Уряд ухвалив зміни стосовно визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів

Постановою Кабінету Міністрів України від 29.03.2022 р. № 389 внесено зміни до технічних регламентів, які регулюють питання оцінки відповідності медичних виробів, а саме йдеться про:

1. Технічний регламент щодо медичних виробів,
2. Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro,
3. Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Змінами до вказаних нормативно-правових актів на період воєнного стану дозволяється:

• введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів;
• введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro;
• введення в обіг та/або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, щодо яких не виконані вимоги вказаних технічних регламентів.

Однак такий дозвіл надається за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, згідно із законодавством «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Зауважимо, що дана постанова набула чинності у зв’язку із опублікуванням в офіційному виданні “Урядовий кур’єр” від 30 березня № 73.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!