Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 28.05.2022 року № 895
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА | таблетки,вкриті оболонкою по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландiя | засідання НТР № 06 від 17.02.2022 | Відмовити у затвердженні:
– технічна помилка, оскільки заявлене виправлення у матеріалах реєстраційного досьє не відповідає процедурі – технічна помилка згідно пункту 2.4. розділу VI наказу МОЗ від 26.08.2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 року № 460). Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки в матеріалах реєстраційного досьє 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу, 3.2.Р.5.1. Специфікація(ї), а саме: виправлення граматичної помилки при зазначенні зовнішнього вигляду (замість слова «debossed» було використано слово «embossed») |
| 2. | СОЛПАДЕЇН АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландiя | засідання НТР № 06 від 17.02.2022 | Відмовити у затвердженні:
– виправління технічної помилки (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) в матеріалах реєстраційного досьє 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу, 3.2.Р.5.1. Специфікація(ї), а саме: виправлення граматичної помилки при зазначенні зовнішнього вигляду (замість слова «debossed» було використано слово «embossed»), оскільки заявлене виправлення у матеріалах реєстраційного досьє не відповідає процедурі – технічна помилка згідно пункту 2.4. розділу VI наказу МОЗ від 26.08.2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 року № 460) |
В.о. Генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим