Надання ліків зі співчуття: ЄБА наголошує на необхідності звільнення їх від оподаткування

16 Лютого 2022 3:59 Поділитися

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звертає увагу на те, що 15 лютого Парламентом ухвалено Закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття», розроблений за ініціативи та за участю Підкомітету з клінічних досліджень ЄБА.

Закон передбачає створення в Україні умов для доступу пацієнтів до інноваційного лікування та реалізацію програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття завдяки врегулюванню правовідносин у цій сфері та гармонізації національного законодавства із нормативно-правовими актами Європейського Союзу.

Зокрема, визначаються програми, у межах яких пацієнтам з метою лікування можуть безоплатно надаватися незареєстровані в Україні лікарські засоби (програми надання ліків зі співчуття), порядок та умови їх застосування. До таких програм віднесено:

  • програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів (програма безоплатного доступу пацієнтів до незареєстрованого препарату, який дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо якого була завершена щонайменше ІІ фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки й ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі);
  • програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування (програма подальшого безоплатного доступу суб’єкта клінічних досліджень (пацієнта) до досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів) після завершення ним участі у клінічному випробуванні).

Законом також встановлено правила ввезення на митну територію України та постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів, призначення лікарями та використання пацієнтами ліків, призначених для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття, а також визначено порядок погодження Міністерством охорони здоров’я проведення програм надання препаратів зі співчуття.

Тож, дуже важливо якнайшвидше донести інформацію про можливості, що надає новий Закон, яким врегульовано проведення зазначених програм в Україні, до пацієнтів, лікарів та провідних виробників інноваційних компаній.

У той же час бізнес дуже сподівається, що найближчим часом Парламент розгляне та прийме за основу другий важливий проєкт закону № 5737 про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття, який є невід’ємною частиною функціонування таких програм в Україні. Прийняття законопроєкту № 5737 продемонструє розуміння державою важливості програм надання ліків зі співчуття та повну підтримку таких програм з боку держави, бо зниження податкового навантаження під час ввезення таких лікарських засобів, що надаються пацієнтам на безоплатній основі, буде потужним сигналом для початку реалізації таких програм в Україні.

Законопроєктом № 5737 планується також звільнити пацієнтів від оподаткування отриманих безоплатно інноваційних ліків, які рятують життя, в рамках ухвалених програм та клінічних випробувань.

За матеріалами eba.com.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті