Проєкт Закону про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи на розгляд Верховної Ради України вношу законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів». Представляти проєкт Закону під час його розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Радуцький М.Б.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

Рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021, ухвалено забезпечити реальний контроль за дотриманням правил відпуску рецептурних лікарських засобів.

З метою забезпечення ефективного контролю за призначенням та відпуском рецептурних лікарських засобів передбачений поступовий перехід від паперових до електронних рецептів, які виписуються лікарями закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування.

При цьому чинна редакція статті 28 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» для лікарських засобів, що містять наркотичні

засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, (далі — наркотичні (психотропні) лікарські засоби) передбачає виписування рецептів лише на спеціальних рецептурних бланках у паперовій формі.

Також відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому МОЗ. Проте Закон не містить прямої заборони на відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепта, що на практиці призводить до їхнього відпуску з аптечних закладів без рецепта та має наслідком погіршення стану здоров’я населення через безвідповідальне самолікування.

Одночасно існує поширена несприятлива практика призначення лікарями рецептурних лікарських засобів без виписування рецепта. Така ситуація має місце, зокрема, через відсутність адміністративної відповідальності медичних працівників за призначення рецептурних лікарських засобів без виписування рецепта (ст. 44² Кодексу України про адміністративні правопорушення).

Проєктом Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів пропонується внести зміни до статті 78¹ Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 28 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», що дозволить застосовувати до медичних працівників адміністративні стягнення у разі призначення рецептурного лікарського засобу без виписування рецепта, забезпечити реалізацію (відпуск) наркотичних (психотропних) лікарських засобів за електронним рецептом та встановити на рівні закону пряму заборону відпускати з аптечних закладів рецептурні лікарські засоби без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням затвердженого МОЗ порядку відпуску.

Водночас, на період дії воєнного стану відповідно до підпункту 3 пункту 31¹Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, дозволяється відпуск за кошти пацієнта, інших не заборонених законом джерел, крім бюджетних коштів, рецептурних лікарських засобів (крім лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та виписуються на спеціальних рецептурних бланках за формою № 3, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів) без рецепта.

Так само пропонується набрання чинності норм законопроєкту з дня, наступного за днем його опублікування та введення в дію через три місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року №64/2022.

2. Цілі та завдання законопроєкту

Метою законопроєкту є покращення стану здоров’я населення через скорочення випадків безвідповідального самолікування.

Основними завданнями законопроєкту є створення умов для введення в Україні відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема наркотичних (психотропних) лікарських засобів, за електронним рецептом та посилення контролю за дотриманням порядку рецептурного відпуску лікарських засобів.

Запроваджувані цим законопректом вимоги пропонується ввести в дію через три місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року №64/2022.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

Законопроєктом передбачено:

доповнити частину першу статті 78¹ Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» новим пунктом, що дозволить застосовувати до медичних працівників адміністративні стягнення у разі призначення рецептурного лікарського засобу без виписування рецепта;

викласти в новій редакції статтю 28 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», що дозволить виписувати електронні рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби;

викласти в новій редакції частину третю статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», що дозволить встановити на рівні закону пряму заборону відпуску з аптечних закладів рецептурних лікарських засобів без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням встановленого МОЗ порядку відпуску.

Крім того після змін у системі центральних органів виконавчої влади та згідно з Положенням про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 р. № 267, МОЗ є центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. У зв’язку з цим пропонується внести зміни до статті 27 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та вилучити вимогу щодо погодження нормативно-правових актів МОЗ України з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, яким також є МОЗ України.

З метою забезпечення ефективності та системності зазначених вище змін законопроєкт повинен розглядатися одночасно з пов’язаним з ним проєктом Закону України «Про внесення змін до статті 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів».

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Правовідносини в цій сфері регулюються такими основними нормативно- правовими актами:

закони України: Основи законодавства України про охорону здоров’я, «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про лікарські засоби»;

постанови Кабінету Міністрів України: від 13.05.2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», від 30.11.2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.

Положення законопроєкту не потребують внесення змін до інших законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроєкту

Реалізація законопроєкту не потребує фінансування з державного чи місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроєкту

Прийняття законопроєкту дозволить забезпечити запровадження в Україні відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема наркотичних (психотропних) лікарських засобів, за електронним рецептом та посилити контроль за дотриманням порядку рецептурного відпуску лікарських засобів з метою покращення стану здоров’я населення через скорочення випадків безвідповідального самолікування.

На період дії воєнного стану відпуск рецептурних лікарських засобів, визначених відповідно до підпункту 3 пункту 31¹ Ліцензійних умов, може бути здійснено без рецепта.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстровано у Верховній Раді України

від 08.06.2022 р. № 7444

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законів України:

1. Частину першу статті 78¹ Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами) доповнити пунктом 5 такого змісту:

«5) призначати лікарські засоби, що реалізуються (відпускаються) з аптек, їхніх структурних підрозділів згідно з вимогами законодавства за рецептом лікаря, без виписування рецепта на такі лікарські засоби за правилами, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Положення цього пункту поширюються виключно на медичних працівників».

2. У Законі України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (Відомості Верховної Ради України, 1995 р., № 10, ст. 60 із наступними змінами):

1) у частинах другій та четвертій статті 27 слова «за погодженням із центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу» виключити;

2) статтю 28 викласти в такій редакції:

«Стаття 28. Рецепти на лікарські засоби, які у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини

Рецепти на лікарські засоби, які у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, виписуються лікарями, які перебувають у трудових відносинах із закладом охорони здоров’я незалежно від форми власності і підпорядкування або провадять господарську діяльність з медичної практики як фізична особа — підприємець, за правилами виписування рецептів на лікарські засоби, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Забороняється виписувати рецепти на лікарські засоби, які у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, без відповідних медичних показань та/або з порушенням встановлених правил виписування рецептів на лікарські засоби, а також здійснювати роздрібну реалізацію (відпуск) фізичним особам таких лікарських засобів у встановлених законодавством випадках без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням встановленого законодавством порядку відпуску лікарських засобів».

3. Частину третю статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

«Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів, що реалізуються (відпускаються) згідно з вимогами законодавства за рецептом лікаря, з порушенням встановленого порядку, у тому числі без рецепта або за недійсним рецептом».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через три місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року №64/2022.

2. Кабінету Міністрів України до введення в дію цього Закону:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства	Зміст відповідного положення (норми) проєкту акта
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»(Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами)
Стаття 78^-1. Обмеження, встановлені для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності	Стаття 78^-1. Обмеження, встановлені для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності
Медичні, фармацевтичні працівники та фахівці з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:	Медичні, фармацевтичні працівники та фахівці з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:
4) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати інформацію або надавати недостовірну інформацію про наявність у цьому аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.	4) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати інформацію або надавати недостовірну інформацію про наявність у цьому аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.
Положення цього пункту поширюються виключно на фармацевтичних працівників.	Положення цього пункту поширюються виключно на фармацевтичних працівників;
пункт відсутній	5) призначати лікарські засоби, що реалізуються (відпускаються) з аптек, їхніх структурних підрозділів згідно з вимогами законодавства за рецептом лікаря, без виписування рецепта на такі лікарські засоби за правилами, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.Положення цього пункту поширюються виключно на медичних працівників.
Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (Відомості Верховної Ради України, 1995 р., № 10, ст. 60 із наступними змінами)
Стаття 27. Придбання, реалізація наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорівПридбання наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, фізичною особою за медичними показаннями здійснюється лише за рецептом лікаря.Придбання прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, фізичною особою за медичними показаннями здійснюється в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за погодженням із центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу	Стаття 27. Придбання, реалізація наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорівПридбання наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, фізичною особою за медичними показаннями здійснюється лише за рецептом лікаря.Придбання прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, фізичною особою за медичними показаннями здійснюється в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Роздрібна реалізація фізичним особам наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, дозволених до застосування у медичній практиці, здійснюється через аптечні заклади всіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності.Контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, в закладах охорони здоров’я здійснюють спеціальні комісії, утворені згідно з порядком, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за погодженням із центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, визначає максимальні строки призначення наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, а також кількість наркотичного засобу чи психотропної речовини, яка може приписуватися за одним рецептом.	Роздрібна реалізація фізичним особам наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, дозволених до застосування у медичній практиці, здійснюється через аптечні заклади всіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності.Контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, в закладах охорони здоров’я здійснюють спеціальні комісії, утворені згідно з порядком, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, визначає максимальні строки призначення наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, а також кількість наркотичного засобу чи психотропної речовини, яка може приписуватися за одним рецептом.
Стаття 28. Рецепти на наркотичні засоби і психотропні речовиниРецепти на наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, виписуються на спеціальних бланках.Форма спеціальних бланків рецептів, порядок їх реєстрації, обліку і зберігання, а також правила їх оформлення встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за погодженням із центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.Видача рецептів на наркотичні засоби або психотропні речовини без відповідних медичних показань або з порушенням встановлених правил оформлення забороняється.	Стаття 28. Рецепти на лікарські засоби, які у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовиниРецепти на лікарські засоби, які у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, виписуються лікарями, які перебувають у трудових відносинах із закладом охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування або провадять господарську діяльність з медичної практики як фізична особа — підприємець, за правилами виписування рецептів на лікарські засоби, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.Забороняється виписувати рецепти на лікарські засоби, які у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, без відповідних медичних показань та/або з порушенням встановлених правил виписування рецептів на лікарські засоби, а також здійснювати роздрібну реалізацію (відпуск) фізичним особам таких лікарських засобів у встановлених законодавством випадках без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням встановленого законодавством порядку відпуску лікарських засобів.
Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами)
Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянамРеалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.	Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянамРеалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Забороняється реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів, що реалізуються (відпускаються) згідно з вимогами законодавства за рецептом лікаря, з порушенням встановленого порядку, у тому числі без рецепта або за недійсним рецептом.Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Народні депутати України

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Проєкт Закону про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів