ЕМА: як поводитися спонсорам клінічних випробувань в Україні?

18 Квітня 2022 1:24 Поділитися

Європейська Комісія, Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та керівники медичних агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA) дали початкові поради для спонсорів щодо того, як керувати проведенням клінічних випробувань в ситуації вторгнення російської федерації в Україну.

Війна, що триває, може вимагати від спонсорів змінити спосіб проведення клінічних випробувань. Можуть знадобитися поради щодо того, як боротися з наслідками відхилень від протоколу та іншими наслідками збоїв. Певних коректив і відхилень від протоколу в нинішній ситуації не уникнути, визнають регулятори. Наприклад, неможливі заплановані візити або необхідно вжити заходів для переоформлення учасників до інших клінічних баз в Європейському Союзі, що беруть участь у тому ж дослідженні. Також може виникнути необхідність вжиття додаткових заходів щодо захисту прав та безпеки учасників, включаючи продовження лікування, якщо це можливо, а також збереження якості даних, отриманих під час досліджень. Спонсори попросили надати вказівки щодо того, як поводитися стосовно  ведення записів, документації, збору даних, відхилень від протоколів та відсутності даних.

У разі потреби спонсорам рекомендується використовувати досвід, набутий під час пандемії COVID-19, та застосовувати підходи та заходи, що вироблено в цьому контексті. Вони описані в наступних настановах:

  • Рекомендації щодо ведення клінічних випробувань під час пандемії COVID-19 (Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 pandemic);
  • Важливі моменти щодо впливу COVID-19 на методологічні аспекти поточних клінічних випробувань (Points to consider on implications of COVID-19 on methodological aspects of ongoing clinical trials).

З огляду на специфічні обставини, пов’язані з війною в Україні, Координаційна група клінічних випробувань (група HMA, яка об’єднує експертів з клінічних досліджень) розробляє додаткові рекомендації для спонсорів. EMA видасть додаткові рекомендації щодо методологічних аспектів збору даних, клінічних випробувань. Спонсорам рекомендується також перевіряти будь-які інструкції на національному рівні та звертатися до відповідних органів у разі виникнення конкретних запитань. EMA або національні компетентні органи можуть надавати наукові поради щодо методологічних аспектів та впливу використання результатів дослідження, що зазнали впливу, для регуляторних цілей.

За матеріалами www.ema.europa.eu; www.rightpatient.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті