Проведення аудиту відповідності дослідницької установи: що пропонує МОЗ?

30 червня на сайті Міністерства охорони здоров’я України оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу «Про затвердження змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів» (далі — проєкт наказу).

Проєктом пропонується внести зміни в наступні нормативно-правові акти:

1. Наказ МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії з питань етики» (далі — Порядок).

Розділ V наказу № 690 (Вимоги до дослідників та лікувально-профілактичного закладу (ЛПЗ)/місця проведення клінічного випробування) доповнюватиметься новим пунктом, який надаватиме можливість до початку проведення клінічного випробування у місці проведення випробування ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) за бажанням заявника клінічного випробування провести аудит відповідності нормативним вимогам місця проведення дослідження та/або лабораторії, що планується залучати до проведення відповідного дослідження.

Для проведення такого аудиту фізична або юридична особа — заявник клінічного випробування має надати до ДЕЦ заяву за визначеною наказом № 690 формою. Надалі між ДЕЦ та фізичною або юридичною особою з дотриманням вимог цивільного законодавства укладатиметься договір про проведення аудиту відповідності.

За результатами проведеного аудиту ДЕЦ видаватиметься висновок про відповідність/невідповідність національним стандартам щодо проведення клінічних випробувань, гармонізованим із законодавством Європейського Союзу.

2. Наказ МОЗ України від 14.12.2009 р. № 944 «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів».

У даному наказі пропонується також закріпити можливість до початку проведення доклінічного вивчення ліків провести аудит відповідності дослідницької установи вимогам Належної лабораторної практики. Відповідний аудит проводитиме ДЕЦ на підставі заяви про проведення аудиту відповідності дослідницької установи (підрозділу дослідницької установи) вимогам Належної лабораторної практики.

У даному випадку між ДЕЦ та фізичною або юридичною особою, за бажанням якої проводитиметься відповідний аудит, з дотриманням вимог цивільного законодавства також укладатиметься договір про проведення аудиту.

За результатами аудиту ДЕЦ видаватиме висновок про відповідність/невідповідність вимогам Належної лабораторної практики.

Варто зауважити, що згідно зі змінами наказ № 944 доповнюватиметься новими додатками, які закріплюватимуть:

• форму заяви про проведення аудиту відповідності дослідницької установи (підрозділу дослідницької установи) вимогам Належної лабораторної практики;
• інформацію про дослідницьку установу, яка вноситиметься у ході здійснення аудиту;
• перелік аспектів діяльності дослідницької установи, що підлягатимуть перевірці (але не обмежуються ними) під час аудиту відповідності дослідницької установи вимогам Належної лабораторної практики.

Зауваження та пропозиції потрібно надсилати до 30.07.2022 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!