Перевірка суб’єктів господарювання перед видачею ліцензії: що пропонується проєктом акта?

23 травня Міністерство охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднило проєкт наказу «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт наказу).

У супровідній документації зазначається, що на сьогодні в законодавстві не врегульовано питання процедур, за якими має відбуватися перевірка відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості ліків, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження відповідної діяльності.

Відтак, проєктом пропонується затвердити Порядок перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Порядок).

У проєкті Порядку вказується, що цей документ буде обов’язковим для виконання:

• суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — ліцензія),
• Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та її територіальними органами.

Для здійснення перевірки Держлікслужба та/або її територіальний орган видаватимуть наказ, на підставі якого оформлюватиметься посвідчення на проведення перевірки. Однак перед початком процедури перевірки посадові особи відомства та/або його територіального органу зобов’язуватимуться пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або його уповноваженому представнику посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, яке засвідчуватиме особу, що здійснюватиме перевірку.

У Порядку також визначено права та обов’язки посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу та суб’єкта господарювання при здійсненні перевірки. Зокрема, посадові особи матимуть право:

• ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;
• доступу на територію суб’єкта господарювання;
• фіксувати процес здійснення перевірки засобами аудіо- та відеотехніки, не перешкоджаючи проведенню такого заходу тощо.

Стосовно обов’язків, то серед них: дотримання чинного законодавства та об’єктивність під час здійснення перевірки.

Зі свого боку, суб’єкт господарювання під час здійснення перевірки матиме право, зокрема:

• перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу, які проводять перевірку, службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;
• бути присутнім під час здійснення перевірки;
• одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним тощо.

Щодо його обов’язків, то вони включатимуть:

• надання доступу на територію ліцензіата або здобувача ліцензії;
• надання на вимогу документів, необхідних для проведення перевірки тощо.

Окрім того, у Порядку визначені критерії, за якими Держлікслужба та/або її територіальний орган здійснюватиме перевірку суб’єкта господарювання:

1. який матиме намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового):

• • наявність нормативно-технічної документації, документації зі стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю та окремих методик (стандартних операційних процедур тощо);
  • наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання;
  • створення необхідних підрозділів та умов для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів;
  • наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи та ін;

2. який матиме намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

• • наявність приміщень та обладнання, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та його технічний паспорт;
  • наявність кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;
  • наявність документації системи управління якістю, зокрема щодо визначення обов’язків Уповноваженої особи та стандартних операційних процедур, які описують основні процеси діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами тощо;

3. який матиме намір провадити господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів):

• • наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням;
  • наявність та відповідність необхідного обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення визначених умов зберігання та транспортування лікарських засобів;
  • створення умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться;
  • наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи та ін.

За результатами перевірки складатиметься відповідний акт у двох примірниках. В останній день перевірки такі примірники підписуватимуться посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу, який проводитиме перевірку, а також керівником суб’єкта господарювання або його уповноваженою особою.

У разі якщо суб’єкт господарювання відмовиться підписати акт перевірки особи, що проводитиме перевірку, в акті робитиметься відповідний запис про таку відмову.

Окрім того, у разі якщо суб’єкт господарювання не забезпечив присутність керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи, або за адресою, вказаною у заяві, аптечний заклад (структурний підрозділ) відсутній, вважатиметься, що суб’єкт господарювання не підтвердив наявність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження відповідної господарської діяльності.

У разі якщо перевірка проводитиметься посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт направляється до відомства як органу ліцензування для прийняття рішення відповідно до законодавства.

Зауваження та пропозиції до проєкту наказу можна надіслати до 23 червня 2022 р. до:

• Держлікслужби за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail – [email protected];
• Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail — [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!