Приєднання до РIC/S — визначна подія для вітчизняної фармацевтичної галузі

Відкриваючи прес-конференцію, Олексій Соловйов поінформував присутніх, що 8 листопада 2010 р. під час чергового засідання Комітету РIC/S в Куала-Лумпурі (Малайзія) прийнято історичне для України рішення: з 1 січня 2011 р. Держлікінспекція МОЗ України стає членом цієї поважної організації (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 44 (765) від 15.11.2010 р.). Одночасно було прийнято рішення про включення до РIC/S Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA).

РIC/S — це міжнародний інструмент взаємо­дії між країнами та регуляторними органами у сфері контролю за якістю лікарських засобів, що забезпечує активну та конструктивну співпрацю у сфері належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), інспектування та ліцензування фармацевтичного виробництва.

До організації сьогодні входять регуляторні органи країн Європи, Південної Африки, а також Аргентини, Канади, Ізраїлю, Малайзії, Сингапуру, діяльність яких — взірець світового рівня. Партнери РIC/S — ВООЗ, Дитячий фонд ООН (UNIСEF), Європейська агенція лікарських засобів (European Medicines Agency), Європейський директорат з якості лікарських засобів (European Directorate for the Quality of Medicines).

О. Соловйов зауважив, що основною метою діяльності організації є удосконалення гармонізації системи інспектування країн РIC/S, що означає удосконалення та взаємну гармонізацію стандартів GMP; навчання інспекторів GMP; оцінювання (аудит) інспекторатів GMP; обмін інформацією. Вступ Держлікінспекції МОЗ України до РIC/S — це свідчення високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної системи державного контролю якості лікарських засобів та підготовки спеціалістів у цій сфері, а також визнання спроможності нашої держави формувати і забезпечувати функціонування системи якості на рівні світових стандартів. Таким чином, наша країна, яку перед світовою фармацевтичною спільнотою представляє Держлік­інспекція МОЗ України, гарантує громадянам забезпечення ліками, якість яких знаходиться на рівні розвинутих країн світу.

З моменту подання заявки для вступу в PIC/S у 2004 р. в Україні реалізовано такі заходи:

• запроваджено національні правила належних практик (GMP, GDP, GLP, GCP), які повністю відповідають європейським вимогам та постійно вдосконалюються;
• затверджено зміни до законодавства щодо обов’язкової відповідності виробництва лікарських засобів в Україні вимогам GMP;
• розроблено та запроваджено систему якості Держлікінспекції МОЗ України згідно з вимогами та рекомендаціями PIC/S;
• запроваджено систему ліцензування та інспектування виробництва препаратів згідно з новими вимогами.

Після приєднання України до PIC/S лікарські засоби, що знаходяться в обігу на фармацевтичному ринку, вироблятимуться тільки відповідно до правил GMP, адже ця вимога введена до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови).

Головний державний інспектор зазначив, що промислове виробництво лікарських засобів в Україні нині здійснюють 140 суб’єктів господарювання. За останні 10 міс Держлікінспекцією МОЗ України перевірено 70 підприємств. Через невідповідність Ліцензійним умовам призупинено діяльність 32 виробництв, анульовано 10 ліцензій. До кінця 2010 р. заплановано завершити перевірку всіх вітчизняних виробників, після чого можна буде реально оцінити, яка їх кількість працює з дотриманням правил GMP. У разі невиконання цих вимог підприємство призупиняє свою діяльність.

О. Соловйов також зазначив, що нині працюють 4 сучасні лабораторії Держлікінспекції МОЗ України, одну з яких (ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції») внесено до Переліку лабораторій з контролю якості, прекваліфікованих ВООЗ. Восени 2010 р. уряд виділив кошти на переобладнання ще 3 регіональних лабораторій. Такої кількості достатньо для забезпечення ефективного контролю якості ліків за будь-якими показниками. У 2010 р. Держлікінспекцією МОЗ України посилено роботу з протидії розповсюдженню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів разом з представниками Служби безпеки України, Державної митної служби, МВС.

Ігор Поканевич додав, що Україна першою з країн СНД стала членом РIC/S — єдиної організації у світі, що об’єднала регуляторні органи з контролю якості лікарських засобів багатьох держав. Забезпечення населення якісними та безпечними ліками — запорука ефективного функціонування системи охорони здоров’я в будь-якій країні. Він назвав такі переваги членства в РIC/S:

• посилення співробітництва між уповноваженими органами у сфері інспектувань і сприяння забезпечення їх якості;
• обмін інформацією та досвідом між уповноваженими органами;
• удосконалення та гармонізація стандартів і процедур для інспектувань виробників лікарських засобів і контролю ліків в уповноважених лабораторіях; розширення кооперації між регуляторними органами країн — членів PIC/S шляхом використання міжнародних затверджених стандартів і процедур;
• координація підготовки інспекторів та технічних експертів;
• взаємне визнання країнами — членами PIC/S сертифікатів відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP завдяки спрощенню процедури доступу вітчизняних лікарських засобів на зовнішні ринки.

Завершуючи прес-конференцію, О. Соловйов висловив впевненість у тому, що приєднання України до PIC/S послужить справі зміцнення здоров’я наших співвітчизників.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!