Координаційна група з клінічних випробувань (Clinical Trials Coordination Group — CTCG) керівників медичних агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA) опубліковала рекомендації спонсорам щодо подолання впливу війни в Україні на клінічні випробування. Вони переважно націлені на організацію переміщення учасників випробування з клінічних баз в Україні до центрів в ЄС/ЄЕЗ в рамках багатоцентрових клінічних досліджень.
Як зазначає CTCG, учасника дослідження, зарахованого у клінічне випробування в Україні, можна перевести до клінічної бази у ЄС/ЄЕЗ, щоб продовжити лікування. Чи використовувати цю опцію та дозволяти переміщення учасників дослідження між центрами, вирішують спонсори. У рекомендаціях підкреслюють, що першочерговою метою організаторів дослідження є забезпечення подальшої участі пацієнтів, які з високою ймовірністю отримають від цього користь.
У всіх випадках слід враховувати наступне:
- за можливості спонсори мають активно інформувати українські клінічні бази про можливість переводу пацієнтів з України до ЄС/ЄЕЗ; список баз, розташованих у країнах — членах ЄС/ЄЕЗ, та їх статус щодо набору учасників слід розміщувати на відповідних українських інтернет-сайтах;
- учасники випробування, які вже досягли місця призначення в ЄС/ЄЕЗ, можуть зв’язатися з відповідними національними регуляторними органами;
- спонсорам, які мають намір дозволити переміщення учасників дослідження, слід надати регуляторним органам інформацію про місцеві клінічні бази та статус набору;
- спонсорам або призначеним особам необхідно зв’язатися з клінічними базами в ЄС/ЄЕЗ перед переміщенням учасників;
- також спонсори повинні пересвідчитися, чи матимуть біженці на новому місці перебування страхове покриття, чи умови страхування слід розширити;
- слід забезпечувати доступність перекладачів на клінічних базах ЄС/ЄЕЗ;
- спонсори також повинні оцінити будь-яку специфічну для країни вимогу, яка б завадила пацієнтам, які раніше лікувалися в Україні, реалізувати право продовжувати участь у дослідженні на території ЄС/ЄЕЗ;
- учасник дослідження має підтвердити письмово, що він/вона згоден продовжити участь у клінічному випробуванні в ЄС/ЄЕЗ. Для цього існують такі варіанти:
- у деяких країнах-членах роздрукувати бланк інформованої згоди, який учасник випробування вже підписав українською мовою та додати підтвердження учасником випробування, що він/вона згоден на продовження участі в дослідженні;
- в інших країнах-членах учасники випробувань повинні підписати бланк інформованої згоди, що використовують на відповідній базі у ЄС/ЄЕЗ.
Досліджувані ліки для переведених учасників дослідження мають бути доставлені з місцевого джерела постачання у ЄС/ЄЕЗ, щоб учасники дослідження продовжували те саме лікування, яке вони почали. У разі сліпого дослідження слід уникати розсліпування.
Форми звітів про випадки (Case Report Forms — CRF) в електронній формі мають дозволити центрам ЄС/ЄЕЗ отримати доступ до даних, зібраних щодо окремих учасників випробувань.
Адекватність угод для забезпечення отримання клінічними базами відшкодування за будь-яку додаткову медичну допомогу, необхідну в контексті клінічного випробування (обстеження, госпіталізація тощо) необхідно забезпечувати за національними правилами.
Спонсор повинен передбачити допомогу в транспортуванні, оскільки учасники мають дістатися до місця проведення випробування.
Спонсорам рекомендують також звернутися до комітетів з питань етики та регуляторних органів з метою уточнення необхідності внесення змін у заявки на проведення випробувань та висновки щодо етики. Для уточнення національних вимог CTCG рекомендує наступні джерела:
Чеська Республіка: www.sukl.cz/leciva/doplnujici-informace-1; www.sukl.eu/medicines/related-information;
Угорщина: ogyei.gov.hu/ogyei_position_on_the_continuation_of_clinical_trial_participation_in_hungary_for_refugee_patients_who_are_enrolled_in_clinical_trials_in_ukraine;
Словаччина: www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/klinicke-skusanie-liekov/aktuality/usmerneniestatneho-ustavu-pre-kontrolu-lieciv-k-preradeniu-ukrajinskych-ucastnikov-klinickeho-skusania-z-centierna-ukrajine-do-centier-v-slovenskej-republike?page_id=5825; health.gov.sk/?pomoc-ukrajine;
Польща: www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-31032022-r-w-sprawie-wp%C5%82ywu-sytuacji-na-ukrainie-na-prowadzenie;
Хорватська Республіка: zdravlje.gov.hr/o-ministarstvu/djelokrug-1297/lijekovi-i-medicinski-proizvodi/1349;
Австрія:
За матеріалами www.hma.eu
Коментарі