745/03/01 |
| 164. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 500 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;
Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування та контроль якості: Віфор СА Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія; Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробники, відповідальні за контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Віфор СА, Швейцарія; Біоекзам АГ, Швейцарія; Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина, що відповідальна за альтернативне вторинне пакування, оскільки більше не використовується в якості даної функції; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) — введення нової дільниці, що відповідає за мікронізацію АФІ (виробництва Erregierre SPA, Italy) – IMS S.r.l, Italy; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) — введення нової дільниці, що відповідає за мікронізацію АФІ (виробництва Erregierre SPA, Italy) – Microchem S.r.l, Italy; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення виробника ГЛЗ Лозан Фарма ГмбХ, Отто-Хан Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина/ Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany, що відповідальна за вторинне пакування ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення виробника, що відповідальний за первинне пакування ГЛЗ, Лозан Фарма ГмбХ, Отто-Хан Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина/Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення виробника Лозан Фарма ГмбХ, Отто-Хан Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина/ Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany , що відповідальна за виробництво дозованої форми; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробника ГЛЗ Віфор СА, Рут де Монкор 10, 1752 Віллар-сюр-Глан, Швейцарія (Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glane, Switzerland), що відповільний за контроль якості ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробника, що відповідальний за контроль якості ГЛЗ, Біоекзам АГ, Майгофштрассе 95а, 6006, Люцерн, Швейцарія (Bioexam AG, Maihofstrasse 95a, 6006, Luzern, Switzerland; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробника, що відповідальний за контроль якості ГЛЗ, Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Марі-Кюрі-Штрассе 7, 79539 Леррах, Німеччина/ Investigation Institute Heppeler GmbH, Marie-Curie-Strasse 7, 79539 Loerrach, Germany; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробника ГЛЗ Лозан Фарма ГмбХ, Ешбахер Штрассе 2, 74427 Ешбах, Німеччина/ Losan Pharma GmbH, Eschbacher Strasse 2, 79427 Eschbach, Germany, що відповідальний за контроль якості ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробничої дільниці Лозан Фарма ГмбХ, Отто-Хан Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина / Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany, що відповідальна за контроль якості ГЛЗ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — коригування швидкості заповнення супозиторіїв для діючого виробника Віфор СА Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія, що обумовлено використанням різного обладнання для пакування, тому швидкість наповнення оновлено з приблизно 8500 суппозиторіїв/год до «16 000 – 22 000 суппозиторіїв/годину»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення незначного випробування “Yield” в процесі виробництва. В цілому даний показник використовується для контролю продуктивності виробничого процесу. Даний показник є актуальним з економічних причин, оскільки визначає кількість лікарського засобу, отриманого за допомогою стартових матеріалів , зазначених у модулі 3.2.Р.3.2. Після виробничого процесу та процесу пакування , параметр “Yield” не являється параметром, який можна використовувати для контролю та регулювання виробничого процесу. Параметр “Yield” (number of final packages) підпадає під регуляцію GMP, і тому не є обов’язковим для визначення у нормативній документації; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж параметру специфікації «Чистота» (ВЕРХ), (кожного невизначеного продукту розпаду затверджено: ≤0,1%, запропоновано: ≤0,10%); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення другої ідентифікації діючої речовини до специфікації ГЛЗ методом ВЕРХ до вже затвердженої ідентифікації методом УФ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — оновлення параметру специфікації «Розмір часток» для приведення у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у первинній упаковці ГЛЗ, а саме з попередньо сформованих пластикових смужок на несформованої фольги, що формуються у процесі виробництва; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації первинної упаковки (фольги) показником «Товщина» Thickness/physical inspection/126-157 µm; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення інформації щодо постачальників пакувального матеріалу з модулю 3.2.Р.7; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР R1-CEP 2003-188-Rev 06 для АФІ месалазину від затвердженого виробника Chemi S.p.A. у зв’язку зі зміною назви одного із виробників АФІ з Zhejiang Sanmen Pharmaceutical Co., Ltd на Zhejiang Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd (Затверджено: СЕР R1-CEP 2003-188-Rev 05); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого СЕР R1-CEP 2003-203-Rev 02 для АФІ месалазину від вже затвердженого виробника Pharmazell GmbH, Germany. Оновлення засноване на зміні назви одного з виробничих майданчиків Pharmazell GmbH, Germany — Pharmazell (Vizag) Private Ltd до Pharmazell (India) Private Limited. Оскільки майданчик Pharmazell (India) Private Limited є проміжним виробником дана зміна назви не відображається у Методах контролю. Назва основної дільниці та власника СЕР Pharmazell GmbH, Germany залишається незмінною.(Затверджено: R1-CEP 2003-203-Rev 01); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-049-Rev 04 для АФІ месалазину від затвердженого виробника Erregierre S.p.A.Italy (Затверджено: R1-CEP 2004-049-Rev 03); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (інші зміни) — зміна функції виробника Zhejiang Sanmen Pharmaceutical Co., Ltd з виробника проміжного продукту на виробника повного циклу. Дана зміна була частиною оновлення СЕР R1-CEP 2003-188-Rev 03 на Rev 04 від виробника Chemi S.p.A., але зміна не була відображена у розділі 3.2.S.2.1. Виробник(и); зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (інші зміни) — вилучення зі специфікації АФІ месалазину контроль домішок 3-Карбокси-5-АСА та 5-гідроксиантранілової кислоти подання оновленого, що більше не стосуються СЕР R1-CEP 2003-188. Діючий СЕР не містить опису додаткових тестів. Дана зміна була частиною оновлення СЕР R1-CEP 2003-188-Rev 04 на Rev 05 від виробника Chemi S.p.A.; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — оновлення метод випробування «Чистота» (ВЕРХ) з урахуванням звуження меж та додаткового ідентифікаційного тесту; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна критерію прийнятності у специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Зовнішній вигляд», що обумовлено внесенням інформації стосовно утворення білого нальоту під час зберігання у зв’язку з перекристалізацією твердих жирів. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у р. “Основні фізико-хімічні властивості” | за рецептом | UA/3745/03/02 |
| 165. | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці | АТ “Лубнифарм” | Україна | АТ “Лубнифарм” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю ГЛЗ за т.”Мікробіологічна чистота” (першу та кожну десяту наступну серію, але не рідше ніж 1 серію в рік) | № 10 — без рецепта; № 100 (10х10) — за рецептом | UA/5432/01/01 |
| 166. | СТЕАТЕЛЬ | розчин оральний по 1 г/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | ХЕЛП С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Виробник” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/12945/01/01 |
| 167. | СТЕАТЕЛЬ | розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | ХЕЛП С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Виробник” з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12945/02/01 |
| 168. | ТАНІЗ ЕРАС | таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | первинне та вторинне пакування, контроль серії (хімічні/фізичні та мікробіологічні випробування) та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль серії (хімічні/фізичні та мікробіологічні випробування): Сінтон Іспанія С.Л., Іспанiя; контроль серії (хімічні/фізичні випробування): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (хімічні/фізичні випробування): Сінтон БВ, Нідерланди; контроль серії (хімічні/фізичні випробування): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; контроль серії (мікробіологічні випробування): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; контроль серії (мікробіологічні випробування): ІТЕСТ плюс с.р.о., Чеська Республiка; виробництво “in bulk”, контроль серії (хімічні/фізичні випробування): Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серії (хімічні/фізичні випробування): ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина |
Словенія/
Іспанiя/ Нідерланди/ Чеська Республiка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника відповідального за первинне і вторинне пакування Мануфекчурінг Пекеджінг Фармака (МПФ) Б.В, Нідерланди. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна найменування виробника ГЛЗ відповідального за контроль серії (мікробіологічні випробування) з виправленням найменування вулиці зазначеної українською мовою, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та внесення редакційних правок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17109/01/01 |
| 169. | ТАПТІКОМ® | краплі очні; по 0,3 мл у тюбику-крапельниці; по 10 тюбиків-крапельниць у пакеті; по 3 пакети у картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Лаборатуар Юнітер | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Дельфіна Бертрам, д.ф.н., доктор наук. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/15538/01/01 |
| 170. | ТАФІНЛАР® | капсули тверді по 50 мг по 120 капсул у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції); Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія (альтернативна дільниця відповідальна за первинне та вторинне пакування); Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанiя (альтернативна дільниця відповідальна за виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості) | Іспанiя/ Велика Британiя/ Словенія/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 10.1 для лікарського засобу Тафінлар®, капсули тверді по 50 мг або по 75 мг; по 120 капсул у флаконах. Структуру ПУРа оновлено відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2.0.1). | за рецептом | UA/14420/01/01 |
| 171. | ТАФІНЛАР® | капсули тверді по 75 мг по 120 капсул у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції); Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія (альтернативна дільниця відповідальна за первинне та вторинне пакування); Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанiя (альтернативна дільниця відповідальна за виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості) | Іспанiя/ Велика Британiя/ Словенія/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 10.1 для лікарського засобу Тафінлар®, капсули тверді по 50 мг або по 75 мг; по 120 капсул у флаконах. Структуру ПУРа оновлено відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2.0.1). | за рецептом | UA/14420/01/02 |
| 172. | ТАФЛОТАН® | краплі очні, 15 мгк/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону з крапельницею-накінцівником та кришкою в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за вторинне пакування та контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії); Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японiя (“in bulk”, первинне пакування, контроль якості) | Нідерланди/ Фiнляндiя/ Японiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Дельфіна Бертрам, д.ф.н., доктор наук. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10158/01/01 |
| 173. | ТАФЛОТАН® МУЛЬТІ | краплі очні, розчин, по 15 мкг/мл; по 3 мл у флаконі з дозатором та кришкою з контролем першого відкриття; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія; Виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну та вторинну упаковку, випробування щодо якості: Тубілюкс Фарма С.П.А., Італiя | Фінляндія/
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби). Введення нової кришки (прозорої кришки) для заміни поточної комбінації стандартної кришки і пакету поточної системи закриття контейнерів. В даний час система закриття контейнера зі стандартною кришкою упаковується перед картонною упаковкою в пакет, щоб додатково захистити систему офтальмологічного дозування (OSD) від мікробіологічного забруднення через отвори в кришці під час зберігання до початку використання. Запропонована система закриття контейнера з прозорою кришкою упаковується в коробку без пакета, оскільки отвори в кришці закриваються до першого відкриття. Отвори в кришці відкриваються, коли на початку періоду експлуатації видаляють кільце контролю відкриття. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка впливає на коротку характеристику лікарського засобу). Вилучення пакету в який вкладається флакон, оскільки запропонована система закриття контейнера з прозорою кришкою упаковується в коробку без пакета, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ “Упаковка” з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18212/01/01 |
| 174. | ТЕОФЕДРИН ІС® | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю “ІНТЕРХІМ” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Нагорна Олена Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/9230/01/01 |
| 175. | ТИГАЦИЛ | порошок для розчину для інфузій по 50 мг 10 флаконів з порошком у пачці з картону | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | Ваєт Лєдерлє С.р.Л. , Італiя (виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Патеон Італія С.п.А., Італiя (виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості); Юрофінс-Байолаб С.р.л., Італiя (дослідження стерильності) | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ (Тайгецикліну), без зміни місця виробництва: Запропоновано: AMRI ITALY SRL, Italy. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12347/01/01 |
| 176. | ТІОГАМА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки лікарського засобу, допущену у зазначенні номера реєстраційного посвідчення. ЗАПРОПОНОВАНО: № UA/1523/02/01. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/1523/02/01 |
| 177. | ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка (вторинне пакування); ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка (всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ) | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)-незначні зміни у методиці випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць»; Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)-незначні зміни у методиці випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація методом ВЕРХ»; Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)- незначні зміни до методики випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення»; Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — виправлення помилки в переліку реактивів, які зазначені в методиці випробування ГЛЗ «Однорідність дозованих одиниць» без фактичних змін у самій методиці. Додатково специфікації для кожного дозування для ГЛЗ були перенумеровані у Модулі 3 3.2.Р.5.1 | за рецептом | UA/15927/01/02 |
| 178. | ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг: № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка (вторинне пакування); ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка (всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ) | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)-незначні зміни у методиці випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць»; Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)-незначні зміни у методиці випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація методом ВЕРХ»; Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)- незначні зміни до методики випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення»; Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — виправлення помилки в переліку реактивів, які зазначені в методиці випробування ГЛЗ «Однорідність дозованих одиниць» без фактичних змін у самій методиці. Додатково специфікації для кожного дозування для ГЛЗ були перенумеровані у Модулі 3 3.2.Р.5.1 | за рецептом | UA/15927/01/03 |
| 179. | ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів в картонній коробці | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка (вторинне пакування); ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка (всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ) | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)-незначні зміни у методиці випробування ГЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць»; Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)-незначні зміни у методиці випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація методом ВЕРХ»; Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)- незначні зміни до методики випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення»; Зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — виправлення помилки в переліку реактивів, які зазначені в методиці випробування ГЛЗ «Однорідність дозованих одиниць» без фактичних змін у самій методиці. Додатково специфікації для кожного дозування для ГЛЗ були перенумеровані у Модулі 3 3.2.Р.5.1 | за рецептом | UA/15927/01/01 |
| 180. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг, по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя (випробування за показником “мікробіологічна чистота”); Х. Лундбек А/С, Данiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій) | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни в частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з 5-ти років на 3-и внесено відповідно до рішення Комітету з оцінки ризиків та фармаконагляду Європейської агенції з лікарських засобів та рекомендовано до затвердження | за рецептом | UA/2208/01/02 |
| 181. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг, по 100 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя (випробування за показником “мікробіологічна чистота”); Х. Лундбек А/С, Данiя (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій) | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни в частоті подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з 5-ти років на 3-и внесено відповідно до рішення Комітету з оцінки ризиків та фармаконагляду Європейської агенції з лікарських засобів та рекомендовано до затвердження | за рецептом | UA/2208/01/01 |
| 182. | УРЕОТОП® | мазь 12 %; по 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ “МІБЕ УКРАЇНА” | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення незначних змін в методику за показником «Кількісне визначення сечовини» (уреазний метод). Критерії прийнятності не змінилися. Також відбулися редакційні правки в нумерації сторінок звітів з валідації в підрозділі 3.2.Р.5.3.1. Валідація методу: кількісне визначення сечовини та 3.2.Р.5.3.2. Валідація методу: Домішки (визначення аміаку), без зміни змісту. | без рецепта | UA/11751/01/01 |
| 183. | ФАМОТИДИН | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8118/01/01 |
| 184. | ФАРМАСУЛІН® Н | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка, до специфікації на «Алюмінієва кришка комбінована з пластиковим ковпачком (Flip Top Seal) 13 мм» за показником якості «Зовнішній вигляд», зокрема: зміна кольору пластикового ковпачка з блакитного на синій; зміни І типу — внесення змін до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: методику випробування за показником “Цинк” приведено у відповідність до монографії ЕР; зміни І типу — внесення змін до методики випробування за показником «Мікробне навантаження» (ДФУ*, ЕР* 2.6.12, 2.6.13, метод мембранної фільтрації) в процесі виробництва лікарського засобу | за рецептом | UA/2318/01/01 |
| 185. | ФАСПІК | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування” та “Побічні реакції” (внесення інформації про можливість розвитку гострого генералізованого пустульозу (AGEP)) відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу; зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів”Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації про застосування мінімальної ефективної дози), “Особливості застосування” (внесення інформації про можливе маскування симптомів основних інфекцій) відповідно до рекомендацій PRAC; зміни І типу — зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Побічні реакції” (внесення інформації про DRESS синдром) відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу | без рецепта | UA/5137/02/01 |
| 186. | ФАСПІК | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 6 таблеток у блістерi; по 1 блістеру у картоннiй пачцi | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А.
|
Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Докладається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Замбон С.П.А., Італiя, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | без рецепта | UA/5137/02/01 |
| 187. | ФЕБУСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Блюфарма-Індастрі Фармасьютика, С.А., Португалiя (виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості); Еспарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування) | Португалiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. Susanne Becker. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/18914/01/01 |
| 188. | ФЕБУСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Блюфарма-Індастрі Фармасьютика, С.А., Португалiя (виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості); Еспарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування) | Португалiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Dr. Susanne Becker. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/18914/01/02 |
| 189. | ФІАЛКИ ТРАВА | трава по 50 г або по 60 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів в пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів в пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | ПрАТ “Ліктрави” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме внесення уточнення, щодо пачки для фільтр-пакетів: «додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою» (затверджено «Ззовні пачки обгортаються плівкою поліпропіленовою»), з відповідними змінами в р. “Упаковка” МКЯ ЛЗ. Запропоновано: Подрібнена сировина по 50 г або по 60 г в пакети, виготовлені з паперу пакувального вологостійкого, або крафт-паперу, або паперу газетного, або в пакети з плівки пакувальної з наступним вкладанням в пачки картонні. Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою Порошок крупний по 1,5 г в фільтр-пакети, виготовлені з паперу термозварювального пористого, що не розмокає, з наступним укладанням по 20 фільтр-пакетів в пакети, виготовлені з плівки з полімерних матеріалів з наступним вкладанням в пачки картонні. Додатково пачки можуть обгортатися ззовні плівкою поліпропіленовою. | без рецепта | UA/5803/01/01 |
| 190. | ФЛЕНОКС® | по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону або по 25 блістерів у коробці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону або по 25 блістерів у коробці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення аналітичної методики для АФІ за показником «Ідентифікація. Молекулярно — масовий розподіл» у відповідність до вимог ЕР виробництва «Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.», Китай; Зміни І типу — приведення методики випробування для ГЛЗ за показником «Ідентифікація. Молекулярно-масовий розподіл» до вимог ЕР. Зміни II типу — оптимізація аналітичної методики для АФІ за показником «Кількісне визначення». Зміни II типу — оптимізація аналітичної методики для ГЛЗ «Фленокс®, розчин для ін’єкцій 10000 анти–Ха МО/мл» за показником «Кількісне визначення». | за рецептом | UA/13119/01/01 |
| 191. | ФЛУДАРАБІН-ВІСТА | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сіндан Фарма С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — введення додаткових параметрів контролю TYMC, Salmonella spp, Escherichia coli, Pseudomonas аeruginosa, Staphylococcus аureus за показником «Мікробіологічна чистота» АФІ. Зміни І типу — зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — введення до специфікації на АФІ флударабіну фосфат додаткової методики ВЕРХ для ідентифікації активної субстанції (затверджено ІЧ-метод). | за рецептом | UA/14389/01/01 |
| 192. | ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 3 флакона з ліофілізатом та 3 ампули з розчинником по 4 мл (вода для ін’єкцій) у картонній пачці | ЗАМБОН С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). За результатами експертизи наданих матеріалів встановлено, що: заявником “ЗАМБОН С.П.А.”, Італiя виконано зобов’язання щодо надання для лікарського засобу Флуімуцил антибіотик ІТ, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг 3 флакона з ліофілізатом та 3 ампули з розчинником по 4 мл (вода для ін’єкцій) у картонній пачці з маркуванням українською мовою, доповнення до огляду клінічних даних та детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. |
за рецептом | UA/8503/01/01 |
| 193. | ФЛУЦИНАР® N | мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ “БАУШ ХЕЛС” | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-184 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 1999-184 — Rev 02) для АФІ неоміцину сульфатy від вже затвердженого виробника PHARMACIA & UPJOHN COMPANY. Як наслідок зміна назви виробника на PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC та уточнення адреси власника СЕР. |
за рецептом | UA/2879/01/01 |
| 194. | ФОРЕКОКС ТРЕК | таблетки, вкриті оболонкою, по 6 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній коробці; по 28 таблеток у блістері, по 24 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення додаткового виробника АФІ етамбутолу гідрохлориду (повний цикл виробництва). Запропоновано: LUPIN LIMITED, India, Themis Medicare Ltd. India | за рецептом | UA/7796/01/01 |
| 195. | ФОРЕКОКС ТРЕК | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: 500 таблеток у банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення додаткового виробника АФІ етамбутолу гідрохлориду (повний цикл виробництва). Запропоновано: LUPIN LIMITED, India, Themis Medicare Ltd. India | за рецептом | UA/7797/01/01 |
| 196. | ФОСФОРАЛ | гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакеті; по 1 пакету у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — незначна зміна у затверджених методах випробування готового лікарського засобу “Мікробіологічна чистота” для методу контролю конкретних мікроорганізмів Escherichia coli з внесенням опису методики | за рецептом | UA/13238/01/01 |
| 197. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування); НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за випуск серії) | Нідерланди/ Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Дельфіна Бертрам, д.ф.н., доктор наук. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/2384/01/02 |
| 198. | ФУКОРЦИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, по 25 мл у флаконах | ПП “Кілафф” | Україна | ПП “Кілафф” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 56 від 13.01.2022 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі: підлягає. Запропонована редакція: не підлягає. | без рецепта | UA/15715/01/01 |
| 199. | ФУРАСОЛ | обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик, по 1 г препарату у пакетику, по 5 або 15 пакетиків у пачці з картону | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | АТ “Олайнфарм” | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог; зміни І типу — внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ”: запропоновано: Маркування. Відповідно затвердженому тексту маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/1627/01/01 |
| 200. | ЦЕТРИМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері: по 1 або 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі. Вилучення ЛЗ Цетримак, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг у флаконах № 30 у картонній упаковці, з відповідними змінами у розділі «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ “Упаковка” (вилучення упаковки певного розміру). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16082/01/01 |
| 201. | ЦЕФУРОКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій 1,5 г; по 1 або 10 флаконів у картонній пачці | Антибіотики СА | Румунiя | АНТИБІОТИКИ СА, Румунiя ( вторинне пакування, тестування, випуск серії); Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай (виробництво, первинне та вторинне пакування) | Румунiя/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме введення додаткових скляних флаконів типу ІІІ (15 мл) виробництва компанії SHANDONG PHARMACEUTICAL GLASS CO. LTD., China. Закупорювальний засіб не змінився. Запропоновано: clear neutral Type I and Type III glass vials with rubber stoppers with an aluminium flip-off caps. | за рецептом | UA/18774/01/01 |
| 202. | ЦИКЛОДИНОН® | краплі оральні, по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у тексті маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме у п.6 внесено інформацію щодо зазначення одиниць вимірювання в системі SI. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | UA/0267/01/01 |
| 203. | ЦИТРОПАК® — ДАРНИЦЯ | таблетки, по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (доповнення у п. 17). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — введення альтернативного тексту маркування вторинної упаковки (додавання QR-коду у п. 17 ) на додаток до вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки №10х1. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/3002/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим