Законопроєкт «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів отриманих внаслідок війни»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни».

Представлятиме законопроект у Верховній Раді Міністр охорони здоров’я Ляшко Віктор Кирилович.

Прем’єр-міністр України                                             Денис Шмигаль

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів отриманих внаслідок війни»

1. Мета

Проєкт Закону України «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів отриманих внаслідок війни» (далі ‒ Законопроєкт) розроблений з метою імплементації кращого досвіду у сфері регулювання обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (далі – ТГК) (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів), шляхом внесення змін до законів України, які регламентують поводження з наркотичними засобами, з метою створення умов для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування, проведення наукових досліджень ефективності конопель.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Серед актуальних проблем розвитку медицини і системи охорони здоров’я в Україні, з-поміж іншого, є питання, що стосуються доступу населення до необхідних методів лікування та лікарських засобів. Зокрема, серед таких питань і відсутність належного нормативного регулювання поводження з речовинами, які, за міжнародно-правовою класифікацією,  належать до наркотичних і психотропних, але, при цьому, вкрай необхідні для забезпечення надання якісних медичних послуг, запобігання стражданням пацієнтів та допомоги їх одужанню від складних захворювань. В Україні це питання особливо актуальне для таких категорій осіб, як: діти епілепсією, онкохворі, хворі, що потребують паліативної допомоги, а також ветерани війни з посттравматичним стресовим розладом.

Згідно з Єдиною конвенцією про наркотичні засоби 1961 року, сторони, які її ратифікували, зобов’язані обмежувати обіг будь-яких наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів лише медичними і науковими цілями, зокрема, і шляхом запровадження ліцензування такої діяльності з метою контролю за обігом, однак, не зобов’язані забороняти їх використання в зазначених цілях, а також у промисловості. Аналогічні положення містяться й в інших ратифікованих Україною конвенціях у цій сфері.

Однак, чинний Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» забороняє будь-яку діяльність щодо канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, ТГК, які віднесені до особливо небезпечних наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких заборонено, відповідно до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770.

Варто зауважити, що в контексті дозволу обігу конопель в окремих сферах йдеться виключно про рослини роду коноплі (Cannabis) з допустимою кількістю відсотку вмісту концентрації ТГК  – єдиного фітоканабіноїду з понад 120, які входять до складу конопель, що має психоактивний вплив на людину за умови його регулярного вживання у високій концентрації.

З огляду на це, жорсткість контролю за обігом сортів рослин роду коноплі (Cannabis) повинна варіюватися залежно від вмісту в ньому ТГК, що повністю узгоджується з міжнародно-правовим регулюванням даного питання.

Відповідні зміни до законодавства, що, зокрема, пропонуються Законопроєктом, розроблено на основі сучасних міжнародних досліджень та напрацювань, що підкреслюють важливість медичного застосування конопель. Так, наразі існування терапевтичного ефекту КБД та ефективність його застосування у медичних цілях підтверджена як численними науковими дослідженнями, так і висновками профільних міжнародних установ. Зокрема, Експертний комітет Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) з питань наркотичної залежності у червні 2018 року та в січні 2019 року опублікував звіти, в яких на підставі проаналізованих даних доклінічних та клінічних наукових досліджень дійшов до однозначного висновку, що КБД не є психоактивною речовиною, належить до природніх канабіноїдів, не призводить до стану наркотичного сп’яніння, не викликає залежності, не має серйозних побічних ефектів та має значний терапевтичний потенціал. Відповідно до висновків зазначених досліджень, певний негативний вплив у разі регулярного вживання в дуже великих дозах можуть мати лише сорти конопель, які містять від 1% ТГК у двох третинах сухої маси суцвіть. При цьому, встановлено, що високі дози орального споживання КБД людиною не викликають ТГК-подібних ефектів та не спричиняють жодних змін у психомоторних функціях організму – це підтвердили і ряд інших досліджень. Наразі не виявлено доказів звикання людини до жодного з фітоканабіноїдів окрім ТГК.

Міжнародний комітет з контролю за наркотиками, утворений                        ООН ‒незалежний орган, що відповідає за контроль над дотриманням міжнародних конвенцій у цій галузі, у своєму звіті від 2019 року вчергове наголосив на необхідності забезпечення доступності лікарських засобів, що містять наркотичні речовини, у відповідності до вимог міжнародного права, що, зокрема, включає й дозвіл на використання конопель в медичних та науково-дослідних цілях.

Європейський моніторинговий центр з наркотиків та наркотичної залежності (далі ‒ ЄМЦННЗ), що функціонує як агенція ЄС, яка досліджує питання наркополітики в державах-членах, у 2018 році оприлюднив оновлені рекомендації стосовно використання конопель в медичній практиці, зробивши огляд відповідного регулювання в країнах ЄС та деяких інших країнах. Незважаючи на різні підходи до забезпечення доступу пацієнтів до ліків та препаратів, виготовлених із конопель, європейські держави та США, Канада, Австралія, Ізраїль поділяють тенденцію до розширення їх застосування для лікування та полегшення низки патологічних станів.

Висновки цих та інших наукових досліджень дали поштовх тенденції до дозволу застосування у медичних та наукових цілях рослин роду коноплі (Cannabis) у світі. Так, станом на дату підготовки цього Законопроєкту їх використання  в медичних цілях (або, залежно від особливостей регулювання, використання препаратів, виготовлених на основі конопель) дозволено у 56 країнах світу, серед яких такі країни ЄС як: Німеччина, Іспанія, Нідерланди, Італія, Чехія, Франція, Португалія, Польща, Греція, Австрія, Данія, Бельгія, Норвегія, а також Ізраїль, Великобританія, США та Канада. Доцільність терапевтичного застосування конопель підтверджене вченими для таких станів:

• неврологічні захворювання: розсіяний склероз, епілепсія (за попередніми висновками, канабіс може мати позитивний вплив на лікування хвороби Альцгеймера, хвороби Хантінгтона і синдрому Туретта);
• захворювання травного тракту (за переконливими доказами, коноплі мають значний позитивний ефект на полегшення побічних ефектів під час хіміотерапії при онкології (особливо при нудоті та блювоті) та побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням ВІЛ/СНІД; за попередніми висновками, позитивний ефект спостерігається також щодо виразкового коліту і хвороби Крона, а також при запаленні та дисфункції моторики кишківника; окрім цього, препарати на основі канабісу використовуються для посилення апетиту при захворюваннях, що призводять до втрати ваги та виснаження);
• наркотична залежність та проблеми психічного характеру (за попередніми доказами, ефективним є використання канабісу як замісної терапії для опіоїдів, стимуляторів (зокрема, кокаїну) та алкоголю, а також для подолання тривоги, посттравматичних стресових розладів та порушення сну);
• хронічний біль невропатичного походження;
• паліативна допомога (в основному препарати на основі канабісу застосовують для полегшення комплексу симптомів у онкохворих, які потребують паліативної допомоги, включаючи полегшення болю, розладів харчування, налагодження сну).

Окрім цього, науково доведено, що фітоканабіноїди здійснюють високоефективну антимікробну дію (на стафілококи та стрептококи), а також демонструють помітний позитивний ефект при лікуванні посттравматичного синдрому, різних захворювань імунної системи, артриту та ревматизму, астми, різних форм склерозу, герпесу, діабетичної нейропатії, анорексії та багатьох інших недугів.

За даними Національної академії науки, інженерії та медицини США від 2017 року, на підставі клінічних досліджень акумульовано достатньо статистичної інформації, яка підтверджує, що застосування канабіноїдів є ефективними при лікуванні понад 50 патологічних станів.

Станом на сьогодні українські науковці не можуть вільно досліджувати канабіноїди, через закріплені у вітчизняному законодавстві невиправдано жорсткі обмеження.

Відповідно до статті 405 Угоди про асоціацію Україна взяла на себе зобов’язання щодо гармонізацію національного законодавства з регуляторними актами ЄС, що визначені у Додатку XXXVIIІ до Угоди. Одним з таких регуляторних актів є Регламент Ради (ЄС) № 1307/2013, що встановлює вимоги до гранично допустимого вмісту ТГК на рівні 0,2% в промислових коноплях. Законопроєктом пропонується суттєвий перегляд врегулювання питання законного контрольованого обігу промислових сортів рослин роду коноплі (Cannabis), яке відповідатиме міжнародно-правовим стандартам та сучасній світовій практиці.

3. Основні положення проєкту акта:

З урахуванням необхідності дотримання міжнародно-правових зобов’язань України щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, пропонується:

• створити нормативні умови для законного обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічнів варіантів) у визначених законом цілях, зокрема, для їх використання в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності;
• встановити вимоги та визначити особливості контрольованого обігу сортів рослин роду коноплі (Cannabis) у визначених сферах діяльності відповідно до вимог міжнародного права;
• врегулювати питання, що стосуються організації діяльності з обігу на кожному етапі такого обігу, включаючи, серед іншого, операції з ввезення, вивезення, транспортування територією України, зберігання та реалізації конопель;
• визначити вимоги до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати операції, пов’язані з обігом сортів рослин роду конопель (Cannabis);
• запровадження можливості використання канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) в медичних, наукових та науково-дослідних цілях;
• сприяти підвищенню рівня та якості медичного обслуговування населення шляхом забезпечення реалізації права на охорону здоров’я із застосуванням більш ефективних лікарських засобів та методів лікування, зокрема, у сфері паліативної медицини, які, серед іншого, базуються на симптоматичному лікуванні, а саме знеболенні.

Для реалізації цих цілей, законопроєктом пропонується внесення змін до:

• Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо закріплення права особи на доступ до необхідних їй лікарських засобів, включаючи, серед іншого, й ті, що містять наркотичні засоби та/або психотропні речовини і прекурсори;
• Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» щодо забезпечення можливості використання сортів рослин роду коноплі (Cannabis) в промислових цілях встановивши вимоги до гранично допустимого вмісту ТГК на рівні 0,2%, та обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у наукових і медичних цілях та впорядкування інструментів контролю за їх обігом;
• Закону України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» щодо включення до переліку документів дозволу на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

4.Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сфері діють такі нормативно-правові акти:

Єдина Конвенція Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року;

Конвенція про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року;

Конвенція Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року;

Кримінальний кодекс України;

Кодекс України про адміністративні правопорушення;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;

Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закону України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття Законопроєкту не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Законопроєкт не потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Законопроєкт не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Законопроєкт стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

7. Оцінка відповідності

Законопроєкт містить положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Законопроєкт направлено до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи листом МОЗ від 01.06.2022 № 24-02/12276/2-22.

8. Прогноз результатів

Прийняття Законопроєкту дозволить:

• посилити гарантії забезпечення доступу до необхідних медичних послуг і лікарських засобів, включаючи лікарські засоби, що виготовлені на основі рослин роду коноплі (Cannabis);
• сприяти розвитку медичної науки та фармацевтичної галузі, зокрема, шляхом започаткування клінічних випробувань препаратів на основі канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) з метою більш глибокого вивчення можливості його застосування в медичних цілях;
• дозволити суб’єктам господарювання здійснювати законну діяльність із культивування конопель, які містять дозволені кількості наркотичних речовин, використовувати такі рослини у наукових, навчальних та медичних цілях без порушення міжнародних зобов’язань України щодо запобігання обігу наркотичних засобів і речовин;
• сприяти залученню міжнародних інвестицій у науку та промисловість України.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України                                     Віктор Ляшко

ПРОЕКТ

зареєстрований в Парламенті

10.06.2022 р. за № 7457

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. Пункт «д» частини першої статті 6 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19; 2021 р., № 8, ст. 59) викласти в такій редакції:

«д) кваліфіковану медичну та реабілітаційну допомогу, включаючи вільний вибір лікаря та фахівця з реабілітації, вибір методів лікування та реабілітації відповідно до рекомендацій лікаря та фахівця з реабілітації, вибір закладу охорони здоров’я, а також доступ до необхідних лікарських засобів;».

2. У Законі України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (Відомості Верховної Ради України, 2007 р., № 10, ст. 89 із наступними змінами):

1) статтю 1 доповнити з урахуванням алфавітного порядку термінами такого змісту:

«Каннабіс — верхівки рослини канабіс з квітами або плодами (за винятком насіння та листя, якщо вони не супроводжуються верхівками), з яких не була витягнута смола, хоч би якою назвою вони не були позначені.

Рослина канабіс — будь-яка рослина роду коноплі (Cannabis).

Смола канабісу — відділена смола, неочищена чи очищена, отримана з рослини роду коноплі (Cannabis)»;

2) у статті 2:

абзац другий частини першої викласти в такій редакції:

«таблиця І містить наркотичні засоби, у тому числі рослини, і психотропні речовини, включені до списків № 1, № 2, № 3 та № 4, обіг яких на території України заборонено, за винятком їх обігу лише в цілях та на підставах, передбачених статтями 15, 19 і 20 цього Закону;»;

абзац третій частини першої викласти в такій редакції:

«таблиця II містить наркотичні засоби, психотропні речовини і рослини, включені до списків № 1 і № 2, обіг яких на території України обмежено та стосовно яких установлюються заходи контролю.»;

частину третю доповнити абзацами такого змісту:

«відсоток вмісту концентрації тетрагідроканабінолу у сухій масі у сортах рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей визначається Кабінетом Міністрів України;

для цілей цієї статті визначення вмісту тетрагідроканабінолу у рослинах роду коноплі (Cannabis) здійснюється шляхом проведення лабораторних випробувань, які проводять підприємства, установи та організації, гцо належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, або державні спеціалізовані експертні установи в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.»;

3) частину сьому статті 8 доповнити новим абзацом такого змісту:

«У ліцензіях на здійснення діяльності з культивування сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, рішенні про видачу ліцензії та в ліцензійному реєстрі зазначається перелік сортів рослин роду коноплі (Cannabis), які дозволяється культивувати, характеристики, площі і адреси (географічні координати) об’єктів та приміщень, на (в) яких дозволяється здійснювати таку діяльність відповідно до вимог цього Закону.»;

4) статтю 12 доповнити новими частинами такого змісту:

«Обіг сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів допускається у науковій та науково-технічній діяльності, а також у медичній практиці відповідно до статей 15, 17, 19, 20, 21, 22, 24, 25—27 цього Закону за умови забезпечення контролю та простежуваності на всіх етапах такого обігу.

Простежуваність обігу сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, продуктів їх переробки чи вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів забезпечується шляхом:

маркування кожної партії та одиниці фасованої продукції унікальним штрих-кодом;

ведення електронного реєстру обліку переміщення сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей чи вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України;

забезпечення відпуску особам лікарських засобів, виготовлених із сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, виключно за призначенням лікаря відповідно до медичних показань за електронним рецептом, виданим у встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу порядку.»;

5) статтю 15 викласти в такій редакції:

«Стаття 15. Діяльність з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку

Діяльність з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку, на території України забороняється, за винятком діяльності з культивування та (або) використання рослин, включених до списку № З таблиці І Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин та рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 4 таблиці І Переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для медичних цілей, з додержанням, зазначених у частинах другій, третій та четвертій цієї статті.

Діяльність з культивування та (або) використання рослин, включених до списку № 3 таблиці І Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин для промислових цілей та рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 4 таблиці І Переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для медичних цілей, визначених ліцензією, може здійснюватися юридичними особами всіх форм власності за наявності в них відповідної ліцензії в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот. Гранично допустимий вміст наркотичних речовин у рослинах, включених до списків № 3 та № 4 таблиці І Переліку, встановлюється Кабінетом Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці І Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин, для промислових цілей та рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 4 таблиці І Переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для медичних цілей, визначених ліцензією, здійснюється шляхом застосування кондиційного насіння, придбаного у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Юридичні особи — власники ліцензій на здійснення діяльності з культивування та (або) використання рослин, включених до списку № З таблиці І Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин для промислових цілей та рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 4 таблиці І Переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для медичних цілей, визначених ліцензією, зобов’язані вжити заходів щодо забезпечення встановленого законодавством режиму охорони посівів, місць зберігання і переробки цих рослин.»;

6) статтю 16 викласти в такій редакції:

«Стаття 16. Діяльність з розроблення нових наркотичних засобів або психотропних речовин

Діяльність з розроблення нових наркотичних засобів або психотропних речовин дозволяється лише з метою їх застосування у медичних цілях або для наукової та науково-технічної діяльності у будь- якій формі.

Діяльність з розроблення нових наркотичних засобів або психотропних речовин здійснюється науковими установами державної, комунальної та приватної форм власності за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності.

Нові наркотичні засоби або психотропні речовини в медичній практиці використовуються за умови їх державної реєстрації та здійснення клінічних досліджень, проведених згідно із законодавством про лікарські засоби.».

7) статтю 17 викласти в такій редакції:

«Стаття 17. Діяльність з виробництва, виготовлення, зберігання,

перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, рослин, включених до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку»

Діяльність з виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, рослин, включених до таблиць II і III Переліку, здійснюється юридичними особами всіх форм власності, за наявності в них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності та забезпечення простежуваності обігу сортів рослин роду коноплі (Cannabis), продуктів переробки та вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах такого обігу в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, здійснюються в межах визначених Кабінетом Міністрів України квот.

До зазначеної в частині першій цієї статті діяльності щодо наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) із обігу сортів рослин роду коноплі (Cannabis), застосовуються такі обмеження:

виробництво, виготовлення, реалізацію та вивезення з території України таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин дозволяється здійснювати лише на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, або закладів охорони здоров’я інших країн, законодавством яких дозволене ввезення таких наркотичних засобів, психотропних речовин на їх митну територію;

перевезення таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин дозволяється здійснювати лише на замовлення або безпосередньо особам, які мають ліцензію на виробництво, виготовлення та (або) використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, якщо інше не передбачено цим Законом;

використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин дозволяється здійснювати в медичній практиці виключно у формі лікарських засобів, дозволених до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в установленому порядку.

Діяльність з виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, а також культивування сортах рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей здійснюється юридичними особами всіх форм власності, за наявності в них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності, якщо інше не передбачено цим Законом.».

8) статтю 20 викласти в такій редакції:

«Стаття 20. Діяльність з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у науковій, науково- технічній та освітній діяльності

Діяльність з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у науковій, науково-технічній та освітній діяльності дозволяється юридичним особам усіх форм власності за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Доклінічні вивчення та клінічні випробування лікарських засобів, виготовлених з сортів рослин роду коноплі (Cannabis), здійснюються в порядку, встановленому законодавством про лікарські засоби.

Порядок обліку і контролю використання рослин роду коноплі (Cannabis), наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у науковій та науково-технічній діяльності визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечувати облік і контроль використання рослин роду коноплі (Cannabis), наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у науковій та науково-технічній діяльності у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.»;

9) частини першу-третю статті 21 викласти в такій редакції:

«У медичній практиці можуть використовуватися наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, прекурсори, включені до таблиці IV Переліку. Лікарські засоби, вироблені (виготовлені) з рослин роду коноплі (Cannabis), дозволені до застосування відповідно до чинного законодавства. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу визначається відсоток вмісту концентрації тетрагідроканабінолу у сухій масі у сортах рослин роду коноплі (Cannabis)

для медичних цілей з малим та високим вмістом тетрагідроканабінолу;

На правовідносини, пов’язані з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, які дозволені до використання в медичній практиці, поширюється дія законодавства про лікарські засоби в частині, що не суперечить цьому Закону.

Заклади охорони здоров’я всіх форм власності та фізичні особи – підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної практики, здійснюють діяльність з придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, допущених до застосування в установленому законом порядку, за наявності в них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.»;

10) статтю 22 викласти в такій редакції:

«Стаття 22. Використання наркотичних засобів і психотропних речовин для надання медичної допомоги хворим, які в’їжджають на територію України, виїжджають з території України або прямують транзитом через територію України

З метою отримання медичної допомоги, хворий, який в’їжджає на територію України, виїжджає з території України або прямує через територію України транзитом, може ввозити на територію України, вивозити з території України або перевозити через територію України наркотичні засоби та (або) психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, а також виготовлені з них лікарські засоби в обсязі, що не перевищує обсяг, визначений рецептом лікаря, виданий такому пацієнтові, та без необхідності отримання дозволу, передбаченого статтею 24 цього Закону.

У разі, якщо зазначений у частині першій цієї статті хворий, який в’їжджає на територію України або прямує через територію України, і є іноземцем чи особою без громадянства, затримується на території України і потребує додаткового придбання наркотичних лікарських засобів, їх відпуск здійснюється за рецептом, який видається в Україні згідно з порядком надання медичної допомоги іноземцям та особам без громадянства, які тимчасово перебувають на території України, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.»;

11) частину дванадцяту статті 24 викласти в такій редакції:

«Транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів здійснюється за умови обов’язкової їх охорони та супроводження відповідними підрозділами Національної поліції.»;

12) статтю 25 після частини другої доповнити новою частиною третьою такого змісту:

«Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та вироблених (виготовлених) лікарських засобів із рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей без використання спеціальних приміщень та (або) обладнання дозволяється здійснювати фізичній особі із дотриманням вимог статті 27 цього Закону в обсязі, що не перевищує обсяг таких наркотичних засобів, речовин, прекурсорів у лікарських засобах, дозволений для такої особи за одним рецептом, виданим їй лікарем у порядку встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.».

У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;

13) частину першу статті 26 викласти в такій редакції:

«Діяльність із перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України здійснюється суб’єктами господарювання всіх форм власності за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності. Перевезення сортів роду коноплі (Cannabis) для використання в медичній практиці або в науковій та науково-технічній діяльності може здійснюватися закладами охорони здоров’я, науковими установами, іншими суб’єктами господарювання за наявності в них ліцензії на цей вид діяльності.»;

14) у статті 27:

частину першу викласти в такій редакції:

«Придбання фізичною особою за медичними показаннями лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) із сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, здійснюється за рецептом лікаря, що видається в електронній формі у встановленому законом порядку центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.»;

частину третю викласти в такій редакції:

«Роздрібна реалізація фізичним особам лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) із сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, дозволених до застосування в медичній практиці, здійснюється в аптечних закладах усіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності. Виписування рецептів на препарати наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та реєстрація відпуску таких препаратів здійснюються виключно в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я згідно із законодавством України. Порядок реєстрації, ведення обліку і зберігання, а також правила оформлення електронних рецептів визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.».

3. Додаток до Закону України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2011 р., № 47, ст. 532 із наступними змінами) доповнити пунктом 157 такого змісту:

«

«

4. Абзац четвертий пункту 6 статті 21 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» викласти в такій редакції (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 23, ст. 158) викласти в такій редакції:

«які є чинними на день набрання чинності цим Законом та мали обмежений термін дії, є безстроковими і можуть бути, за заявою ліцензіата, переоформлені відповідним органом ліцензування безкоштовно у тижневий строк (крім ліцензій, термін дії яких визначено Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»).».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності через три місяці з дня, наступного за днем його опублікування.
2. З дня набрання чинності цим Законом та до 1 січня 2033 р. встановити нульову квоту на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів із рослин роду коноплі (Cannabis), окрім готових лікарських засобів у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.
3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту Закону України «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів отриманих внаслідок війни»

Міністр охорони здоров’я України                                                           Віктор Ляшко

ВИСНОВОК

на проект Закону України «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів отриманих внаслідок війни»

У поданому проекті пропонується внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, законів України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності», «Про ліцензування видів господарської діяльності», що мають метою спростити правовий режим для використання рослин роду коноплі (Cannabis) в медицині, промисловості та науково-технічній діяльності. Положеннями проекту, зокрема: розширюється термінологія зазначених вище актів законодавства (поняттями «канабіс», «рослина канабіс», «смола канабісу»); передбачається, що культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці I Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин, для промислових цілей та рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 4 таблиці I Переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для медичних цілей, визначених ліцензією, здійснюється шляхом застосування кондиційного насіння, придбаного у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, та інше.

У пояснювальній записці до проекту (п.п. 2, 3) зазначено, що він розроблений з метою імплементації кращого досвіду у сфері регулювання обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу. Необхідність його прийняття обґрунтовується знеболювальними якостями рослин роду коноплі (Cannabis) та позитивним досвідом їх застосування в медичній практиці.

Проект включений до Плану законопроектної роботи Верховної Ради України на 2022 рік, затвердженого постановою Верховної Ради України від 15.02.2022 № 2036-ІХ (п. 537).

Головне управління, розглянувши проект у вкрай стислий термін, висловлює щодо його змісту такі зауваження.

1. Відповідно до Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року з поправками, внесеними до неї у відповідності до Протоколу 1972 року про поправки до Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року¹, Сторони визнали, що застосування наркотичних засобів в медицині продовжує бути необхідним для полегшення болю і страждань і що повинні бути вжиті належні заходи для задоволення потреб в наркотичних засобах для таких цілей (преамбула). Конвенція передбачає створення списків наркотичних засобів «Список I», «Список II», «Список III» і «Список IV». Наркотичні засоби, контрольовані відповідно до Конвенції 1961 року, включені до Списку I або Списку II в залежності від співвідношення меж їх терапевтичної корисності і наркотичним потенціалом. До Списку I включаються наркотичні засоби, що підпадають під стандартний режим контролю, встановлений Конвенцією 1961 року, в той час як до Списку II – наркотичні засоби, які, як вважається, мають менший наркотичний потенціал і більш широко використовуються в медицині. Крім того, до Списку III поміщаються препарати, які містять включені в списки I і II наркотичні засоби і які призначаються для законного медичного використання, а в Список IV поміщаються окремі наркотичні засоби зі Списку I, які, як вважається, характеризуються особливо небезпечними властивостями і мають обмежене терапевтичне застосування або не мають такого. Канабіс та смола канабіса були включені до Списку ІV.

Крім цієї Конвенції, міжнародну систему регулювання наркотичних засобів та психотропних речовин складають також Конвенція ООН про психотропні речовини 1972 року² та Конвенція ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1989 року³. Системи контролю, що передбачають вказані конвенції, покликані забезпечити наявність наркотичних засобів і психотропних речовин для законного їх використання в медичних або наукових цілях, проте запобігти незаконному їх обігу.

Конвенцією ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин передбачено, що держави-учасниці вживають необхідних засобів для запобігання незаконного поширення речовин, що використовуються для виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин (п. 1 ст. 12), зокрема, здійснюють з цією метою контроль за підприємствами, які виробляють і розповсюджують такі речовини або беруть участь у такому виготовленні чи розповсюдженні (пп. «і» п. «b» п. 8 ст. 12), та можуть вживати більш суворі заходи, ніж ті, які передбачені цією Конвенцією, якщо такі заходи, на їх думку, є доцільними або необхідними для запобігання або припинення незаконного обігу (ст. 24).

Такі підходи відображені і в законодавстві України. Зокрема, Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (далі – Закон) передбачено, що на території України встановлюються заходи контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які передбачають: ліцензування видів діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; запровадження системи дозволів у цій сфері; визначення щорічної потреби України в наркотичних засобах, психотропних речовинах на підставі розрахункової потреби в цих засобах і речовинах для медичних, наукових, промислових цілей та інших цілей, передбачених цим Законом; застосування заборон та обмежень щодо обігу окремих наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та встановлення квот, у межах яких здійснюються виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин (ст. 6).

Згідно з ч. 2 ст. 7 Закону у таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 (далі – Перелік)) канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу включені до Списку № 1 «Особливо небезпечні наркотичні засоби, обіг яких заборонено»; рослини роду коноплі (Cannabis) – Списку № 3 «Рослини, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для промислових цілей» (таблиця І), що передбачає суворі обмеження на їх обіг.

Зазначені обмеження і заборони, окрім іншого, обумовлені ризиками небезпеки для здоров’я людини вживання рослин роду коноплі (Cannabis). Зокрема, дослідження свідчать, що довготривале вживання цього засобу може викликати залежність та впливати на рівень інтелекту⁴.

У січні 2019 року Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) направила ряд рекомендацій щодо зміни контролю над оборотом канабісу та речовинами, пов’язаними з ним. 02.12.2020 Комісія ООН з наркотичних засобів прийняла рішення по цих рекомендаціях. Зокрема, вона постановила виключити канабіс і його похідні зі Списку IV Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року, куди входять наркотики, що підлягають жорсткому контролю. У той же час, вона зберегла його у Списку I – переліку всіх наркотиків, які підпадають під міжнародний контроль⁵.

Нині законодавством країн Європи (зокрема, Греція, Люксембург, Македонія, Німеччина, Норвегія, Португалія), Північної та Південної Америки (Аргентина, Колумбія, Мексика, Перу, Чилі) та інших країн (Австралія, Філіппіни, Ямайка) дозволено використання канабісу в медицині⁶.

Зважаючи на вказані вище обставини, лібералізація законодавства України у цій сфері, на нашу думку, допустима лише за умови створення ефективного механізму контролю, оскільки, враховуючи рівень корупції7, пом’якшення правового режиму обігу рослин роду коноплі (Cannabis), може, крім позитивних результатів, також мати суттєві негативні наслідки.

2. Зауважимо, що деякі положення проекту не відповідають принципу правової визначеності.

Так, потребує уточнення новела до ч. 3 ст. 2 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (далі – Закон), якою передбачено, що визначення вмісту тетрагідроканабінолу у рослинах роду коноплі (Cannabis) здійснюється шляхом проведення лабораторних випробувань, які проводять, зокрема, державні спеціалізовані експертні установи в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, оскільки незрозуміло, які саме установи мається на увазі.

З цього приводу зауважимо, що відповідно до правової позиції Конституційного Суду України принцип правової визначеності вимагає чіткості, зрозумілості й однозначності правових норм, зокрема, їх передбачуваності (прогнозованості) та стабільності (абз. 6 п. 2.1 мотивувальної частини Рішення Великої палати Конституційного Суду України від 20.12.2017 № 2-р/2017); «юридичної визначеності будь-якого нормативного акта (або його окремого припису) неможливо досягти, якщо текст акта (його припису) є двозначним (багатозначним) … Юридична визначеність – це передовсім недвозначність» (п. 10 мотивувальної частини Рішення Великої палати Конституційного Суду України від 14.07.2021 № 1-р/2021).

3. У новому абзаці ч. 7 ст. 8 Закону пропонується встановити, що «у ліцензіях на здійснення діяльності з культивування рослин роду коноплі (Cannabis) для виробництва лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин зазначається перелік сортів рослин, які дозволяється культивувати, характеристики, площі і адреси (географічні координати) об’єктів та приміщень, на (в) яких дозволяється здійснювати таку діяльність відповідно до вимог цього Закону».

З цього приводу зауважимо, що ліцензія згідно з її визначенням у п. 5 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» є «правом суб’єкта господарювання на провадження виду господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню». У цьому Законі не передбачається включення подібних вимог до ліцензій, проте вони можуть бути включені в ліцензійні умови.

Зокрема, згідно з ч. 9 ст. 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» вимоги ліцензійних умов мають бути обумовлені особливостями провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та включають «вичерпний перелік підтвердних документів, що підтверджують відповідність суб’єкта господарювання вимогам ліцензійних умов, крім документів, які органи влади не можуть вимагати відповідно до частини сьомої статті 9 Закону України «Про адміністративні послуги», щодо: відомостей про місця провадження господарської діяльності із зазначенням щодо кожного з них виду діяльності (повністю або частково стосовно зазначеного у заяві) або операцій, що за ним провадитимуться; відомостей про засоби провадження господарської діяльності …».

4. Викликають зауваження положення ст. 12 Закону в редакції проекту.

4.1. В абз. 2 нової ч. 4 пропонується передбачити «маркування кожної партії та одиниці фасованої продукції унікальним штрих-кодом». Разом з тим, згідно з вимогами Закону України «Про публічні електронні реєстри» (ч. 3 ст. 21) подання та застосування відповідної реєстрової інформації на паперових або інших матеріальних носіях має оформлюватись із застосуванням унікальних електронних ідентифікаторів, різновидами яких визначено QR-код, штрих-код, цифровий код. У цьому контексті вбачається слушним застосування загального поняття «унікальний електронний ідентифікатор».

4.2. В абз. 3 нової ч. 4 йдеться про «ведення електронного реєстру обліку переміщення сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей чи вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України».

У той же час, у проекті відсутні положення, якими визначався б держатель та/або адміністратор такого реєстру, як того передбачають положення ч. 1 ст. 36 Закону України «Про публічні електронні реєстри», яким унормовуються відносини, пов’язані зі створенням та функціонуванням інформаційно-комунікаційних 5љѕк___систем, що забезпечують збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації. До того ж, у термінологічному апараті Закону України «Про публічні електронні реєстри» використовується поняття «публічні електронні реєстри», що потребує належного врахування й у термінології проекту.

5. Згідно з ч. 4 пропонованої нової редакції ст. 15 Закону «юридичні особи – власники ліцензій на здійснення діяльності з культивування та (або) використання рослин, включених до списку № 3 таблиці I Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин для промислових цілей та рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 4 таблиці I Переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для медичних цілей, визначених ліцензією, зобов’язані вжити заходів щодо забезпечення встановленого законодавством режиму охорони посівів, місць зберігання і переробки цих рослин». На нашу думку, зазначене положення потребує значної конкретизації. Зокрема, є незрозумілим, ким має визначатися відповідний «режим охорони».
6. Частиною 3 нової редакції ст. 16 Закону передбачається, що «нові наркотичні засоби або психотропні речовини в медичній практиці використовуються за умови їх державної реєстрації та здійснення клінічних досліджень, проведених згідно із законодавством про лікарські засоби». Звертаємо увагу на те, що відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» державній реєстрації підлягають лікарські засоби, а не «нові наркотичні засоби або психотропні речовини», як це запропоновано в проекті.
7. У пояснювальній записці (п. 5) зазначається, що прийняття проекту не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів. Однак, на нашу думку, потребує додаткових видатків із бюджету передбачене проектом утворення і функціонування «електронного реєстру обліку переміщення сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей чи вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів». Тому, відповідно до вимог ч. 1 ст. 27 Бюджетного кодексу України та ч. 3 ст. 91 Регламенту Верховної Ради України проект потребує фінансово-економічного обґрунтування.
8. Текст проекту не відповідає змісту змін у порівняльній таблиці до нього. Тим самим порушуються вимоги ч. 6 ст. 91 Регламенту Верховної Ради України про те, що порівняльна таблиця до законопроекту про внесення змін до законів повинна містити «редакцію відповідних положень (статей, частин, пунктів, абзаців тощо) чинного закону та нову його редакцію з урахуванням запропонованих змін». Так, наприклад, у проекті пропонується доповнити ч. 3 ст. 2 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» новим абзацом, згідно з яким «відсоток вмісту концентрації тетрагідроканабінолу у сухій масі у сортах рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей визначається Кабінетом Міністрів України». Однак, відповідно до порівняльної таблиці до проекту зазначеним абзацом пропонується доповнити ст. 1 Закону.

Крім того, на нашу думку, зважаючи на важливість рівня регулювання предмету проекту, зазначене питання мало б бути вирішено на рівні закону.

Перший заступник керівника Головного управління С. Гудзинський

_______________

¹ URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_177#Text

² URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_176#Text

³ URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_096#Text__

⁴ Наприклад, деякі дослідження вказують на те, що підлітки, які зловживали марихуаною, мали зниження інтелекту на 6-8 пунктів під час проходження тестів на визначення IQ //

URL: https://life.pravda.com.ua/health/2019/02/22/235748/

⁵ URL: https://news.un.org/ru/story/2020/12/1391702

⁶ Алєкперова Н. В., Косяченко К. Л., Усенко В. О. Огляд світового ринку канабісу та канабіодів для медичних цілей та перспективи його розвитку в Україні// http://ir.librarynmu.com/bitstream/

⁷ URL: https://cpi.ti-ukraine.org/

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!