Оригінальні та генеричні ліки: правові аспекти охорони

Правовий режим лікарських засобів як об’єктів цивільного обігу — такою була тема п’ятого модулю освітнього курсу Центру громадського здоров’я. Традиційно, спікером виступила Оксана Кашинцева, кандидат юридичних наук, керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності, член Європейської асоціації медичного права, заступник голови комітету медичного і фармацевтичного права Національної асоціації адвокатів України. Нагадаємо, що четвертий модуль було присвячено питанням рекламування ліків фармацевтичними компаніями.

Законодавство у сфері лікарських засобів та патентне право встановлюють правовий режим оригінальних лікарських засобів як об’єктів цивільного обігу. Однак патентним правом не охороняються генеричні препарати.

Варто зауважити, що метою законодавчого регулювання норм права інтелектуальної власності є охорона патенту згідно із Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» з можливістю його продовження на певний період через отримання додаткової правової охорони, що закріплено в Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», а також правова охорона ексклюзивності даних досьє лікарського засобу (Закон України «Про лікарські засоби»).

У той же час метою правового регулювання законодавства у сфері лікарських засобів є доведення ефективності і безпеки ліків та отримання фактично монопольного дозволу на продаж на відповідній території в період дії ексклюзивності даних (data exclusivity).

О. Кашинцева зазначила, що після закінчення періоду дії ексклюзивних даних на певному ринку відкриваються можливості для виробництва генеричних ліків. Їх виробники мають довести терапевтичну еквівалентість та біоеквівалентність оригінальному лікарському засобу і у разі позитивного висновку — отримати реєстраційне посвідчення. Також спікер підкреслила, що на сьогодні в Україні не підлягає правовій охороні нова форма лікарського засобу (наприклад препарат був ін’єкційним, а потім його випущено в таблетованій формі).

У законодавстві Європейського Союзу закріплена норма, якою передбачено, що нова форма відомого лікарського засобу є по суті генеричним препаратом, однак в іншій формі.

Етико-правові аспекти клінічних випробувань лікарських засобів

За словами спікера, особливості європейського та американського підходів до вибору учасників клінічних випробувань також можуть вплинути на можливість генеричних ліків посилатися на досьє оригінального лікарського засобу щодо:

  • когорти пацієнтів у сфері психіатрії;
  • дітей (Всесвітня організація охорони здоров’я надала рекомендації щодо розширення клінічних випробувань у сфері педіатрії);
  • вагітних.

Порівняльний аналіз клінічних даних оригінальних та генеричних ліків — це мінімальна програма вимог до генериків, виробники яких мають намір отримати реєстраційне посвідчення і вийти на ринок з посиланням на оригінальне досьє.

Терапевтична еквівалентність для генеричних лікарських засобів є прямим порівнянням у клінічному випробуванні з оригінальним препаратом, яке проводиться із дотриманням вимог належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP). Лікарський засіб терапевтично еквівалентний іншому, якщо містить ту ж активну субстанцію або лікарську речовину і за результатами клінічних випробувань володіє такою ж ефективністю і безпекою, як і препарат порівняння.

Оксана Миронюк

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті