Згідно з даними порталу clinicaltrials.gov в Україні наразі триває чи планується набір у 380 клінічних випробувань. Досліджень з іншим статусом (включаючи призупинені, закриті, відкликані та ін.) — набагато більше (921 — станом на 3 травня 2022 р.). Деякі з досліджень, що були призупинені на початку війни, вже відновлені, інші — ще ні. Спонсори вирішують питання щодо переведення пацієнтів до інших баз. Як війна вплинула на плани компаній щодо проведення клінічних випробувань в Україні? А яким є стан справ з ланцюжками поставок сировини для лабораторних досліджень та виробництва?
Приклади зупинки досліджень
До війни Україна була осередком для сотень клінічних досліджень, багато з яких спонсорували найбільші світові фармацевтичні компанії. У нещодавній публікації журналу «The Lancet»* відзначено високий дослідницький потенціал, а також відносно легкий набір учасників, які прагнуть отримати доступ до альтернативного шляху лікування в системі охорони здоров’я, що хронічно недофінансується. Спонсорів також приваблює велика кількість пацієнтів, які раніше не лікувалися.
GlobalData, міжнародна аналітична компанія, користуючись власною базою даних, представила інформацію щодо впливу війни в Україні на клінічні випробування. Зазначено, зокрема, що факти їх припинення стають все частішими, що чинить певний негативний вплив на галузь загалом.
Базуючись на інформації з власної бази даних клінічних випробувань, аналітики GlobalData повідомили про 8 припинених та стільки ж — на грані припинення, дослідженнях. Серед зірваних випробувань 6 перебувають на III фазі, а 2 — на II. Одне з припинених досліджень проводила американська компанія Aridis Pharmaceuticals. Як зазначено в черговому звіті щодо підсумків діяльності компанії, «оскільки значна кількість клінічних центрів, які беруть участь у дослідженні, знаходиться у Східній Європі, очікується, що ескалація українсько-російського конфлікту негативно вплине на включення (пацієнтів)». Досліджуваний препарат — AR-301 (KBSA301, тозатоксумаб) — вивчають в якості додаткової терапії при пневмонії, викликаній Staphylococcus aureus.
Представник іншої компанії із США — Paratek Pharmaceuticals — також розповів виданню, що набір учасників «в Україні та Росії було призупинено у відповідь на українсько-російську кризу, яка почалася в лютому 2022 р.». Усі 13 клінічних баз в обох країнах припинили участь у порівняльному дослідженні омадацикліну та моксифлоксацину для лікування пацієнтів з позалікарняною бактеріальною пневмонією.
Компанія з Китаю Kintor Pharmaceutical наприкінці березня призупинила реєстрацію пацієнтів на всіх 7 клінічних базах в Україні (включаючи івано-франківську та вінницьку) та відклала плани щодо залучення восьмої — для свого плацебо-контрольованого дослідження ІІІ фази, в якому вивчали ефективність проксалутаміду, антагоніста андрогенних рецепторів, у лікуванні госпіталізованих пацієнтів з COVID-19. Kintor продовжує контролювати безпеку застосування проксалутаміду в українських пацієнтів, які завершили лікування, і додала додаткові центри для випробувань у Китаї та на Філіппінах, щоб компенсувати призупинення реєстрації в українських закладах, зазначив представник компанії в публікації в «JAMA»**.
Плани провідних компаній
У статті видання також цитують заяви провідних фармацевтичних компаній щодо їх планів стосовно проведення випробувань в Україні. Зокрема, Merck&Co. визнає «необхідність адаптації підходу до клінічних досліджень в Україні та Росії. Скринінг і зарахування до поточних клінічних випробувань, а також планування нових досліджень у цих регіонах було призупинено до подальшого повідомлення». Турботу про учасників досліджень беруть на себе центри клінічних досліджень компанії в інших країнах: «Ми продовжуємо лікувати пацієнтів, які вже зареєстровані, і збираємо дані цих досліджень як в Україні, так і в Росії, і наполегливо працюємо над тим, щоб жоден пацієнт не залишився поза увагою», — зазначили в компанії.
Близько 1,5% активної популяції пацієнтів у клінічних дослідженнях групи компаній Roche по всьому світу були зареєстровані в Україні, де знаходилися клінічні бази 33 досліджень, повідомив в електронному листі речник групи. «Ми створили робочу групу і зараз оцінюємо вплив ситуації на наші клінічні випробування в Україні, — зазначив він. — Ми активно працюємо над рішеннями, щоб забезпечити постійний доступ до лікування для цих пацієнтів, у тому числі якщо вони покинули Україну та переїхали в інші країни».
GSK нещодавно оголосила, що не запускатиме жодних нових випробувань в Україні, де в компанії працює біля 400 співробітників, і припинить зарахування пацієнтів до наявних досліджень. А представник Pfizer підтвердив JAMA» електронною поштою, що компанія призупинила набір нових пацієнтів для клінічних випробувань в обох країнах та не буде розпочинати нові випробування в них.
Засновник контрактної дослідницької організації Cromos Pharma Влад Богін (Vlad Bogin) повідомив виданню, що компанія все ще підтримує принаймні 80% пацієнтів у дослідженнях з лікування раку: «Ми намагаємося дійсно творчо підходити до переїзду пацієнтів з України». В якості сприяння подоланню наслідків війни Координаційна група клінічних випробувань (Clinical Trials Coordination Group — CTCG) розробила рекомендації спонсорам.
Логістика — найболючіше питання
Деякі спонсори мали процедури для подолання наслідків надзвичайних ситуацій. Але, як зазначив Іван Вишнівецький, голова ГО «Українська асоціація клінічних досліджень», «деякі спонсори виявилися абсолютно не готовими до цього». За його словами, що наводить портал «WIRED», головна проблема — логістика. Доставити біоматеріали з України та досліджувані медичні препарати в Україну від спонсорів проблематично.
Компанії з України також беруть участь в організації ранніх стадій розробки ліків. Війна порушує ланцюжок постачання сировини для фармацевтичних досліджень та виробництва, пише журнал «The Medicine Maker». Зокрема, компанія Enamine, що базується в Києві, є глобальним постачальником хімічних сполук і реагентів, необхідних для створення ліків (високопродуктивного скринінгу; High-throughput screening — HTS), у тому числі для проєкту Moonshot, у рамках якого розробляють противірусні засоби для лікування пацієнтів з COVID-19. Enamine повідомляє про поступовий переїзд у Ригу та участь у поставках складів у Латвії та США. Ще одна компанія, що поставляє сполуки для ранніх стадій розробки та «будівельні блоки» для фармацевтичного синтезу, — Life Chemicals, повністю відновила виробництво та послуги на своїй київській дільниці. Компанія продовжує робити внесок у відновлення економіки країни.
Наскільки тривалим буде такий негативний вплив на організацію та проведення клінічних випробувань? Через відсутність відповіді на це питання та поточні економічні негаразди спонсори можуть вибрати інші європейські країни для проведення досліджень, що матиме подальший вплив на фармацевтичну галузь.
За матеріалами www.globaldata.com; investors.aridispharma.com;
clinicaltrials.gov; cromospharma.com; jamanetwork.com; themedicinemaker.com
*Holt E. (2022) Clinical triallists in Ukraine determined to continue. Lancet. Apr 30; 399(10336): 1680–1681. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00773-5. PMID: 35490679.
** Rubin R. (2022) Clinical Trials Disrupted During War in Ukraine. JAMA. 327(16): 1535–1536. doi:10.1001/jama.2022.5571.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим