Сертифікація якості ліків для міжнародної торгівлі та підтвердження для АФІ, що експортуються: оприлюднено оновлений проєкт порядку

Міністерство охорони здоров’я України 14 червня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі — проєкт наказу).

У супровідній документації зазначається, що певні положення чинного Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом МОЗ від 07.12.2012 р. № 1008, є застарілими та містять, серед іншого, посилання на нормативно-правові акти, які втратили чинність.

Тому проєктом акта пропонується затвердити оновлену редакцію Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі — Порядок). Сертифікація якості ліків для міжнародної торгівлі здійснюватиметься шляхом підтвердження відповідності їх якості та умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), які є еквівалентними вимогам належної виробничої практики Європейського Союзу.

Оновлений текст Порядку також передбачає, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) видаватиме такі документи, як сертифікат лікарського засобу та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуватимуться до Європейського Союзу (ЄС) та інших країн, для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до ст. 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄC для окремої країни-імпортера або на декількох країн- імпортерів згідно з поданою заявою, у межах одного сертифікаційного досьє.

Щодо поняттєвого апарату. З нього пропонується вилучити визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» та додати нове — «представник заявника (уповноважений представник заявника, що знаходиться в Україні та виступає від імені заявника)». Усі інші терміни вживатимуться у значеннях, наведених в Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах.

Процедура сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуватимуться, включатиме ті ж етапи, що наведені в чинній редакції Порядку, однак з певними винятками. Зокрема, в проєкті передбачено, що до етапу оформлення та видачі сертифіката лікарського засобу, входитимуть також питання щодо заяви про ліцензійний статус або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, або інформування заявника про відмову у видачі.

Відповідна заява подаватиметься заявником або представником заявника. Документи, з яких складається сертифікаційне досьє, що подаватиметься до заяви, мають певні оновлення, запропоновані проєктом наказу, а саме:

копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчуватиметься заявником або представником заявника (подаватиметься для виробничих дільниць резидентів);
копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб засвідчуватиметься заявником або представником заявника (за наявності);
технічне резюме також засвідчуватиметься заявником або представником заявника;
строк між датою подання заяви та датою надання довідки про результати перевірок, проведених органами державного контролю, не має перевищувати 30 календарних днів;
строк між датою подання заяви та датою складання довідки про якість лікарських засобів, що виробляються, також не має перевищувати 30 календарних днів;
оформлена в установленому законодавством порядку довіреність власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на отримання сертифіката лікарського засобу або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (подаватиметься, якщо заявник не є власником реєстраційного посвідчення) тощо.

Також у Порядку зазначається, що у разі якщо у складі лікарського засобу, що запланований до реєстрації в країні-імпортері, будуть деякі відмінності від складу препарату, що зареєстрований в Україні, реєстраційне посвідчення має бути додано заявником до заяви. Наявні відмінності у складі лікарського засобу, що запланований до реєстрації в країні-імпортері, від чинного в Україні реєстраційного посвідчення зазначаються у відповідній графі заяви.

Заява та документи, що додаються до неї, можуть бути подані нарочно (кур’єрська доставка), поштовим відправленням або в електронному вигляді. Заява та документи, які подаються нарочно, прийматимуться за описом, який складатиметься у двох примірниках: один примірник опису видаватиметься заявнику або представнику заявника, а другий — долучатиметься до заяви. Під час реєстрації заяви та документів, що надіслані поштовим відправленням, заповнюватиметься один примірник опису, який долучатиметься до заяви.

Окрім того, проєктом акта пропонується вказати пункт, який визначатиме, що у разі оголошення Україною чи іншою країною надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, в разі стихійного лиха, визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, у тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, заява з відповідним комплектом документів (без опису) може бути направлена поштовим відправленням або в сканованому вигляді електронною поштою. Під час реєстрації заяви та документів заповнюватиметься один примірник опису, який долучатиметься до заяви.

Також передбачається, що всі документи що додаватимуться до заяви, можуть бути подані в сканованому вигляді на електронному носії інформації. У разі подання такого комплекту документів до заяви в описі зазначатиметься тип електронного носія, який додається. Назви та кількість сторінок сканованих документів при цьому в описі не вказуватимуться.

У разі якщо в комплекті документів виявлено невідповідності під час проведення експертизи, заявнику або представнику заявника надаватиметься 30 календарних днів для їх усунення, про що Держлікслужба письмово повідомлятиме заявника або представника заявника. Час, необхідний для усунення заявником або представником заявника виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включатиметься до строків проведення експертизи.

Також у разі необхідності продовжити строк надання необхідної інформації заявник або представник заявника мають надати до Держлікслужби відповідне письмове обґрунтування щодо причини й тривалості додаткового строку, який не може перевищувати 90 календарних днів. Однак варто зауважити, що таке обґрунтування може бути надано одноразово.

До проведення експертизи, лабораторного контролю якості лікарських засобів Держлікслужбою можуть залучатися установи та організації, що належать до сфери її управління, а також окремі вчені та фахівці за їх згодою.

У разі відсутності реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні причина зазначається заявником у заяві про видачу сертифіката лікарського засобу. Під час проведення експертизи сертифікаційного досьє на лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні, Держлікслужба або установа, організація, що належать до сфери управління відомства, може запитати в заявника або представника заявника: додаткові матеріали, документи щодо якості, хімічної, фармацевтичної та біологічної інформації про лікарський засіб, що містить хімічні та/або біологічні діючі речовини, необхідні для прийняття подальшого рішення щодо видачі або відмови у видачі сертифіката лікарського засобу.

Документи, додаткові матеріали мають бути надані протягом 60 календарних днів після направлення такого запиту. Час, необхідний для надання додаткових матеріалів заявником або представником заявника, не включатиметься до строків проведення експертизи.

Якщо під час експертизи буде виявлено факти, які свідчитимуть про можливі ризики щодо якості інших лікарських засобів, що виробляються на певній виробничій дільниці та/або виробничій лінії, яка відповідає вимогам GMP та де заплановано виробництво не зареєстрованого в Україні лікарського засобу, ризики щодо виникнення перехресної контамінації (потрапляння домішок) під час виробництва препарату, Держлікслужбою може бути прийнято рішення щодо відмови у видачі сертифіката лікарського засобу.

Зауваження та пропозиції слід надсилати до 15 липня 2022 р. до:

– Держлікслужби за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail — [email protected];

– Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail — [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!