Розпорядження Держлікслужби від 18.03.2022 р. № 1716-001.1/002.0/17-22

21 Березня 2022 2:39 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 18.03.2022 р. № 1716-001.1/002.0/17-22

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі повідомлення Національного інституту з контролю якості лікарських засобів Чехії від 08.03.2022 № CZ_II_67_01, повідомлення Федерального інституту з лікарських засобів і медичних виробів (BfArM) Німеччини від 11.03.2022 та листа представництва «Пфайзер Експорт Бі.Ві.» від 16.03.2022 № 9422, яке представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення (Пфайзер Інк., США) в Україні, стосовно відкликання з ринку всіх серій лікарського засобу АККУЗИД® 10, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина у зв’язку із виявленням вмісту нітрозамінів (N-нітрозо-квінаприлу та N-нітрозо- гідрохлоротіазиду) в межах, що можуть перевищувати допустиму добову норму:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АККУЗИД® 10, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/3031/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова       Роман Ісаєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті