У Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) зазначають, що у зв’язку із сезонним підвищенням температури повітря, керівники та уповноважені особи аптечних та лікувально-профілактичних закладів зобов’язані забезпечити належні температурні умови зберігання лікарських засобів відповідно до інструкції про медичне застосування під час транспортування і зберігання та неухильно їх дотримуватися.
Представники Держлікслужби зазначають, що залежно від лікарської форми і властивостей препарату може виникнути ризик зниження якості внаслідок фізичних змін під дією підвищених температур. Високі температури можуть також у деяких випадках впливати на упаковку.
Якщо на пакуванні лікарських засобів або в інструкціях про медичне застосування не вказано конкретних умов зберігання, то слід розуміти:
- «зберігання у холодильнику» — це за температури 2–8 °С;
- «зберігання у холодному чи прохолодному місці» — 8–15 °С;
- «зберігання за кімнатної температури» — 15–25 °С;
- «зберігання у сухому місці» — це зберігання за відносної вологості повітря не більше 60% (найбільше стосується лікарської рослинної сировини).
Відповідно до постанови КМУ від 30.11.2016 р. № 929 ліцензіат має забезпечувати дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі (у тому числі під час транспортування), а саме:
- поводитися з лікарськими засобами таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам щодо зберігання, визначеним виробником, і забезпечити якість та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний з недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів;
- за наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, виконувати вимоги законодавства у частині зберігання таких ліків;
- під час транспортування лікарських засобів забезпечувати умови їх зберігання відповідно до вимог, установлених виробником.
Вимоги щодо зберігання лікарських засобів визначено наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах».
Щодо вимог до умов зберігання медичних імунобіологічних препаратів, то їх визначено наказом МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595 «Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим