З 4 квітня ДЕЦ прийматиме договори для проведення реєстраційних процедур на ліки в електронному форматі

31 Березня 2022 2:56 Поділитися

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє, що у зв’язку з військовою агресією росії проти України та введенням правового режиму воєнного стану для контрагентів ускладнено надання ДЕЦ договорів, додаткових угод та інших документів, які необхідні для укладання договору на проведення:

  • експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби;
  • експертизи матеріалів клінічних випробувань;
  • експертизи заяв і досьє з державної оцінки медичних технологій;
  • експертизи заяв щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів.

Враховуючи наведене, тимчасово з 04.04.2022 р. на період дії воєнного стану договори, додаткові угоди від контрагентів приймаються ДЕЦ як в паперовому, так і в електронному вигляді.

Основні організаційно-правові засади електронного документообігу та використання електронних документів в Україні регулюються Цивільним кодексом України, Законом України «Про електронні документи та електронний документообіг» від 22 травня 2003 р. № 851-IV, Законом України «Про електронну комерцію» від 3 вересня 2015 р. № 675-VIII, Законом України «Про електронні довірчі послуги» від 5 жовтня 2017 р. № 2155-VIII.

Так, відповідно до ст. 17 Закону України «Про електронні довірчі послуги», зокрема, органи державної влади, органи місцевого самоврядування, підприємства, установи та організації державної форми власності для реалізації повноважень, спрямованих на набуття, зміну чи припинення прав та/або обов’язків фізичної або юридичної особи відповідно до закону застосовують виключно засоби кваліфікованого електронного підпису чи печатки.

Таким чином, договори, додаткові угоди в електронному вигляді підписуються із застосуванням кваліфікованого електронного підпису та надсилаються на електронну скриньку ДЕЦ: contract@dec.gov.ua.

Документи, необхідні для укладання договору з ДЕЦ, перелік яких зазначений на офіційному сайті ДЕЦ, приймаються відомством як в паперовому, так і в електронному вигляді. Зазначені документи разом із гарантійним листом, який повинен містити зобов’язання про надання протягом 3 міс після закінчення воєнного стану оригіналів вищезазначених документів або належним чином засвідчених їх копій, передаються у вигляді скан-копій на електронну скриньку ДЕЦ: contract@dec.gov.ua й засвідчуються кваліфікованим електронним підписом (за наявності).

Від контрагентів, які не мають можливості застосовувати електронний підпис, договори, додаткові угоди та документи, необхідні для укладання договору з ДЕЦ, приймаються у вигляді кольорових скан-копій на електронну скриньку: contract@dec.gov.ua разом із гарантійним листом, який повинен містити зобов’язання про надання протягом 3 міс після закінчення воєнного стану оригіналів вищезазначених документів або належним чином засвідчених їх копій.

Загальні технічні вимоги, яких необхідно дотримуватися під час сканування документів:

  • кольорові скан-копії всіх сторінок в хронологічному порядку з наскрізною нумерацією у форматі pdf;
  • скан-копії мають бути чіткими та відображати всі реквізити документа (підписи, печатки тощо);
  • роздільна здатність під час сканування — не менше 200 dpi;
  • розмір кожного файлу не повинен перевищувати 49 Mb, у разі перевищення зазначеного розміру може бути сформовано декілька файлів;
  • назва файлу має починатися з назви юридичної особи заявника.

Додатково повідомляємо про можливість надсилання документів (договорів, листів та інших документів) в паперовому вигляді засобами поштового зв’язку АТ «Укрпошта» та кур’єрської доставки «Нова пошта» на адресу ДЕЦ: 03057, м. Київ, вул. Смоленська, 10.

Нагадаємо, Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) закликав Уряд, МОЗ та ДЕЦ до якнайшвидшої імплементації рішень, які забезпечать безперебійне проведення процедур реєстрації/перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів шляхом запровадження електронного формату документообігу.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті