Квотирование производства трамадола: комментарий Госслужбы

— Инна Борисовна, с чем связана необходимость введения квот на  производство трамадола?

— Проблема немедицинского употребления трамадола стоит в Украине очень остро вот уже несколько лет. Особенно характерна она для таких крупных городов, как Киев, Донецк, Львов и Харьков. В 2007 г. реально произведенное и отпущенное дистрибьюторам количество препарата более чем в 10 раз превысило потребность отрасли здравоохранения, включающую количество, реализованное через розничную сеть по рецептам и закупленное учреждениями здравоохранения. В связи с этим правительством было принято решение о квотировании производства трамадола, а МЗ Украины — разработан соответствующий проект приказа о порядке распределения объемов его производства в  пределах квоты между отечественными производителями. Размер квоты определялся с учетом внутренней потребности Украины в препарате, заявок производителей о предположительных объемах экспорта и  возможного роста объема рынка. Первоначальный вариант постановления КМУ предполагал также квотирование импорта трамадола, но так как Украина подписала соглашение о вступлении в ВТО, а это было бы нарушением ст. 11 Генерального соглашения по тарифам и торговле (Agreement on Ta-riffs and Trade — GATT), Министерство экономики выступило категорически против.

Распределение квот будет проводиться на конкурсной основе комиссией, в состав которой войдут представители МЗ Украины, Министерства экономики, Министерства финансов, Департамента по борьбе с незаконным оборотом наркотиков (ДБНОН) МВД Украины, Антимонопольного комитета и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. К участию в конкурсе будут допускаться только те предприятия, которые имеют полный цикл производства. Следует отметить, что в пределах квоты планируется сохранить долевое соотношение объемов производства, пропорциональное сложившемуся на рынке в 2007 г.

— Решит ли квотирование проблему немедицинского употребления трамадола? Какие еще меры, на Ваш взгляд, необходимо предпринять?

— Как и любая жесткая мера, на какой-то период, возможно, решит. Следует отметить, что Госслужба регулирует законный оборот трамадола. И в  законодательном поле этот оборот сегодня отрегулирован, приняты все необходимые нормативные акты. Так, согласно приказу МЗ Украины № 360 от 19.07.2005 г. лекарственное средство трамадол независимо от торгового названия и лекарственной формы выписывается на специальных рецептурных бланках Ф-3. Все, что касается нелегального оборота, является прерогативой ДБНОН. По данным МВД у них нет замечаний к ведению учета этого препарата на производстве и при поставках с завода крупным фирмам-дистрибьюторам. Переход трамадола из легального оборота в нелегальный происходит чаще всего на этапе четвертого, пятого и т.д. дистрибьютора, которым чаще всего являются физические лица — предприниматели. Например, данный СПД обращается в Госслужбу с заявлением на получение лицензии и предоставляет нам все необходимые документы, подписанные представителями органов местного самоуправления, районной, городской либо областной санэпидстанцией и главным государственным инспектором по контролю качества лекарственных средств. Согласно действующему законодательству мы не можем провести предлицензионную проверку, а оснований не доверять представленным документам у нас тоже нет, и  такому предпринимателю выдается лицензия. Далее, чтобы осуществить проверку этого субъекта, согласно Закону Украины «Об основных положениях государственного надзора (контроля) в  сфере хозяйственной деятельности», Госслужба как орган государственного надзора (контроля) должна не позднее 25 числа последнего месяца квартала, предшествующего плановому, утвердить план проверок, в который будет внесен данный СПД, и  опубликовать его в СМИ. После этого за 10 дней мы должны письменно предупредить СПД, что к нему в определенный день выедет проверка, и  только потом можно проверять соответствие материальной базы данным, указанным в документах, поданных на получение лицензии.

Таким образом, существует период (от 1 до 3 мес), когда СПД находится вне поля зрения Госслужбы. Предприятие работает, получает препарат трамадол, а затем пишет в наш адрес заявление об аннулировании лицензии, и мы обязаны его удовлетворить.

Чтобы исключить возможность перехода препарата трамадол из легального оборота в нелегальный вышеуказанным способом, мы предлагаем обязать дистрибьюторов реализовывать его только в розничную сеть. Речь идет лишь о крупных операторах фармацевтического рынка, имеющих сеть складов на территории Украины и возможность доставки препаратов в течение 2 ч в аптеку. Ведь проблема немедицинского употребления трамадола в нашей стране представляет серьезную угрозу здоровью нации и является по сути социально-политической. n

Комментарий Государственной
службы лекарственных средств
и изделий медицинского
назначения к публикации
в «Еженедельнике АПТЕКА» № 9 (630)
от 3 марта 2008 г. «Качеству ЛС — особое внимание»

Выступая на расширенном заседании Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, которое состоялось 20 февраля 2008 г., руководитель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Алексей Соловьев осветил ряд важных вопросов, которые остались за рамками публикации или нуждаются в уточнении позиции Госслужбы.

Основной целью работы Государственной службы действительно является обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а путем ее достижения — внедрение системы обеспечения качества, которая охватывает все этапы оборота препаратов.

С этой целью руководитель Госслужбы считает необходимым осуществить:

— внесение изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах» для внедрения в стране мировых стандартов фармацевтической отрасли;

— вступление в PIC/S;

— поэтапное внедрение надлежащих практик.

А. Соловьев также отметил, что в настоящее время в Украине уже действуют руководства, утвержденные приказами МЗ Украины, а на различных стадиях от обсуждения до внедрения находится ряд новых руководств по надлежащим практикам. Руководитель Госслужбы с сожалением констатировал тот факт, что в настоящее время украинская фармацевтическая продукция может успешно конкурировать только на территории стран СНГ. Украинские производители практически самостоятельно прокладывают себе дорогу на другие рынки, получают преквалификацию ВОЗ, регистрируют свои препараты в странах ЕС. А. Соловьев считает крайне неудовлетворительными темпы перехода отечественных предприятий на стандарты GMP: «По нашим прогнозам с 1 января 2009 г. Украина никак не сможет перейти на стандарты производства в условиях GMP, поскольку большинство отечественных производителей сейчас абсолютно не готовы к этому».

Александр Устинов, фото Любови Столяр