Змінити законодавство, щоб обійти санкції: рф може застосувати механізм примусового ліцензування

У зв’язку з вторгненням військ російської федерації в Україну підприємницька діяльність країни-агресора подовжує стикатися з багатьма перешкодами, які створюють іноземні санкції.

Багато провідних міжнародних фармацевтичних компаній прийняли рішення звести до мінімуму свою присутність в країні-агресорі, припинивши інвестиції, клінічні дослідження та витрати, не пов’язані з постачанням основних та життєво необхідних препаратів. Проте обмеження, пов’язані з оплатою та логістикою спричинили ризики у ланцюгах постачання, принаймні у короткостроковій перспективі. Повідомлялося про різке підвищення попиту з боку населення на певні групи товарів, зокрема основні лікарські засоби, з метою створення запасів, що зумовлено підвищенням цін та уповільненням поставок.

Зберігаючи поставки в рф основних життєво важливих ліків ряд фармкомпаній керуються у тому числі етичними та моральними принципами, вважаючи неможливим залишити пацієнтів без препаратів (протипухлинних, серцево-судинних тощо), яких вони вкрай потребують. З іншого боку — моралі, є інша думка, що не може бути взаємодії з військовими злочинцями, неспівпраця з росією має зайти глибше, що так само, як зупиняються клінічні дослідження та інвестиції, не повинно відбуватися продажу лікарських засобів, незважаючи на те, життєво важливі товари, чи ні.

Як стверджують російські політики, у випадку, якщо зарубіжні фармкомпанії залишать російський фармацевтичний ринок та зупинять поставки, рф спроможна забезпечити виробництво необхідних ліків самостійно.

Як рф планує обійти наявність патентів, які належать зарубіжним компаніям?

Досі інтелектуальна власність не була об’єктом конкретних заходів. Проте нещодавно у пресі почали з’являтися відомості про те, що обмеження на використання інтелектуальної власності на товари, які більше не будуть доставлятися в рф, можуть бути зняті.

Стосовно лікарських засобів такий прецедент вже був. У 2020 р., під час пандемії COVID-19, в рф було застосовано процедуру примусового ліцензування щодо противірусного препарату (ремдесивір).

Як повідомив російським ЗМІ Денис Мантуров, голова міністерства промисловості та торгівлі рф, росія готова купувати ліки цивілізовано, проте якщо щось станеться, мінпромторг чинитимете так само, як в 2020 р. Так само Олександр Петров, член комітету державної думи з охорони здоров’я, під час круглого столу на тему «Яким буде лікарське забезпечення в умовах санкцій?» сказав, що у разі зупинення імпорту ліків в росії можуть ввести примусове ліцензування та почати їх виробництво.

Слід зазначити, що відповідно до ст. 1360 цивільного кодексу російської федерації уряд має право прийняти рішення про застосування винаходу, корисної моделі або промислового зразка без згоди власника патенту з повідомленням його про це у найкоротший термін та з виплатою йому пропорційної компенсації. У квітні 2021 р. перелік підстав для такого рішення було розширено. Відповідно до змін прийняття такого рішення можливе не лише у випадку крайньої необхідності, пов’язаної із забезпеченням оборони та безпеки держави, але й охороною життя та здоров’я громадян.

Повідомляється, що 3 березня 2022 р. уряд рф вніс на розгляд до державної думи  законопроєкт, яким пропонуються зміни в федеральний закон від 12.04.2010 р. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» та федеральний закон від 05.04.2013 р. № 44-ФЗ «О контрактной системе». У випадку схвалення даного законопроєкту уряд матиме змогу визначити групу товарів, по відношенню до яких не застосовуватиметься законодавство про патентний захист.

Відповідно до поправок, які вступають в силу у зв’язку з набранням чинності федерального закону від 8 березня 2022 р. № 46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Росийской Федерации» (розробленого та на фоні введення санкцій проти рф), уряд наділяється додатковими повноваженнями. Зокрема, має право встановити особливості внесення змін до документів, що містяться у реєстраційному досьє на зареєстрований лікарський засіб для медичного застосування, у разі дефектури або ризику виникнення дефектури лікарських засобів; прийняти рішення щодо встановлення особливостей ліцензування фармацевтичної діяльності, діяльності з виробництва лікарських засобів, діяльності з технічного обслуговування медичних виробів.

За матеріалами www.dejalex.com;

www.mk.ru;

pharm.reviews;

www.pnp.ru

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!