Поновлено проведення клінічних аудитів клінічних випробувань

Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) повідомляє про поновлення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів у зв’язку з необхідністю перевірки дотримання:

• нормативно-правових вимог щодо проведення клінічних випробувань;
• дотримання прав пацієнтів, яких було переведено до інших місць проведення випробувань (з урахуванням вимог воєнного стану, який запроваджено в Україні).

Клінічні аудити клінічних випробувань проводитимуться відповідно до вимог Розділу ХІІІ «Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань», затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

Заплановані раніше у І кв. клінічні аудити будуть проведені найближчим часом з урахуванням поточної ситуації. План клінічних аудитів на травень–червень 2022 р. оприлюднено.

Також у підприємстві наголошують на необхідності інформування ДЕЦ про:

• переведених досліджуваних (як тільки стало відомо), як в межах України, так і за кордон із зазначенням коду клінічного випробування, кодованого номеру досліджуваного;
• місця проведення випробування, між якими проведено переведення (місце проведення випробування в Україні).

Інформацію слід надсилати на електронну адресу: dec@dec.gov.ua.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!