Щодо Порядку маркування ліків шрифтом Брайля

Нагадаємо, що законом від 11.05.2010 р. № 2165 були внесені зміни до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — закон), який набув чинності 05.06.2010 р. Ним запроваджено такі вимоги до маркування лікарських засобів:

• на зовнішній упаковці лікарських засобів шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма;
• МОЗ України визначає ліки, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.

Тимур Бондарєв, старший партнер юридичної компанії «Arzinger», прокоментував наказ МОЗ України від 25.08.2010 р. № 722 «Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля» (далі — наказ).

Цим наказом, який набув чинності 26.11.2010 р., дано відповіді на велику кількість запитань, які з прийняттям закону хвилювали виробників лікарських засобів, а саме: визначено препарати, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або на якій даним шрифтом зазначається тільки назва лікарського засобу, обсяг інформації, що наноситься на упаковку; визначено, на які лікарські засоби поширюється дія зазначеного закону, а також спосіб нанесення маркування.

Порядок розроблено з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/27/ЕС від 31.03.2004 р. і Рекомендацій щодо читабельності етикетки та листка-вкладиша лікарського засобу для застосування людиною від 12.01.2009 р., а також під час його доопрацювання враховано багато коментарів юристів та представників бізнесу (виробників), які було надано під час публічного обговорення проекту наказу.

Отже, не маркуються штрифтом Брайля:

• діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти);
• лікарські засоби у формі i n bulk;
• лікарські засоби, які зареєстровані (перереєстровані) в Україні до набуття чинності законом (до 05.06.2010 р.).

Маркування необов’язкове:

• для лікарських засобів, перереєстрованих з 05.06 по 26.11.2010 р.;
• на первинній (внутрішній) упаковці лікарського засобу;
• на вторинній (зовнішній) упаковці лікарського засобу, що застосовується виключно спеціалістами, які мають медичну освіту (препарати-сироти, лікарські засоби для парентерального введення, радіофармацевтичні лікарські засоби, окремі категорії медичних імунобіологічних препаратів).

Обов’язковою умовою маркування шрифтом Брайля є використання із цією метою української мови, будь-які інші мови можуть використовуватися додатково за бажанням заявника. Рекомендовано використовувати шрифт Marburg Medium.

Маркування включає:

• тільки назву лікарського засобу (для ліків в одному дозуванні та лікарській формі, а також для рослинних лікарських засобів);
• дозу діючої речовини (якщо лікарський засіб існує більш ніж в 1 дозі у випадку комбінованих препаратів-генериків);
• лікарську форму (якщо лікарський засіб має декілька подібних форм випуску).

Розміщення написів шрифтом Брайля не регламентується, проте вони повинні легко читатися.

За бажанням заявника шрифтом Брайля може наноситися назва виробника, а також категорія споживачів (наприклад для дітей), для якої призначено лікарський засіб.

Крім того, позитивним моментом є визначений спосіб нанесення маркування — за бажанням заявника маркування може наноситися за допомогою прозорого стикера або етикетки, що не призведе до великих витрат на переобладнання виробництва упаковок.

В цілому передбачений наказом порядок є досить ліберальним та містить багато диспозитивних положень, що сприятиме процесу імплементації наказу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!