Додаток 2 до наказу МОЗ України від 28 травня 2022 року № 895

01 Червня 2022 3:23 Поділитися

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 28.05.2022 року № 895

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1.   L-МЕТІОНІН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16575/01/01
2.   L-ТИРОЗИН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16577/01/01
3.   L-ТРЕОНІН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16578/01/01
4.   L-ТРИПТОФАН кристалічний або аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/16579/01/01
5.   АЛЛУНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британія виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарія; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію з безпеки в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/11711/01/01
6.   ВАЛСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Діован®, таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15787/01/01
7.   ВАЛСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Діован®, таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15787/01/02
8.   ВАЛСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Діован®, таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15787/01/03
9.   ВАЛСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Діован®, таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15787/01/04
10.   ГАЙНЕКС® супозиторії вагінальні по 7 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості» (щодо безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16291/01/01
11.   ГАЙНЕКС® ФОРТЕ супозиторії вагінальні по 7 супозиторіїв у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості» (щодо безпеки), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16292/01/01
12.   ЕПЛЕРЕНОН СТАДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістерах, по 3 блістери у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанiя Німеччина/

Іспанiя

Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Протипоказання» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ІНСПРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15535/01/01
13.   ЕПЛЕРЕНОН СТАДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістерах, по 3 блістери у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанiя Німеччина/ Іспанiя Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Протипоказання» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ІНСПРА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15535/01/02
14.   МАДІНЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в картонній коробці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина Перереєстрація на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15840/01/01
15.   СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 125 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (редагування тексту та уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту та уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування тексту та уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації), «Діти» (редагування тексту та уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15994/01/01
16.   СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (редагування тексту та уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту та уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування тексту та уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації), «Діти» (редагування тексту та уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15994/01/02
17.   СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (редагування тексту та уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту та уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування тексту та уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації), «Діти» (редагування тексту та уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15994/01/03
18.   СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 1000 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (редагування тексту та уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту та уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування тексту та уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації), «Діти» (редагування тексту та уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/15994/01/04
19.   ХЛОРГЕКСИДИН розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл, 200 мл у флаконах ТОВ «Фарма Черкас» Україна ТОВ «Фарма Черкас» Україна Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» інформації щодо безпеки діючої речовини лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/16324/01/01

В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті