Лист Держлікслужби від 31.01.2022 р. № 794-001.3/002.0/17-22

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

(Держлікслужба)

від 31.01.2022 р. № 794-001.3/002.0/17-22

Щотижневик «АПТЕКА»

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками розглянула публікацію в щотижневику «АПТЕКА» на тему «Декілька видів упаковок одночасно для одного препарату: європейська практика чи українське ноу-хау?» (Щотижневик АПТЕКА № 01 (1322) 17 Січня 2022) та з метою додаткового інформування всіх зацікавлених щодо маркування лікарських засобів та доступу до частини блоку, що містить інформацію про оригінал — макети упаковок лікарських засобів повідомляє про наступне.

У 2013 році наказом Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів МОЗ України з питань реєстрації лікарських засобів» від 04.01.2013 № 3, зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 15.03.2013 за № 425/22957, затверджено оновлену редакцію Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Наказ). Так, заявник у складі реєстраційних матеріалів має надавати пропонований текст маркування для первинної та вторинної (за наявності) упаковок, складений згідно із вимогами.

Додаткова інформація у маркуванні зазначається лише за бажанням заявника у разі необхідності та доцільності з точки зору заявника/виробника. У затверджених реєстраційних документах на лікарський засіб повинно бути зазначено наявність або відсутність такої інформації у тексті маркування.

Дані зміни, відповідно до Пояснювальної записки, були запроваджені Міністерством охорони здоров’я України з метою гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС, що стосуються реєстрації лікарських засобів, та також для зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів ринку.

Так, відповідно до статті 61 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, один або декілька макетів первинної та вторинної упаковок лікарського засобу можуть подаватися на розгляд до компетентного уповноваженого органу.

Лікарські засоби, які виробляються в Україні або ввозяться на територію України з метою подальшої реалізації повинні бути зареєстрованими та відповідати затвердженим реєстраційним документам і відомостям щодо них зазначеним у Державному реєстрі лікарських засобів України.

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером). Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, одним із обов’язків виробника та імпортера лікарських засобів, є видача дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів (сертифіката якості) уповноваженою особою виробника або відповідно імпортера. Уповноважена особа перевіряє відповідність лікарських засобів щодо найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника, здійснює візуальний контроль кожної серії лікарських засобів, лабораторний контроль тощо відповідно до вимог законодавства.

Водночас, з метою забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів, власником реєстраційного посвідчення або його представником надається до Держлікслужби графічне зображення упаковки лікарського засобу.

Так, органи державного контролю, виробники, власники реєстраційних посвідчень або їх представники, імпортери лікарських засобів володіють усією необхідною інформацією, та документами для здійснення контролю якості лікарських засобів на всіх етапах обігу, в тому числі, мають доступ до графічного зображення упаковок.

Дана інформація та документи, які надаються до Держлікслужби власниками реєстраційного посвідчення, є частиною реєстраційного досьє, та відповідно до вимог частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Посадові особи забезпечують конфіденційність інформації, що стала відома в процесі обміну документами та інформацією, та несуть відповідальність за розголошення такої інформації згідно із законодавством України.

Також, наказами МОЗ України від 29.09.2014 № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», та від 16.12.2003 № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», визначено статус «уповноваженої особи», на яку покладено обов’язки стосовно здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб’єктів господарювання. Зокрема, здійснюється перевірка супровідних документів, наявності лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні, незареєстрованих в Україні та термін придатності яких минув, цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів, групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, зовнішній вигляд без розкриття упаковки тощо. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

Нормативними документами не передбачено під час здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів перевіряти маркування лікарських засобів на відповідність графічному зображенню упаковки.

Проте, у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю, уповноважена особа відбирає зразки таких лікарських засобів та направляє їх до територіального органу Держлікслужби.

Наголошуємо, що купувати лікарські засоби необхідно в спеціально визначених для цього місцях — аптечних закладах, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Водночас, у разі сумніву щодо якості придбаного лікарського засобу споживач має право:

• вимагати в аптечному закладі сертифікат якості на лікарський засіб, який відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, має бути наданий у термін не більше однієї доби;
• звернутись до територіального органу Держлікслужби, контактні дані якого наявні в торгівельному залі кожного аптечного закладу та на офіційному веб-сайті Держлікслужби, або зателефонувати на телефон гарячої лінії Держлікслужби (+38067-359-85-63);
• заповнити електронну форму повідомлення стосовно якості/підозри щодо фальсифікації лікарського засобу, яка знаходиться на головній сторінці офіційного вебсайту Держлікслужби (www.dls.gov.ua). Дане звернення розглядається не пізніше наступного дня після отримання.

Додатково повідомляємо, що з метою інформування, а також зважаючи на високий суспільний інтерес стосовно забезпечення споживачів безпечними та якісними лікарськими засобами, на офіційному сайті Держлікслужби, в розділі «Державні реєстри» розміщенні корисні ресурси, зокрема:

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Інформація стосовно заборонених лікарських засобів та лікарських засобів, обіг яких поновлено (розпорядження Держлікслужби та листи про поновлення обігу)
• Інформація щодо виданих висновків про якість ввезених лікарських засобів та висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів
• Ліцензійний реєстр з промислового виробництва лікарських засобів
• Ліцензійний реєстр з імпорту лікарських засобів
• Реєстр ліцензій на провадження діяльності з виробництва та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), дія яких зупинена повністю або частково
• Реєстр ліцензій на провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дія яких зупинена повністю або частково.

Вказані вище заходи забезпечують належну систему контролю якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу.

Водночас, інформація, що використовується посадовими особами органу державного контролю під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів, зокрема, графічні зображення упаковок лікарських засобів, не повинні знаходитись у вільному доступі, оскільки можуть бути потенційним джерелом для зловживань з метою фальсифікації лікарських засобів та така інформація захищена від розголошення, згідно із законодавством України.

Слід зазначити, що Міністерство охорони здоров’я України та Держлікслужба неодноразово надавали роз’яснення і необхідну інформацію щодо вказаних вимог.

Сподіваємося на подальшу плідну співпрацю та взаєморозуміння!

Заступник ГоловиВолодимир Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!