Украинская GMP: обсуждение продолжается.

Николай Александрович Ляпунов стоял у истоков создания национальных правил GMP, гармонизированных с правилами GMP Европейского Союза. Благодаря профессору Ляпунову во многом в нашей стране и других государствах Содружества Независимых Государств стала доступной достоверная информация на русском языке по законодательству Европейского Союза в сфере фармации, о руководствах и правилах стандартизации, действующих в  ЕС.

Под руководством Н.А. Ляпунова разработано 12 гармонизированных нормативных документов относительно GMP, GDP, GCP, руководств по качеству, которые были введены в  действие приказами МЗ Украины. Н.А. Ляпунов прошел обучение GMP и методам инспектирования у английских специалистов в рамках программы TACIS и получил соответствующий сертификат. n

Пресс-служба
«Еженедельника АПТЕКА»

РЕЦЕНЗИЯ
на проект национального стандарта Украины
«Лікарські засоби. Належна практика виробництва лікарських
засобів для людини»

Украинским медицинским центром сертификации разработан проект национального стандарта Украины «Лікарські засоби. Належна практика виробництва лікарських засобів для людини», который вынесен на общественное обсуждение Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины.

Правительством Украины законодательно утверждена стратегия интеграции в Европейский Союз (ЕС), что было отражено в ряде нормативно-правовых актов. В соответствии с этим принимаемые в Украине стандарты и нормативно-правовые акты должны быть гармонизированы с соответствующими нормативными документами и директивами ЕС.

Принятие в Украине международных и европейских стандартов в сфере лекарственных средств преследует гуманные, экономические и политические цели и является необходимым условием:

– обеспечения качества лекарственных средств в интересах потребителей;

– создания технических барьеров, гарантирующих поступление на национальные рынки только качественных препаратов;

– преодоления технических барьеров в сфере международной торговли; выход отечественных производителей на мировые фармацевтические рынки и увеличение экспортного потенциала;

– вступление Украины в ВТО и ЕС.

Для достижения указанных целей необходимо соблюдать правила и методы принятия международных стандартов в качестве национальных. Для международной торговли и признания национальных стандартов на международном уровне важна степень их соответствия международным стандартам.

Различают идентичные (IDT), модифицированные (MOD) и неэквивалентные (NEQ) стандарты. Национальные стандарты следует разрабатывать таким образом, чтобы они были идентичными и/или модифицированными по  отношению к международным стандартам. Этот процесс называется гармонизацией стандартов.

Представленный проект национального стандарта является неэквивалентным относительно руководства по GMP EC, а также любого другого руководства по GMP, принятого в мире. При профессиональном рассмотрении этот документ, собственно, и не является достаточным сборником принципов и правил GMP; он также содержит грубые ошибки, противоречащие принципам и правилам GMP. Вследствие этого при его введении в действие не будет достигнута ни одна из указанных выше целей, а введение проекта стандарта для их достижения является совершенно бессмысленным.

В первую очередь, стандарт не будет способствовать обеспечению качества лекарств, потому что там нет достаточного набора соответствующих правил.

Во-вторых, не будут решены никакие проблемы с техническими нетарифными барьерами в  международной торговле лекарствами. Препятствия в сфере международного обращения лекарственных средств устраняют, во-первых, посредством гармонизации и, во-вторых, путем взаимного признания законодательных актов и стандартов.

В рамках Международной конференции по  гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) было принято решение о том, что самые большие в мире рынки ЕС, США и Японии должны достичь взаимного признания основных законодательных положений и процедур, а также требований надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств.

Очевидно, что принятие национального руководства по надлежащей производственной практике, гармонизированного с руководством по  GMP ЕС, обеспечит его признание во всем мире, а соблюдение изложенных в нем правил даст возможность выхода на международные рынки. Кроме того, руководство по GMP ЕС гармонизировано с руководством по GMP Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S), что дает возможность вступления национальной инспекции в PIC/S.

Поскольку проект национального стандарта, разработанный Украинским медицинским центром сертификации, не гармонизирован ни с руководством по GMP EC, ни с руководством по  GMP США, ни с руководством по GMP Японии, то он не будет признан другими странами, а наша инспекция не может быть принята в  PIC/S. Это означает, что отечественные фармацевтические производители не смогут выйти на  международные рынки со своей продукцией, сколько бы они не вложили финансовых средств в свое развитие. Любые же импортные лекарства при таком стандарте будут беспрепятственно размещаться на рынке Украины, так как уровень его требований очень низкий и  неполный.

То есть, введение обсуждаемого проекта национального стандарта нанесет существенный экономический ущерб нашей стране и, в  частности, фармацевтическим предприятиям Украины.

В-третьих, введение обсуждаемого проекта национального стандарта не соответствует стратегии государства Украина. Иными словами, попытки введения такого национального стандарта можно рассматривать как противодействие государственной политике.

Заключение 1: исходя из вышеизложенного, очевидно, что проект национального стандарта Украины «Лікарські засоби. Належна практика виробництва лікарських засобів для людини» не может быть принят в Украине, и  его следует немедленно снять с общественного обсуждения.

Кроме заключения по сути представленного проекта национального стандарта хотелось бы указать на нарушения правил стандартизации, одобренных ВТО и принятых в Украине, при разработке и вынесении на обсуждение указанного документа.

Во-первых, фармацевтическая продукция, к  которой относятся лекарственные средства, не входит в сферу компетенции Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики (Госпотребстандарт), а относится к компетенции МЗ Украины. Утверждение такого нормативного документа Государственным комитетом Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики приведет к весьма негативным последствиям, связанным с тем, что лекарственные средства попадают в сферу действия системы сертификации Госпотебстандарта, который не может быть членом соответствующих международных организаций по стандартизации, инспектированию и сертификации лекарственных средств, в частности PIC/S. Госпотребстандарт не может представлять Украину ни в PIC/S, ни в ICH, ни в ЕМЕА, ни в Европейской Фармакопее.

Министерством здравоохранения Украины приказом от 14.09.2005 г. № 471 введен стандарт СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення», в соответствии с которым органом по стандартизации, уполномоченным утверждать нормативные документы относительно производства лекарственных средств, является Министерство здравоохранения Украины.

Проект национального стандарта был разработан Украинским медицинским центром сертификации и представлен Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства здравоохранения Украины, без учета положений СТ МОЗУ 42-1.0:2005.

Во-вторых, ранее МЗ Украины были введены в  действие два руководства по GMP:

– Настанова 42-01-2001 Лікарські засоби. Належна виробнича практика (GMP) (приказ от 14.12.2001 г. № 506);

– Настанова 42-02-2002 Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів (GMP) (приказ от 18.07.2002 г. № 271).

Руководство 42-01-2001 было гармонизировано с европейским нормативным документом: EU GUIDELINES TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN AND VETERINARY USE (V. 4 THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EURO-PEAN UNION), а также в части приложения Р с нормативным документом PIC/S: PH 4/93 PIC/S. EXPLANATORY NOTES FOR INDUSTRY ON THE PREPARATION OF A SITE MASTER FILE TO BE PART OF THE INFORMATION REQUESTED UNDER ARTICLE 2 OF THE PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION.

Руководство 42-02-2002 было гармонизировано с документом ICH: GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS (GUIDELINE ICH), который впоследствии был принят как приложение 18, а затем как ч. ІІ к руководству по GMP EC.

По этим нормативным документам осуществлялся переход фармацевтических предприятий Украины на работу по правилам GMP; по этим нормативным документам фармацевтические предприятия Украины получили сертификаты GMP. Эти документы были представлены в  начале процедуры вступления Инспекции по  GMP Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины в PIC/S.

Поскольку никаких замечаний к содержанию этих нормативных документов после их введения в  действие не поступило, по правилам стандартизации следовало актуализировать эти руководства в соответствии с изменениями, внесенными в  Руководство по GMP EC. Однако вместо этого было принято необоснованное решение о создании нового неэквивалентного нормативного документа без участия всех заинтересованных сторон, что является нарушением правил стандартизации и норм ВТО.

Заключение 2: учитывая вышеизложенное, очевидно, что появление проекта национального стандарта Украины «Лікарські засоби. Належна практика виробництва лікарських засобів для людини» явилось следствием игнорирования руководством Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины правил стандартизации и нежелания создавать и поддерживать систему стандартизации МЗ Украины.

Следует отметить, что после сентября 2005 г. МЗ Украины не было принято или актуализировано ни одно гармонизированное руководство в отношении исследования и производства лекарственных средств, которые находятся в системе нормативных документов по GMP. Возникает вопрос, каким образом можно требовать от отечественных производителей перехода на работу по правилам GMP при отсутствии необходимых нормативных документов?

Н.А. Ляпунов, доктор фармацевтических наук, профессор