Поточні та майбутні регуляторні аспекти обговорили оператори ринку медичних виробів

Огляд регуляторної політики на ринку медичних виробів під час семінару представили Павло Харчик, президент AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD^®. Перш за все вони підбили регуляторні підсумки 2021 р. Спікери звернули увагу на те, що 1 січня 2021 р. після декількох років відтермінування набув чинності наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин». Згідно з вимогами цього наказу одночасно в маркуванні медичних виробів мають міститися одиниці вимірювання як кирилицею, так і латиницею. Наприклад, позначки mg — мг, kg — кг тощо. При цьому продукція, введена в обіг до 01.01.2021 р., залишатиметься в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) без необхідності проходження процедури перемаркування.

Асоціацією AMOMD^®  вже надіслано інформаційні запити до органів ринкового нагляду у сфері засобів вимірювальної техніки та метрологічного нагляду стосовно результатів такого нагляду за 2021 р., аби дізнатися, чи були виявлені порушення вимог наказу № 914, якщо так, то якими були типові помилки і т.д.

ЦІНОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ

Окрім того, у 2021 р. Міністерство економіки України (Мінекономіки) вкотре оприлюднило проєкт постанови КМУ, яким пропонується затвердити Порядок запровадження державних регульованих цін на товари суб’єктів господарювання, які порушують вимоги законодавства про захист економічної конкуренції. Таке порушення полягає у зловживанні монопольним становищем у вигляді встановлення таких цін, які неможливо було б встановити за умов існування значної конкуренції на ринку, або застосовування різних цін чи різних умов до рівнозначних угод із суб’єктами господарювання, продавцями чи покупцями без об’єктивно виправданих причин.

Однак, для запровадження регулювання цін Антимонопольний комітет України має прийняти рішення про визнання вчинення порушення законодавства про захист економічної конкуренції, і вже після цього МОЗ прийматиме рішення щодо запровадження державних регульованих цін на ринках лікарських засобів і медичних виробів.

Проте Асоціації AMOMD^® спільно з МОЗ вдалося заблокувати чергову спробу прийняття цього проєкту. Адже, як вважають її представники, проєкт містить корупційні ризики. Водночас в Україні все ж створюються передумови для повернення цінового регулювання на медичні вироби. Так, за інформацією Асоціації AMOMD^®, з боку правоохоронних органів періодично надходять пропозиції щодо запровадження цінового регулювання на медичні вироби, які закуповуються за державні кошти.

Хоча після скасування цінового регулювання на медичні вироби в березні 2019 р. Асоціація AMOMD^® проводила дослідження щодо його впливу на вартість медичних виробів, яке показало, що завдяки цьому ціни знизилися за рахунок збільшення конкуренції. Тому організація наполягає на вільному ціноутворенні.

Водночас Уряд 12 січня 2022 р. прийняв розпорядження № 32-р «Про заходи щодо моніторингу та аналізу цін і стану товарних ринків», відповідно до якого Державній службі статистики України доручено щодня забезпечувати проведення моніторингу споживчих цін на товари, зазначені в додатку до цього розпорядження, та подавати відповідну інформацію Мінекономіки до 16:00 звітного дня. Серед іншого, в цей додаток включено:

• жарознижувальні препарати імпортні;
• жарознижувальні препарати вітчизняні;
• антибіотики вітчизняні;
• антибіотики імпортні;
• медичні маски одноразові.

Крім того, розпорядженням № 32 доручено МОЗ разом із громадськими організаціями, які провадять діяльність на ринках товарів, зазначених у додатку, на запит Мінекономіки подавати в одноденний строк інформацію про стан відповідного товарного ринку, причини зміни динаміки споживчих цін та пропозиції щодо заходів, спрямованих на стабілізацію цінової ситуації. Такими заходами може бути, зокрема, встановлення державного цінового регулювання на ці товари.

Разом з тим, Мінекономіки також доручено:

• забезпечити аналіз рівня і динаміки споживчих цін на ці товари;
• утворити міжвідомчі робочі групи за товарно-галузевим принципом із залученням в тому числі представників МОЗ, Антимонопольного комітету України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужби), Державної служби з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, профільних асоціацій (за згодою).

Ці робочі групи не рідше ніж один раз на квартал розглядатимуть стан ринків товарів, визначених у додатку, зокрема баланс попиту і пропозиції, та подаватимуть центральним органам виконавчої влади пропозиції щодо стабілізації ситуації. Тому Асоціація очікує на  створення цих робочих груп та проведення перших засідань у І кв. 2022 р. При цьому, Асоціація вже подала відповідне клопотання про залучення (включення) уповноважених представників Асоціації до роботи в таких групах.

ПОДАТОК НА ДОДАНУ ВАРТІСТЬ

Стосовно ставки податку на додану вартість (ПДВ) на медичні вироби було зазначено, що на сьогодні вона становить 7%. Водночас 20 березня  2020 р. Уряд прийняв постанову № 224, якою затвердив Перелік товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для протидії COVID-19, операції з ввезення і постачання яких звільнені від оподаткування. Така пільга діятиме до завершення карантину, пов’язаного з COVID-19.

Однак 7 квітня 2021 р. було прийнято постанову КМУ № 336, якою уточнено, що від ПДВ звільняються лише операції з постачання на митній території України медичних виробів, медичного обладнання та засобів індивідуального захисту, що зазначені в переліку. Таким чином, під час ввезення медичних виробів сплачується 7% ПДВ, а під час їх постачання на митній території України ПДВ не передбачено.

Постановою № 336 також уточнено, що для звільнення від ПДВ медичні маски мають відповідати ДСТУ EN 14683:2014 та/або EN 14683:2005, а халат ізоляційний медичний одноразовий та костюм біологічного захисту/комбінезон — ДСТУ EN 14126:2008 та/або EN 14126:2003. На думку представників Асоціації, це є дискримінаційною нормою.

ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ

У березні 2021 р. Урядом також було прийнято постанову КМУ від 10.03.2021 р. № 195, якою внесено зміни до опису знака відповідності технічним регламентам, затвердженого постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184. Зміни допускають, що зображення знака відповідності може бути плоским і виконуватися двома контрастними кольорами або рельєфно одним кольором.

У минулій редакції зазначалося, що зображення знака відповідності може бути не лише плоским, а й рельєфним і виконуватися лише двома контрастними кольорами. Окрім того, дозволяється відхилення від пропорцій зображення форми знака відповідності до 20% у зв’язку з технологічними особ­ливостями його нанесення.

На переконання членів Асоціації, такі зміни вирішують проблему суб’єктів господарювання з перевірками Держлікслужби, оскільки до цього під час їх здійснення щодо опису знака відповідності виникало багато питань.

КЛАСИФІКАТОР МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

П. Харчик звернув увагу на те, що у 2019 р. було прийнято Класифікатор медичних виробів, який розроблено на основі Міжнародної номенклатури медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN). Він застосовується під час проведення державних закупівель, а також Держлікслужба вказує код класифікатора в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

Проте наразі виникають питання з реалізацією регламентів Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти № 745 та № 746), які передбачають для введення медичних виробів в обіг обов’язкове використання класифікатора, який базується на італійській класифікації, а не GMDN.

Проблема полягає в тому, що класифікація GMDN є більш адаптованою до сучасних реалій і вона прийнята як національна в багатьох країнах світу. Проте Європейська комісія, коли приймала нові регламенти, не змогла домовитися з GMDN і вирішила взяти за основу італійську класифікацію.

За інформацією Асоціації AMOMD, на сьогодні здійснюються певні спроби об’єднати GMDN з італійською класифікацією або створити таблиці відповідності, тобто порівняння кодів одного класифікатора з кодами іншого.

ЄВРОПЕЙСЬКІ РЕГЛАМЕНТИ

Відповідно до Плану заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 р., затвердженого розпорядженням КМУ від 22.09.2021 р. № 1145-р, МОЗ протягом 2022–2024 рр. має розробити та прийняти нові технічні регламенти, які базуватимуться на Регламентах № 745 та № 746. Міністерство запланувало до IV кв. 2022 р. розробку поки що лише проєкту постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» з метою гармонізації законодавства з Регламентом ЄС № 745. Відповідно, другий проєкт технічного регламенту щодо гармонізації з Регламентом № 746 скоріше за все розроблятиметься вже у 2023 р.

З урахуванням суттєвих відмінностей, які містяться в європейських регламентах, Асоціація моніторуватиме, щоб прийняті документи були максимально адаптовані до європейських регламентів і щоб МОЗ передбачило перехідний період для їх обов’язкового застосування. Це дозволить підготуватися операторам ринку до нових вимог і протягом перехідного періоду вводити в обіг медичні вироби відповідно до вимог, що застосовувалися раніше.

Також до IV кв. 2022 р. Міністерство планує розробити наказ «Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на медичний виріб, який містить речовину, що в разі окремого використання може розглядатися як лікарський засіб», тобто щодо експертизи медичних виробів ІІІ класу безпеки. На сьогодні Технічними регламентами щодо медичних виробів та щодо медичних виробів для діагностики in vitro передбачено необхідність звернення до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» для отримання висновку про ризик/користь медичного виробу ІІІ класу безпеки. Проте конкретного механізму проведення цієї експертизи досі немає. Така прогалина в законодавстві найбільше шкодить національним виробникам.

ЗАКОНОПРОЄКТ «ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ»

30 липня 2021 р. на засіданні Ради національної безпеки і оборони України було прийнято рішення «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», яке введено в дію Указом Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021.

Цим рішенням серед іншого на Уряд покладається обов’язок внести до 15 грудня 2021 р. на розгляд Парламенту проєкт Закону України «Про медичні вироби», розроблений відповідно до норм європейських директив. При цьому в ЄС директиви вже замінено на Регламенти № 745 та № 746.

На переконання Асоціації AMOMD, прийняття такого закону наразі не є доцільним.На думку Асоціації, слід спочатку прийняти нові технічні регламенти, які будуть адаптовані до Регламентів № 745 та № 746.

Разом з тим 20 жовтня МОЗ оприлюднило для громадського обговорення проєкт закону України «Про медичні вироби» і, на думку представників Асоціації, текст його редакції є досить суперечним та недолугим. Оскільки ним передбачається врегулювати питання, які вже й так врегульовані чинним законодавством або посилити чинне регулювання. Зокрема, пропонується заборонити рекламування медичних виробів ІІa, ІІb, ІІІ класів безпеки, запровадити правове регулювання інструкції використання медичних виробів, уповноважити Держлікслужбу забороняти обіг медичних виробів та ін. При цьому, в разі прийняття він має вступити в дію через 3 міс після набуття чинності.

Асоціація AMOMD об’єдналася з іншими асоціаціями, щоб разом вимагати від МОЗ прозорості в розробці цього законопроєкту та відтермінування його розробки. Зокрема, було отримано звіт за результатами громадського обговорення цього проєкту. У ньому зазначається, що надіслані під час обговорення зауваження та пропозиції МОЗ не може врахувати у зв’язку зі стислими термінами підготовки проєкту, оскільки в проєкті плану роботи Парламенту на 2022 р. передбачено, що цей законопроєкт має бути поданий на реєстрацію в березні 2022 р., а розглянутий депутатами в сесійній залі протягом ІV кв. 2022 р. Водночас у МОЗ зазначили, що певне доопрацювання проєкту з урахуванням зауважень все-таки відбудеться.

Підсумовуючи, доповідачі озвучили регуляторний прогноз щодо ринку медичних виробів на 2022 р., а саме:

• очікується розробка та прийняття закону України «Про медичні вироби»;
• напрацьовуватимуться проєкти нових технічних регламентів відповідно до вимог Регламентів ЄС № 745 та № 746 з перехідним періодом;
• буде створено Реєстр медичних виробів за всіма класами безпеки;
• відбуватиметься оновлення та подальше нормативно-правове забезпечення функціонування національного класифікатора медичних виробів;
• буде розроблено та прийнято нормативно-правовий акт щодо проведення клінічних випробувань медичних виробів;
• створюватиметься нормативно-правова база для забезпечення відповідності Реєстру медичних виробів новим технічним регламентам (база даних EUDAMED);
• буде забезпечено підписання Угоди про взаємне визнання сертифікатів відповідності на промислову продукцію Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА), так званого промислового безвізу на медичні вироби;
• вноситимуться зміни з метою припинення ввезення та постачання протиепідемічних товарів за спрощеною процедурою (медичні вироби та засоби індивідуального захисту) на підставі повідомлення МОЗ та Державної служби України з питань праці.

У наступній публікації, присвяченій цьому семінару, буде висвітлено законодавчі зміни у сфері дезінфекційних, косметичних засобів, а також представлено аналіз ринку медичних виробів.

Євген Прохоренко,

фото Сергія Бечка

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!