Уряд ухвалив зміни стосовно визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів

Постановою Кабінету Міністрів України від 29.03.2022 р. № 389 внесено зміни до технічних регламентів, які регулюють питання оцінки відповідності медичних виробів, а саме йдеться про:

  1. Технічний регламент щодо медичних виробів,
  2. Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro,
  3. Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Змінами до вказаних нормативно-правових актів на період воєнного стану дозволяється:

  • введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів;
  • введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro;
  • введення в обіг та/або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, щодо яких не виконані вимоги вказаних технічних регламентів.

Однак такий дозвіл надається за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, згідно із законодавством «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Зауважимо, що дана постанова набула чинності у зв’язку із опублікуванням в офіційному виданні “Урядовий кур’єр” від 30 березня № 73.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті