Асоціація AMOMD®: «Розроблено зміни щодо відтермінування набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію»

Технічний регламент на косметичну продукцію, затверджений постановою КМУ від 20.01.2021 р. № 65 (далі — Технічний регламент та Постанова № 65), має набути чинності 03.08.2022 р.

Технічний регламент встановлює вимоги до косметичних продуктів, що представлені на ринку України, а також містить права, обов’язки суб’єктів господарювання та інших осіб щодо введення косметичної продукції в обіг і надання її на ринку.

Відповідно до пункту 4 Постанови № 65 міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади доручено привести власні акти у відповідність із цією постановою.

Для забезпечення повноцінного переходу від існуючого механізму легалізації косметичної продукції до передбаченого Технічним регламентом слід вжити конкретних заходів із його запровадження, зокрема розробити підзаконні нормативно-правові акти та створити нотифікаційний портал.

На жаль, роботи з розробки цих документів не завершено, аби положення Технічного регламенту могли стати обов’язковими до застосування, зокрема:

• не прийнято Порядок нотифікації косметичної продукції;
• не врегульовано питання щодо подвійного регулювання на ринку косметичної продукції з 03.08.2022 р. Сутність цієї проблематики полягає у тому, що з моменту набрання чинності Технічним регламентом (03.08.2022 р.) в Україні може скластися ситуація з подвійним регулюванням косметичної продукції. Тобто потрібно буде виконувати вимоги Технічного регламенту і водночас отримувати виснов­ки санітарно-епідеміологічної експертизи. На наш погляд, це не відповідатиме досвіду ЄС та інтеграційним процесам щодо гармонізації законодавства у сфері технічного регулювання, а також призведе до подвійного регулювання ринку косметичної продукції й створення додаткових технічних бар’єрів у торгівлі;
• не розроблені Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту.

На додаткову увагу заслуговує той факт, що на IV кв. 2022 р. заплановано^* проведення перевірок органом державного ринкового нагляду — Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відносно такої косметичної продукції: для порожнини рота та для обличчя.

Отже, набуття чинності Технічним регламентом (попередньо це 3 серпня 2022 р.) припадає на час введеного в Україні воєнного стану, що, на думку Асоціа­ції, з огляду на неготовність підзаконного нормативно-правового регулювання, фактично унеможливлює та ставить під сумнів повноцінне функціонування системи технічного регулювання на ринку косметичної продукції з цієї дати.

Асоціація та її члени глибоко стурбовані у зв’язку з ситуа­цією, що склалася, та наголошують на гострій потребі у відтермінуванні дати набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію та запровадженні перехідного періоду на цьому ринку, який існуючою редакцією Постанови № 65 взагалі не передбачено.

Так, Асоціація вкотре звернулася до МОЗ України як до головного органу у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання косметичної продукції, з ініціа­тивою щодо розробки відповідних змін до Постанови № 65.

З метою відтермінування дати набрання чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію та запровадження перехідного періоду для операторів ринку косметичної продукції Асоціацією спільно з Директоратом фармацевтичного забезпечення МОЗ України напрацьовано проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65» та супровідні документи до нього.

Так, проєктом акта пропонується відтермінувати набрання чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію на 2 роки, до 3 серпня 2024 р., та запровадити перехідний період для операторів ринку косметичної продукції на 2–3 роки від дня набуття Технічним регламентом чинності, тобто до 2026–2027 рр.

Для забезпечення повноцінного плавного переходу від існуючого законодавчого механізму введення в обіг на технічне регулювання і застосування Технічного регламенту та з метою безперебійного постачання продукції пропонується передбачити можливість надання на ринку косметичної продукції, яка відповідає чинному законодавству та була введена в обіг до дати набуття чинності Технічним регламентом. Презюмується, що таку косметичну продукцію буде дозволено надавати на ринку до закінчення строку її придатності і не більше, ніж 2–3 роки з дати введення в обіг без проходження процедури відповідності Технічному регламенту, внесення інформації до нотифікаційного порталу та нанесення відповідного маркування на продукцію.

Асоціація переконана, що прийняття проєкту акта забезпечить створення нормативно-правового підґрунтя для запровадження плавного перехідного періоду для операторів ринку косметичної продукції у зв’язку з першим введенням технічного регулювання на вказаному ринку.

Крім того, на наш погляд, відтермінування набрання чинності Технічним регламентом дозволить центральним органам виконавчої влади своєчасно та планомірно розробити відповідні підзаконні нормативно-правові акти та привести власні акти у відповідність із Постановою № 65.

Із зазначеного питання Асоціація відповідним клопотанням також звернулася до Уряду України з проханням невідкладно внести зміни до Постанови № 65 в порядку, передбаченому статтею 18 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Асоціація висловлює вдячність Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України за конструктивний діалог та відкритість для громадськості, а також сподівається на оперативне ухвалення рішення із зазначеного питання Кабінетом Міністрів України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!