Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

15 Червня 2022 5:26 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

Проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі — проєкт акта) розроблено з метою забезпечення подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством та поліпшення існуючих умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 15 липня 2022 року до:

  • Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail — dls@dls.gov.ua;
  • Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail — moz@moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту акта Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

  1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі — проєкт акта) розроблено з метою усунення застарілих регуляторних норм, що створюють окремі бар’єри для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються; удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

  1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено відповідно до статей 11, 13, 14, 18 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 1, 2, абзаців двадцять другого, двадцять п’ятого, сорок п’ятого підпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 1 та 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647.

Деякі норми діючого Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 7 грудня 2012 року № 1008, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2011 року за № 2218/22530, є застарілими, містять посилання на акти, які втратили чинність, та потребують приведення у відповідність до чинного законодавства.

Від реалізації проєкту акта очікується позитивний вплив на вітчизняних суб’єктів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів для міжнародної торгівлі, оскільки наразі наявна необхідність усунення окремих штучних регуляторних бар’єрів для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, виключення норм, які припускають розширене тлумачення та призводять до штучного подовження строків одержання необхідних документів; створення умов для поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів.

Прийняття проєкту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та стимулюванню виробництва фармацевтичної продукції для експорту, забезпечить усунення окремих штучних регуляторних бар’єрів для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде удосконалення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами, та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року.

Реалізація проєкту акта сприятиме забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством та поліпшенню існуючих умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).

  1. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі — Порядок), а також визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерств а охорони здоров’я України від 07 грудня 2012 року № 1008 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2012 року за № 2218/22530.

  1. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів»;

Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми»;

Директива Комісії 2003/94/ЄС від 08 жовтня 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

  1. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

  1. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

  1. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг.

  1. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту акта позитивно вплине на суб’єктів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів для подальшого експорту таких лікарських засобів.

Заінтересована сторона Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного впливу
Громадяни Позитивний Забезпечення права на отримання якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів — за рахунок співпраці з іншими країнами світу в рамках взаємозабезпечення лікарськими засобами, громадяни України також матимуть можливість отримувати тільки якісні, ефективні та безпечні лікарські засоби, що вироблені відповідно до вимог стандартів.
Суб’єкти

господарювання

Позитивний Удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються, що надасть можливість суб’єктам господарської діяльності з виробництва лікарських засобів отримувати відповідні послуги на належному рівні.
Держава Позитивний Розвиток господарської діяльності в країні та стимулювання виробництва фармацевтичної продукції для експорту; збільшення експорту вітчизняних лікарських засобів, а також в цілому забезпечення досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

14.06.2022 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Відповідно до статей 11, 13, 14, 18 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 1, 2, абзаців двадцять другого, двадцять п’ятого, сорок п’ятого підпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 1 та 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, з метою збільшення експорту вітчизняних лікарських засобів,

НАКАЗУЮ:

  1. Затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, що додається.
  2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07 грудня 2012 року № 1008 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2012 року за № 2218/22530.
  3. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І. С.) в установленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О. О.
  5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ПОРЯДОК

сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає процедуру сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

2. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (далі — Директива 2001/83/ЄС), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 жовтня 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

3. Цей Порядок поширюється на усіх суб’єктів господарювання незалежно від їх форми власності і підпорядкування, які одержали ліцензію на виробництво лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними, в установленому законодавством порядку.

4. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, які еквівалентні вимогам належної виробничої практики Європейського Союзу.

5. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних активних фармацевтичних інгредієнтів до Європейського Союзу та інших країн для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2(.)(.)1/83/CC шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, які еквівалентні вимогам належної виробничої практики Європейського Союзу.

6. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою відповідно до заяви, поданої заявником за формою, наведеною в додатку 4 до цього Порядку, на добровільних засадах.

7. Згідно з цим Порядком Держлікслужба видає такі документи:

1) сертифікат лікарського засобу за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку (видається на окрему країну-імпортера або на декілька країн-імпортерів згідно з поданою заявою, в межах одного сертифікаційного досьє);

2) заяву про ліцензійний статус лікарського (-их) засобу (-ів) (далі — заява про ліцензійний статус) за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку;

3) підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та інших країн, для лікарських засобів, призначених для споживання людиною відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/CC (далі — підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) за формою, наведеною в додатку 3 до цього Порядку (видається на окрему країну-імпортера або на декілька країн- імпортерів згідно з поданою заявою, в межах одного сертифікаційного досьє);

4) сертифікат серії лікарського засобу (містить дані про окрему серію лікарського засобу). Сертифікат серії лікарського засобу може видаватися Держлікслужбою, наприклад, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів. Для цього Держлікслужба здійснює лабораторний аналіз їх якості шляхом направлення відібраних зразків лікарських засобів до уповноваженої лабораторії, яка пройшла галузеву атестацію Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729. Сертифікат серії, виданий Держлікслужбою, додається до кожної серії лікарського засобу.

8. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

заява про ліцензійний статус лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який підтверджує, що лікарський засіб є зареєстрованим та має реєстраційне посвідчення в Україні;

заявник — власник реєстраційного посвідчення та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу в Україні, який подає до Держлікслужби особисто або через уповноваженого ним представника заяву про видачу сертифіката лікарського засобу /заяви про ліцензійний статус/ сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються та який відповідає за достовірність наданої інформації та документів;

методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації лікарського засобу;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, далі — GMP) — частина управління якістю, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію;

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та інших країн для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС (далі — підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) — документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який засвідчує відповідність виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, що розташоване на території України, чинним в Україні вимогам GMP, які еквівалентні вимогам GMP ЄС;

представник заявника (уповноважений представник заявника, що знаходиться в Україні та виступає від імені заявника) — юридична або фізична особа, яка діє на підставі відповідного доручення (довіреності), у якому заявником надано право представляти його інтереси при проведенні процедур сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

серія лікарського засобу — визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесах таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції.

Для завершення деяких етапів виробництва іноді необхідно розділити серії на певну кількість підсерій, які пізніше об’єднують для одержання остаточної однорідної серії. У разі безперервного виробництва серії відповідає певна частина виробленої продукції, що характеризується однорідністю.

При контролі готової продукції вважається, що до серії готового лікарського засобу належать всі одиниці даної лікарської форми, які виготовлені з однієї вихідної кількості матеріалу і пройшли ту саму серію виробничих операцій або операцію зі стерилізації, або при безупинному технологічному процесі всі одиниці, виготовлені у цей проміжок часу;

сертифікат лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою заявнику для компетентного органу країни-імпортера для його імпортування та продажу;

сертифікат серії лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою після повного якісного та кількісного аналізу для всіх діючих речовин та інших відповідних інгредієнтів для гарантії того, що якість лікарських засобів відповідає всім вимогам реєстраційного досьє. Сертифікат серії лікарського засобу має засвідчувати, що серія відповідає специфікаціям та вироблена відповідно до реєстраційного досьє; у сертифікаті мають бути наведені детальні специфікації на лікарський засіб, посилання на аналітичні методи, отримані результати аналітичних випробувань, а також заява про те, що протоколи виробництва, пакування та контролю якості серії переглянуто, а також підтверджено відповідність вимогам GMP;

сертифікаційне досьє — комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі згідно з цим Порядком сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус лікарського засобу, сертифіката серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

специфікація — перелік випробувань, посилань на аналітичні методики та критеріїв прийнятності, що являють собою числові межі, інтервали чи інші критерії для відповідних випробувань.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах.

ІІ. Етапи проведення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

1. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи заяви про видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі — Заява), згідно з додатком 4 до цього Порядку та документів, згідно з переліком, визначеним пунктом 3 цього розділу (далі — сертифікаційне досьє), та проведення лабораторного аналізу якості лікарських засобів у випадках, передбачених цим Порядком.

2. Процедура сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, включає такі етапи:

подання до Держлікслужби Заяви та сертифікаційного досьє, передбаченого цим Порядком, та за необхідності письмове звернення заявника щодо відбору зразків у довільній формі (у разі подання заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

експертиза поданої Заяви, оформленої згідно з додатком 4 до цього Порядку, сертифікаційного досьє та за необхідності видача направлення на відбір зразків для лабораторного аналізу;

відбір зразків та здійснення лабораторного контролю у випадках, передбачених цим Порядком;

оформлення та видача сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються або інформування заявника про відмову у видачі.

3. Заява, оформлена згідно з додатком 4 до цього Порядку, подається заявником або представником заявника. До Заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:

1) копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або представником заявника (подається для виробничих дільниць резидентів);

2) копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або представником заявника (за наявності);

3) засвідчена заявником або представником заявника копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у тому числі для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з законодавством України;

4) технічне резюме, форма якого наведена в додатку 5 до цього Порядку, засвідченого заявником або представником заявника;

5) довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, форма якої наведена у додатку 7 до цього Порядку. Строк між датою подання Заяви та датою довідки не повинен перевищувати 30 календарних днів;

6) довідка про якість лікарських засобів, що виробляються, форма якої наведена у додатку 6 до цього Порядку. Строк між датою подання Заяви та датою складання довідки не повинен перевищувати 30 календарних днів;

7) оформлена в установленому законодавством порядку довіреність власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на отримання сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (подається, якщо заявник не є власником реєстраційного посвідчення);

8) засвідчена заявником або представником заявника копія МКЯ на лікарський засіб (подається при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

9) засвідчена заявником копія сертифіката серії на лікарський засіб, виданого виробником (подається при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

10) засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності).

Документи, зазначені в підпунктах 2, 4 цього пункту, подаються для кожного виробника, зазначеного в реєстраційному посвідченні на лікарський засіб.

Документи, зазначені в підпунктах 4, 7 цього пункту, подаються тільки для зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

У разі, якщо у складі лікарського засобу, що запланований до реєстрації в країні-імпортері, є деякі відмінності від складу лікарського засобу, що зареєстрований в Україні, реєстраційне посвідчення повинно бути додано заявником до Заяви. Наявні відмінності у складі лікарського засобу, що запланований до реєстрації в країні-імпортері, від діючого в Україні реєстраційного посвідчення зазначаються у відповідній графі Заяви.

4. Заява та документи, що додаються до неї, можуть бути подані нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді.

Заява та документи, які подаються нарочно, приймаються за описом, який складається у двох примірниках згідно з додатком 8 до цього Порядку (далі — Опис). Один примірник Опису видається заявнику або представнику заявника, а другий — долучається до Заяви.

При реєстрації Заяви та документів, що надіслані поштовим відправленням, заповнюється один примірник Опису, який долучається до Заяви. Номер Заяви та дата реєстрації повідомляється на електронну пошту заявника або представника заявника, яка зазначена в Заяві.

У разі оголошення Україною чи іншою країною надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, в разі стихійного лиха, визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, Заява з відповідним комплектом документів (без Опису) може бути направлена поштовим відправленням або в сканованому вигляді електронною поштою. При реєстрації Заяви та документів заповнюється один примірник Опису, який долучається до Заяви. Номер Заяви та дата реєстрації повідомляється на електронну пошту заявника або представника заявника, яка зазначена в Заяві.

5. Всі документи, що додаються до Заяви, можуть бути подані в сканованому вигляді на електронному носії інформації. У разі подання такого комплекту документів до Заяви в описі зазначається тип електронного носія, який додається; назви та кількість сторінок сканованих документів при цьому в описі не зазначаються.

6. У разі некомплектності документів та/або виявлення невідповідностей під час проведення експертизи згідно з вимогами цього Порядку, заявнику або представнику заявника надається 30 календарних днів для їх усунення, про що Держлікслужба письмово повідомляє заявника або представника заявника. Час, необхідний для усунення заявником або представником заявника виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення експертизи.

У разі необхідності продовжити строк надання необхідної інформації заявник або представник заявника повинен надати до Держлікслужби відповідне письмове обґрунтування щодо причини й продовження додаткового строку, який не може перевищувати 90 календарних днів. Таке обґрунтування може бути надане одноразово.

7. Якщо заявник або представник заявника протягом 30 календарних днів після отримання листа та додаткових 90 календарних днів не усунув виявлені невідповідності та/або не надав необхідний комплект документів до Держлікслужби відповідно до вимог цього Порядку, заявнику або представнику заявника письмово повідомляється про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Заявник або представник заявника може вжити заходів щодо усунення виявлених невідповідностей, які стали підставою для відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, та повторно подати Заяву та сертифікаційне досьє до Держлікслужби згідно з цим Порядком.

8. У разі виявлення під час проведення експертизи згідно з вимогами цього Порядку недостовірності поданих даних, Держлікслужба письмово повідомляє заявника або представника заявника про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

9. У разі, якщо під час проведення експертизи документів є інформація про проведення інспектування згідно з Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 липня 2020 року за № 616/34899) та/або заходу державного нагляду (контролю) відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, експертиза може бути призупинена до прийняття рішення Держлікслужбою за результатами перевірки відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або заходу державного нагляду (контролю).

10. У разі відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, враховуючи інформацію про результати перевірки відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або заходу державного нагляду (контролю), Держлікслужба може надіслати письмове повідомлення про це до країн- імпортерів, які були зазначені в заяві, та повідомити про це заявника або представника заявника.

11. За письмовим зверненням заявника або представника заявника до Держлікслужби Заява про видачу сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, може бути залишена без розгляду.

12. Сертифікат лікарського засобу, заява про ліцензійний статус, сертифікат серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, оформляються українською та англійською мовами.

13. У разі видачі на декілька країн-імпортерів, згідно з поданою Заявою, сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифікату серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, вони оформляються в кількості примірників, що відповідає кількості країн-імпортерів.

14. Для проведення експертизи, лабораторного контролю якості лікарських засобів Держлікслужбою можуть залучатися установи та організації, що належать до сфери управління Держлікслужби, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

15. У разі відсутності реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні, причина зазначається заявником у Заяві про видачу сертифіката лікарського засобу відповідно до додатку 4 цього Порядку.

При проведенні експертизи сертифікаційного досьє на лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні, Держлікслужба або установа, організація, що належать до сфери управління Держлікслужби, може запитати в заявника або представника заявника додаткові матеріали, документи щодо якості, хімічної, фармацевтичної та біологічної інформації про лікарський засіб, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини, з метою прийняття подальшого рішення щодо видачі або відмови у видачі сертифіката лікарського засобу. Документи, додаткові матеріали повинні бути надані протягом 60 календарних днів після направлення такого запиту. Час, необхідний для надання додаткових матеріалів заявником або представником заявника, не включається до строків проведення експертизи.

У разі встановлення під час експертизи сертифікаційного досьє на лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні, фактів, які свідчать про можливі ризики щодо якості інших лікарських засобів, що виробляються на цій виробничій дільниці та/або виробничій лінії, яка відповідає вимогам GMP та де заплановано виробництво не зареєстрованого в Україні лікарського засобу, ризиків щодо виникнення перехресної контамінації при виробництві цього лікарського засобу, Держлікслужбою може бути прийнято рішення щодо відмови у видачі сертифіката лікарського засобу.

16. У разі якщо протягом строку дії реєстраційного посвідчення в Україні на лікарський засіб вносяться зміни, заявник або представник заявника може звернутися до Держлікслужби з відповідною Заявою на отримання сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

17. Заявник або представник заявника в разі необхідності можуть звернутися до Держлікслужби із заявою на видачу сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, для лікарського засобу, на який вже було видано сертифікат лікарського засобу, або заяву про ліцензійний статус, або сертифікат серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, для визначеної у заяві країни-імпортера.

18. Листи заявників, направлені Держлікслужбі, а також листи Держлікслужби, адресовані заявникам, сертифікати лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифікати серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, можуть надаватися в електронному вигляді.

19. У разі втрати сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, Держлікслужбою може бути виданий дублікат за запитом заявника або компетентного органу країни-імпортера.

20. Виробник лікарського засобу, розташований на території України, першого числа кожного півріччя протягом усього терміну дії сертифіката якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надає до Держлікслужби інформацію про вивезення лікарських засобів та виробництво з метою експорту лікарських засобів (їх назва, номери серій, країни-імпортери тощо).

IІІ. Строки проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

1. Експертиза документів, що проводиться Держлікслужбою з метою перевірки подання повного комплекту документів, відповідності їх законодавству, в тому числі вимогам цього Порядку, становить не більше 30 календарних днів після дати реєстрації відповідної Заяви. Час, необхідний для усунення заявником або представником заявника виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включають до строків проведення експертизи.

2. Процедура відбору зразків має становити не більше 10 робочих днів з дати реєстрації Держлікслужбою письмового звернення заявника щодо відбору зразків.

3. Лабораторний аналіз зразків, що були відібрані, має становити не більше 30 календарних днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії або строку, передбаченого відповідними МКЯ лікарських засобів. При цьому наявність необхідних стандартних зразків забезпечує заявник. Час, потрібний заявнику для забезпечення стандартними зразками, не включають до строків виконання лабораторного аналізу.

4. Оформлення проєкту сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, має становити не більше 5 робочих днів після експертизи документів або отримання результатів лабораторного аналізу.

5. Проєкт сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надсилається заявнику або представнику заявника електронною поштою або засобами телекомунікаційного зв’язку на узгодження редакції та реквізитів. Заявник засвідчує підписом проєкти цих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проєкту, не включають до строків оформлення та видачі.

Після отримання погодження з боку заявника або представника заявника сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, строк оформлення документу становить не більше 5 робочих днів.

У разі відсутності протягом 30 календарних днів погодження з боку заявника або представника заявника проєкту сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, Держлікслужба повідомляє заявника або представника заявника для зняття Заяви з розгляду.

ІV. Обов’язки заявника та Держлікслужби

1. Заявник зобов’язаний:

1) дотримуватися вимог процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, в тому числі строків надання відповідей, надання копій документів, довідок, відомостей та зразків лікарських засобів на запит Держлікслужби, установи та організації, що належать до сфери управління Держлікслужби, що можуть залучатися до проведення експертизи, лабораторного контролю якості лікарських засобів;

2) надавати пояснення, довідки, документи, матеріали, відомості з питань, що виникають під час процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

3) забезпечувати лабораторії стандартними зразками для проведення лабораторного аналізу, у разі подання заяви на видачу сертифіката серії лікарського засобу.

2. Держлікслужба, установи та організації, що належать до сфери управління Держлікслужби, окремі вчені та фахівці, що можуть залучатися до проведення експертизи, лабораторного контролю якості лікарських засобів, зобов’язані:

1) дотримуватися строків проведення етапів процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

2) не розголошувати конфіденційну інформацію та інформацію, що є комерційною таємницею заявника та/або виробника.

3. Заявник несе відповідальність за:

1) комплектність (повноту) поданого комплекту документів, в тому числі якщо документи подані в сканованому вигляді на електронному носії та/або направлені електронною поштою;

2) достовірність наданої інформації, в тому числі якщо документи подані в сканованому вигляді на електронному носії та/або направлені електронною поштою.

4. Заявник має право оскаржити рішення, дії або бездіяльність Держлікслужби та її посадових осіб у встановленому законодавством порядку щодо проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

В.о. генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпечення Іван Задворних

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

І. Визначення проблеми

З 16 вересня 2014 року Європейський парламент та Верховна Рада України ратифікували Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію). Угода про асоціацію за своїм обсягом та охопленням стала найбільшим міжнародно-правовим документом за всю історію України, та найбільшим міжнародним договором з третьою країною, укладеним Європейським Союзом (ЄС). Вона стала яскравою демонстрацією якісно нового формату відносин між Україною та ЄС на принципах «політичної асоціації та економічної інтеграції».

Гармонізація українського законодавства на відповідність праву ЄС є запорукою наближення України до ЄС. Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 7 грудня 2012 року № 1008, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2011 року за № 2218/22530 (далі — Порядок), було розроблено відповідно до документів ВООЗ WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003 та надає можливість отримання вітчизняними виробниками в Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками, при поданні відповідної заяви та комплекту документів до неї відповідно до Порядку, сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, з метою подальшої реєстрації власних лікарських засобів за кордоном.

Вітчизняні виробники лікарських засобів в умовах економічної кризи, що обумовлена пандемією, оголошеною Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), пов’язаної зі спалахом та стрімким розповсюдженням гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, та в умовах воєнного стану продовжують виробництво лікарських засобів, в тому числі з метою експорту.

Вищезазначені документи вимагаються в компетентних органах держав- членів ЄС та інших країн світу при реєстрації лікарських засобів іноземного виробництва. Відсутність цих документів унеможливлює процес реєстрації лікарських засобів за кордоном, в тому числі в державах-країнах ЄС. Відтак, чітка процедура та вчасне отримання вітчизняними виробниками сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надає можливість збільшувати кількість зареєстрованих лікарських засобів за кордоном та в подальшому напрошувати обсяги виробництва з метою експорту.

Кількість заяв на отримання сертифіката лікарського засобу (заяви на СРР) та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (підтвердження АФІ)

Рік 2017 2018 2019 2020 2021
СРР (надійшло заяв) 406 439 421 296 265
Підтвердження АФІ (надійшло заяв) 1 12 4 5 0

Країни, на які подані заяви на отримання сертифіката лікарського засобу (заяви на СРР)

Країна 2017 2018 2019 2020 2021
Азербайджан 1 3 8 28 11
Алжир 2 1 10 0 10
Аргентина 0 0 1 5 1
Афганістан 6 29 7 5 0
Бангладеш 0 1 0 1 0
Бенін 0 0 0 4 0
Болівія 8 0 6 10 1
Боснія і Герцеговина 4 4 7 3 2
Ботсвана 4 2 2 4 0
Бразилія 0 0 1 3 2
Буркіна-Фасо 0 1 1 2 0
В’єтнам 80 39 92 26 27
Габон 0 0 0 4 0
Гаіті 0 0 0 4 0
Гайана 0 0 0 3 0
Гана 2 1 0 4 2
Гондурас 0 0 0 4 0
Гонконг 7 0 0 3 6
Домініканська республіка 3 0 16 16 2
Еквадор 11 2 10 2 3
Ерітрея 0 0 0 4 0
Ефіопія 4 3 6 16 0
Єгипет 0 0 2 14 2
Ємен 9 44 30 23 3
Зімбабве 7 0 1 4 0
Індія 8 3 0 11 0
Ірак 38 121 49 19 66
Іран 0 0 8 6 3
Йорданія 6 1 14 4 2
Казахстан 7 12 7 9 2
Камбоджа 5 0 1 4 0
Кенія 0 0 0 6 1
Киргизстан 5 2 4 12 15
Китай 0 0 0 11 3
Колумбія 2 1 2 1 2
Конго 5 0 0 10 0
Коста-Ріка 0 8 0 5 1
Кувейт 6 0 13 10 19
Лаос 4 0 0 4 0
Ліван 0 0 8 6 0
Лівія 0 0 0 4 10
Малайзія 0 0 6 8 2
Марокко 1 0 0 10 0
Мексика 0 0 12 8 5
Монголія 19 80 80 27 36
Пакистан 15 3 7 5 4
Палестина 0 0 1 5 0
Панама 0 4 6 2 4
Парагвай 0 1 1 3 1
Сирія 1 2 0 5 0
Судан 0 1 13 2 1
Таїланд 0 2 9 2 3
Тайвань 0 0 0 1 1
Туніс 0 0 4 0 0
Туркменистан 0 0 1 1 1
Уганда 4 2 6 6 1
Узбекистан 13 9 1 8 5
Філіппіни 5 14 25 26 24

Перелік вітчизняних виробників, якими були подані заяви на отримання сертифіката лікарського засобу (заяви на СРР) та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (підтвердження АФІ)

Виробник 2017 2018 2019 2020 2021
АТ «Фармак» 65 43 159 39 71
ПрАТ «Лекхім-Харків» 19 66 20 34 40
Приватне акціонерне товариство «Технолог» 16 42 8 7 24
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» 92 27 46 76 30
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» 20 7 26 12 4
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» 0 1 3 2 0
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» 20 31 22 3 16
Приватне акціонерне товариство «ПО ВИРОБНИЦТВУ ІНСУЛІНІВ «ІНДАР» 54 24 97 62 0
Товариство з обмеженою відповідальністю «Юрія-Фарм» 40 20 84 54 37
АТ «Київмедпрепарат» 13 1 7 5 1
Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» 0 8 2 5 1
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» 2 3 1 7 4
ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», 15 60 38 14 14
АТ «Галичфарм» 0 0 6 3 4
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» (ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД») 31 41 33 6 6
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» 1 2 8 0 0
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» 17 28 5 0 23
Публічне акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» 0 0 0 0 0
ТОВ «НВК «Екофарм» 0 1 13 0 9
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» 0 0 2 0 0
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Старт», (ТОВ «АСІНО УКРАЇНА») 0 9 3 2 8
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез 0 0 0 11 1
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» 0 12 0 1 0
ТОВ «Исток-Плюс» 0 0 0 1 0
ТОВ «АСТРАФАРМ» 0 16 0 0 15

Водночас, наразі Порядок має низку норм, які потребують удосконалення та актуалізації для спрощення процедури отримання сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. Є необхідність усунути окремі штучні регуляторні бар’єри для проведення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, та вилучити норми, які призводять до необґрунтованого подовження строків одержання документів, таких як сертифікат лікарського засобу/заява про ліцензійний статус/сертифікат серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, що в свою чергу унеможливлює вчасне подання представниками вітчизняних підприємств документів з метою реєстрації лікарських засобів за кордоном.

У Порядку наразі відсутні чіткі підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, відсутні чіткі підстави для зняття з розгляду заяв, не конкретизовано умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх експертизи, що спричиняє, у разі наявності зауважень при експертизі документів, необхідності подання виробником нової заяви та повного комплекту документів, а не формування тільки відповіді на зауваження.

Окрім цього, діючим Порядком не передбачено видача сертифіката лікарського засобу на лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні, водночас процедура ВООЗ та затверджена ВООЗ форма сертифіката лікарського засобу відповідно передбачає таку можливість. Наразі відсутність механізму видачі сертифіката лікарського засобу на лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні, водночас, які можуть вироблятися відповідно до міжнародних вимог належної виробничої практики (GMP) на фармацевтичному підприємстві України згідно з ліцензією на виробництво лікарських засобів відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», не дає можливості розвитку вітчизняного контрактного виробництва лікарських засобів з метою експорту.

Також у чинному Порядку наявна застаріла термінологія та посилання на акти, які втратили чинність.

Затвердження запропонованого оновленого проєкту Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та стимулюванню виробництва фармацевтичної продукції для експорту, забезпечить усунення застарілих регуляторних норм, що на сьогодні створюють деякі бар’єри для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Результатом реалізації оновленого Порядку буде удосконалення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до ЄС, для лікарських засобів призначених для споживання людиною відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (зі змінами) (далі — Директива 2001/83/ЄС) та рекомендацій ВООЗ.

Затвердження Порядку зменшить технічні бар’єри для вітчизняних виробників лікарських засобів при реєстрації лікарських засобів за кордоном та призведе до поліпшення існуючих умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, в тому числі субстанцій (діючих речовин, АФІ).

Основні групи (підгрупи), на які справляє вплив:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання, +
у тому числі суб’єкти малого підприємництва

Урегулювання зазначеного питання не може бути здійснено за допомогою:

ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються винятково нормативно-правовими актами;

чинного регуляторного акта, оскільки його редакція містить застарілі норми та не дає змоги спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі — проєкт акта) є підвищення ефективності заходів державного контролю обігу лікарських засобів під час процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до ЄС, для лікарських засобів призначених для споживання людиною відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС та рекомендацій ВООЗ.

Прийняття проєкту акта сприятиме вирішенню ряду питань:

гармонізація українського законодавства із законодавством ЄС та ВООЗ;

зменшення бюрократичних бар’єрів для вітчизняних виробників лікарських засобів при отриманні сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

збільшення реєстрації лікарських засобів вітчизняного виробництва за кордоном та в подальшому збільшення експорту вітчизняних лікарських засобів.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання

  1. Альтернативні способи досягнення цілей державного регулювання:
Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 Прийняти наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються».
Альтернатива 2 Не приймати наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються».
  1. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

2.1. Оцінка впливу на сферу інтересів держави:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Гармонізація українського законодавства із законодавством ЄС та ВООЗ. Забезпечення громадян України та інших країн якісними та безпечними лікарськими засобами.

За рахунок збільшення виробництва лікарських засобів — збільшення робочих місць на підприємстві.

За рахунок збільшення лікарських засобів українського виробництва за кордоном — покращення іміджу України на міжнародній арені.

Дерегуляція та покращення бізнес-клімату в Україні.

Не потребує додаткових фінансових витрат з державного та місцевого бюджетів України.
Альтернатива 2 Відсутні. Недоотримання податків від вітчизняних виробників лікарських засобів від експортної діяльності.

2.2. Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами;

За рахунок збільшення виробництва лікарських засобів з метою експорту — збільшення робочих місць на підприємстві

Відсутні.
Альтернатива 2 Відсутні.

Скорочення робочих місць на підприємствах в зв’язку із зменшення загальних темпів виробництва лікарських засобів, які зумовлені пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що оголошені ВООЗ.

Погіршення економічного благополуччя громадян.

2.3. Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:

Показник* Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під регулювання, одиниць 88 10 98
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків 89,80 10,20 100

*Примітка: наведена у цьому АРВ кількість суб’єктів господарювання одержана відповідно до відомостей Ліцензійного реєстру з промислового виробництва лікарських засобів станом на 31.12.2021 за вирахуванням виробників, які здійснюють лише виробництво спиртових розчинів.

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Зменшення бюрократичних бар’єрів для вітчизняних виробників лікарських засобів при отриманні сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

Збільшення реєстрації лікарських засобів вітчизняного виробництва за кордоном та в подальшому збільшення експорту вітчизняних лікарських засобів;

Можливість вітчизняного виробництва для експорту, в тому числі в умовах пандемії та надзвичайної ситуації в галузі світової охорони здоров’я, що оголошена ВООЗ.

Відсутні
Альтернатива 2 Відсутні.

Наявність бюрократичних бар’єрів для вітчизняних виробників лікарських засобів при отриманні сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Збільшення часу на процес реєстрації лікарських засобів за кордоном, неможливість для вітчизняного виробника нарощувати темпи виробництва з метою експорту лікарських
Сумарні витрати за альтернативами Сума витрат, гривень
Альтернатива 1 4 281 188,80
Альтернатива 2 4 299 024,80

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 4 Цілі прийняття регуляторного акта будуть досягнуті повною мірою.
Альтернатива 2 1 Не дозволяє досягнути поставлених цілей державного регулювання.
Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1 Гармонізація українського законодавства із законодавством ЄС та ВООЗ. Дерегуляція та покращення бізнес-клімату в Україні. Відсутні Є найбільш доцільною з огляду на стан проблем реєстрації та експорту лікарських засобів за кордоном.
Альтернатива 2 Відсутні.

Не призведе до досягнення поставлених цілей.

Відсутні Не дозволяє вирішити проблеми щодо збільшення виробництва лікарських засобів з метою експорту; наявність бюрократичних бар’єрів при отриманні сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1 Гармонізація українського законодавства із законодавством ЄС та ВООЗ.

Зменшення бюрократичних бар’єрів для вітчизняних виробників лікарських засобів при отриманні сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Збільшення реєстрації лікарських засобів вітчизняного виробництва за кордоном та в подальшому збільшення експорту вітчизняних лікарських засобів.

Можливість вітчизняного виробництва для експорту, в тому числі в умовах пандемії та надзвичайної ситуації в галузі світової охорони здоров’я, що оголошена ВООЗ.

За рахунок збільшення лікарських засобів українського виробництва за кордоном — зростання позитивного іміджу України на міжнародній арені.

Дерегуляція та покращення бізнес-клімату в Україні.

Х
Альтернатива 2 Відсутні.

Наявність бюрократичних бар’єрів для вітчизняних виробників лікарських засобів при отриманні сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Х

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

  1. Механізм дії регуляторного акта

Визначені цілі досягаються шляхом затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, а саме:

конкретизовано строки одержання окремих документів (сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/ сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються);

чітко зазначено підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, та конкретизовано підстави для зняття з розгляду заяв, умови усунення зауважень у поданих документах на етапі їх експертизи;

передбачено можливість видачі дубліката сертифіката;

виправлена застаріла термінологія, вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України;

передбачено видача сертифіката лікарського засобу на лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні, що сприяє розвитку вітчизняного контрактного виробництва лікарських засобів з метою експорту.

Затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, забезпечить повну відповідність процедури отримання сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, до документів ВООЗ WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003.

Ефективність запропонованого проєкту акта забезпечуватиметься за рахунок встановлення чітких етапів проходження процедури видачі сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, які видаються Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

2. Заходи впровадження регуляторного акта в дію Для впровадження цього регуляторного акта в дію необхідно забезпечити інформування громадськості про вимоги регуляторного акта шляхом його оприлюднення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України; подання регуляторного акта на розгляд та погодження зацікавленим органам державної влади.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Для виконання вимог регуляторного акта органи виконавчої влади, підприємства не нестимуть додаткових витрат.

Розрахунок витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів великого і середнього підприємництва додається (додаток 1).

Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання для суб’єктів господарювання додається (додаток 2).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Пропонується встановити необмежений строк дії регуляторного акта, що співвідноситься з цілями його прийняття.

Зміни до регуляторного акта вносяться в разі потреби та у разі внесення змін до чинного законодавства.

Акт набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, не змінюватиметься, в зв’язку з тим, що Держлікслужба здійснює безкоштовно видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, 98, водночас кількість може зменшуватися, враховуючи, що за останні три роки до Держлікслужби були подані заяви на отримання сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, лише від 25 виробників лікарських засобів;

2) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, становитиме 43 685,60 гривень;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — 100 %, оскільки проєкт регуляторного акта оприлюднено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та після прийняття буде опублікований в офіційних джерелах.

Додаткові показники результативності:

кількість поданих суб’єктами господарювання заяв на видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

кількість виданих Держлікслужбою сертифікатів лікарського засобу/заяв про ліцензійний статус/сертифікатів серії лікарського засобу/підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

кількість відмов у видачі сертифікатів лікарського засобу/заяв про ліцензійний статус/сертифікатів серії лікарського засобу/підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

У разі надходження пропозицій та зауважень щодо вирішення неврегульованих або проблемних питань буде розглядатись необхідність внесення відповідних змін.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті