МОЗ пропонує актуалізувати процедуру сертифікації підприємств, які здійснюють дистрибуцію ліків

8 липня на сайті Міністерства охорони здоров’я України оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства «Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів» (далі — проєкт наказу).

Проєктом акта пропонується внести зміни до наказу МОЗ  від 23.08.2005 р. № 421 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів» (далі — Порядок).

Отже, у критеріях сертифікації, які визначають спроможність підприємства, актуалізується нормативна база, а саме: замість наказу МОЗ від 25.11.2004 р. № 569 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», який втратив чинність ще у 2012 р., використовуватиметься Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», затверджена наказом МОЗ України від 22.08.2014 р. № 593.

Також відповідним критерієм спроможності вважатиметься виконання поставок на замовлення аптечного або лікувального закладу будь-якого найменування лікарського засобу з Національного переліку основних лікарських засобів. Чинна редакція не містить будь-якої конкретизації щодо того, з якого саме переліку має відбуватися поставка.

Документи, які подаються до заяви для отримання сертифіката, також зазнають змін — їх перелік скоротиться. Проєктом пропонується виключити подання такого документа, як паспорт структурного підрозділу підприємства, заявленого до сертифікації. Окрім того, у Порядку чітко вказуватиметься, що термін дії сертифіката становитиме 5 років.

Проєктом наказу також вносяться технічні зміни у додаток 7 до Порядку, зокрема конкретизується адреса Державної служби України з лікарських засобів контролю за наркотиками та її контактний номер телефону.

Зауваження та пропозиції варто надсилати до 5 серпня 2022 р. до:

• Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: [email protected];
• Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!