Наказ МОЗ України від 25.11.2021 р. № 2609

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 25.11.2021 р. № 2609

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

10 грудня 2021 р.

за № 1602/37224

Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», з метою удосконалення процесу документообігу при поданні документів (матеріалів) для проведення клінічних випробувань лікарських засобів НАКАЗУЮ:

Внести до пункту 7.1 розділу VII Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523) такі зміни:

1) абзац перший викласти в такій редакції:

«7.1. Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів заявник подає в паперовій або електронній формі до ЦОВВ документи (матеріали) клінічного випробування, зазначені в підпунктах 7.1.1 та 7.1.2 цього пункту, а до Центру – зазначені у підпунктах 7.1.3-7.1.21 цього пункту включно. Документи (матеріали) клінічного випробування можуть подаватися заявником в електронній формі за наявності технічної можливості.»;

2) доповнити новим абзацом такого змісту:

«Документи (матеріали) клінічного випробування включають:».

Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр В. Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!