На які регуляторні зміни варто очікувати операторам ринку дезінфекційних засобів?

Як вже повідомляло наше видання, в січні 2022 р. відбувся семінар на тему «Регуляторний та аналітичний прогноз для операторів ринку медичних виробів, косметичної продукції та дезінфекційних засобів на 2022 рік, висновки–2021». Організаторами заходу виступили Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD^® спільно з компаніями «МОРІОН» і «УкрКомЕкспо». У попередній публікації, присвяченій семінару, було висвітлено тему регулювання медичних виробів. У цій публікації мова йтиме про поточне нормативне регулювання дезінфекційних засобів та плани щодо його вдосконалення. Доповідачами на заході виступили Павло Харчик, президент AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD^®.

Доповідачі зауважили, що наразі ввести в обіг дезінфекційні засоби можна двома способами: по-перше, згідно з Порядком державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженим постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908; по-друге, за спрощеною процедурою державної реєстрації на підставі позитивних висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Цей механізм введення в обіг діє до набуття чинності новими порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці.

За словами доповідачів, регулювання ринку дезінфекційних засобів не відповідає європейським нормам і здійснюється винятково відповідно до національних особливостей. Зокрема, Державний реєстр дезінфекційних засобів ведеться у pdf-форматі за роками і не містить автоматизованої бази даних. При цьому в публічному доступі наявні файли державного реєстру лише, починаючи з 2018 р. Порядок ведення такого Реєстру та режим доступу до переліку відомостей, які зберігаються в ньому, нині є фактично правовою прогалиною, тобто ці питання не врегульовано на нормативному рівні належним чином.

Стосовно ставки податку на додану вартість (ПДВ) на операції з ввезення та постачання, то вона становить 20%, винятком є лише дезінфекційні засоби, включені до Переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для протидії COVID-19, операції з ввезення і постачання яких звільнені від ПДВ. Така пільга діятиме до завершення карантину, пов’язаного з COVID-19.

Стосовно державного цінового регулювання дезінфекційних засобів та засобів індивідуального захисту, то воно передбачене постановою КМУ від 22.04.2020 р. № 341, яка діє на час карантину, встановленого у зв’язку з пандемією COVID-19. Зокрема, постановою № 341 затверджено Перелік товарів протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, до якого увійшли антисептики, дезінфекційні засоби та засоби індивідуального захисту. Зміни роздрібних цін на товари, які увійшли до цього переліку, підлягають декларуванню. Вимога декларувати зміну ціни покладена лише на суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю цими товарами.

Доповідачі зауважили, що протягом 2020–2021 рр. МОЗ України було здійснено кілька спроб змінити підхід до проведення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів спершу за допомогою проєкту наказу МОЗ України, а пізніше — проєкту постанови Кабінету Міністрів України.

Варто відмітити, що Асоціація брала участь у громадському обговоренні всіх редакцій проєктів нормативно-правових актів у сфері регулювання обігу дезінфекційних засобів, однак пропоновані МОЗ України зміни було відхилено.

Крім того, рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 19.03.2021 р. «Про заходи щодо підвищення рівня хімічної безпеки на території України» також передбачена необхідність подання на розгляд Парламенту проєктів законів щодо:

• хімічної безпеки та управління хімічними речовинами;
• внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» стосовно реєстрації дезінфекційних засобів;
• біоцидних продуктів з урахуванням положень Регламенту (ЄС) Європейського Парламенту та Ради від 22 травня 2012 р. № 528/2012 щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів.

Проєкт змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» стосовно реєстрації дезінфекційних засобів МОЗ виносило на громадське обговорення 14 січня 2022 р. Згідно з цим документом МОЗ залишає за собою право державної реєстрації дезінфекційних засобів, але на підставі експертизи реєстраційних матеріалів, проведеної уповноваженою на це експертною установою. При цьому, така установа не називається і формально державна реєстрація залишається безкоштовною. Однак, скоріше за все, як і з лікарськими засобами, експертиза реєстраційних матеріалів буде платною, але в супровідних документах до законопроєкту не вказується її вартість та не розглянуто питання, пов’язані із цим.

Тому Асоціація AMOMD виступає проти прийняття цього законопроєкту, оскільки вважає, що запропонована редакція не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить положення, які дублюють норми наявних нормативно-правових актів та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища дезінфекційних засобів та своє­часного забезпечення ними споживачів. Відповідні звернення було надіслано, зокрема, до Офісу Президента України, Ради національної безпеки і оборони України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України, Державної регуляторної служби України.

Підсумовуючи, доповідачі зауважили, що в цілому у 2022 р. варто очікувати запровадження оновленої процедури легалізації дезінфекційних засобів з перехідним періодом і Асоціація AMOMD наполягатиме на тому, щоб вона відповідала європейській практиці, а саме імплементація положень Регламенту Європейського Парламенту та Ради від 22 травня 2012 р. № 528/2012 щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів. Також слід підкреслити, що у разі завершення пандемії COVID-19 очікується скасування спрощеної процедури державної реєстрації на підставі позитивних висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Євген Прохоренко,
фото Сергія Бечка

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!