Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів»

11 Липня 2022 2:05 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів» (далі — проєкт наказу МОЗ) розроблено з метою приведення процедури проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України. Крім того, проєкт наказу сприятиме гармонізації законодавства України із законодавством Європейського Союзу.

Дані норми проєкту наказу створять умови, які удосконалять проведення процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт наказу МОЗ оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 5 серпня 2022 року до:

  • Державної служби України з лікарських засобів так контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail — dls@dls.gov.ua;
  • Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail — pharma24@gmail.com propositions.pharma.moz@gmail.com).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів»

  1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою приведення процедури проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України. Крім того, проєкт наказу сприятиме гармонізації законодавства України із законодавством Європейського Союзу.

  1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 серпня 2014 року № 593 «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 951» пункт 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» доповнено новим підпунктом 1.12. Стандарт «Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», що рекомендовано до застосування суб’єктами господарювання».

Дані норми проєкту наказу створять умови, які удосконалять проведення процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів.

Зміни, що пропонуються до затвердження, стосуються приведення процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів у відповідність до вимог чинного законодавства України.

  1. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити Зміни до Порядку сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 серпня 2005 року № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 вересня 2005 року за № 1013/11293.

  1. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (зі змінами).

  1. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

  1. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

  1. Оцінка відповідності

Проєкт наказу не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії.

  1. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу позитивно вплине на ринкове середовище, суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів.

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного впливу
Держава Позитивний Приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України
Суб’єкти господарювання Позитивний Удосконалення процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

08.07.2022 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

Відповідно пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України,

НАКАЗУЮ:

  1. Затвердити Зміни до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 серпня 2005 року № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 вересня 2005 року за № 1013/11293, що додаються.
  2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
  4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЗМІНИ

до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

1.Пункт 1.5 розділу 1 викласти в такій редакції:

«1.5. Критеріями сертифікації є спроможність підприємства:

забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх дистрибуції вимогам, встановленим чинними в Україні нормативно-правовими актами та Настановою «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», затвердженою МОЗ, кожного структурного підрозділу, заявленого до сертифікації;

забезпечити постійну наявність та оборотність запасів асортименту лікарських засобів, зокрема внесених до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року № 1431);

виконати поставку на замовлення аптечного або лікувального закладу будь-якого найменування лікарського засобу з Національного переліку основних лікарських засобів, зазначеного в абзаці третьому цього пункту, в будь-який населений пункт України протягом двох діб з моменту надходження замовлення (при цьому поставка може виконуватись з будь-якого структурного підрозділу підприємства)»;

2.У розділі 3:

1) абзац третій пункту 3.2 виключити.

У зв’язку з цим абзаци четвертий — сьомий вважати відповідно абзацами третім — шостим;

2) у пункті 3.9 слова «та не може перевищувати терміну дії ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, який був зазначений в заяві про видачу сертифіката» виключити.

3.У додатках до Порядку:

1) абзац сьомий пункту 7 додатку 3 викласти в такій редакції:

«При складанні регламенту рекомендується враховувати вимоги нормативно-правових актів України, Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», затвердженої МОЗ, рекомендації документів ЄС, ВООЗ.»;

2) у додатку 7:

цифри «120» замінити цифрами, знаком та буквою «120-А»;

цифри та знаки «450-12-66» замінити цифрами та знаками «422-55-77»;

цифри та знаки «42-5.0:2008» і «42-01-2002» замінити цифрами та знаками «42-5.0:2014».

В.о. генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Аналіз регуляторного впливу

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів»

І. Визначення проблеми

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів» (далі — проєкт акта) розроблено з метою приведення процедури проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України. Крім того, проєкт акта сприятиме гармонізації законодавства України із законодавством Європейського Союзу.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 серпня 2014 року № 593 «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 951» пункт 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» доповнено новим підпунктом 1.12. Стандарт «Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», що рекомендовано до застосування суб’єктами господарювання».

Реалізація проєкту акта вплине на:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання +
у тому числі суб’єкти великого і середнього підприємництва* +

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою прийняття проєкту акта є приведення процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів у відповідність до вимог чинного законодавства України розроблено проєкт наказу.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

  1. Визначення альтернативних способів
Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1

Залишення без змін

Застарілі норми, невідповідність чинному законодавству
Альтернатива 2

Прийняття проєкту акта

Альтернатива № 2 є вирішенням зазначеної проблеми та дасть змогу врегулювати вищезазначені питання шляхом приведення процедури проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України. Крім того, проєкт акта сприятиме гармонізації законодавства України із законодавством Європейського Союзу.
  1. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид

альтернативи

Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Мінімальні Витрати, пов’язані із процедурою удосконалення процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів
Альтернатива 2 Мінімальні Витрати, пов’язані із процедурою удосконалення процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів
Альтернатива 3 Високі Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид

альтернативи

Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Відсутні, оскільки проблема залишається невирішеною Витрати, пов’язані з приведенням у відповідність до чинних норм.
Альтернатива 2 Відсутні, оскільки проблема залишається не повністю вирішеною Витрати, пов’язані з приведенням у відповідність до чинних норм.
Альтернатива 3 Високі Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Показник Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, (одиниць)* 120 630 2297 3718 6765
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків 2 % 9 % 34 % 55 % 100 %

*Загальна кількість суб’єктів господарювання, які є ліцензіатами, вказана згідно з ліцензійним реєстром, розміщеним на офіційному вебсайті Держлікслужби.

Вид

альтернативи

Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Мінімальні Витрати, пов’язані із процедурою удосконалення процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів
Альтернатива 2 Мінімальні Витрати, пов’язані із процедурою удосконалення процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів
Альтернатива 3 Високі Мінімальні

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 1 Проблема продовжить існувати. Залишення ситуації без змін призведе до того, що замість дерегуляції та покращення бізнес- клімату в Україні, ліцензіати та здобувачі ліцензій витрачатимуть більше часу та ресурсу на удосконалення процедури сертифікації підприємств
Альтернатива 2 2 Проблема не буде вирішена у повному обсязі.
Альтернатива 3 3 Проблема буде вирішена у повному обсязі.

 

Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1 Виголи цього способу мінімальні Витрати, пов’язані з удосконаленням процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів Рейтинг низький через відсутність способів вирішення проблеми.
Альтернатива 3 Максимальні вигоди, приведення проєкту до норм чинного законодавства Мінімальні, пов’язані з удосконаленням процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів Рейтинг високий, оскільки прийняття пропонованого проєкту акта дозволяє найбільш повно підійти до розв’язання існуючих проблем.
Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1 Переваги обраної альтернативи відсутні Вплив зовнішніх чинників вбачається значним, ризики високі.
Альтернатива 2 Переваги обраної альтернативи незначні, пов’язані з врегулюванням правовідносин у відповідній сфері лише частково Вплив зовнішніх чинників вбачається значним, ризики високі.
Альтернатива 3 Прийняття акта забезпечить баланс інтересів держави, споживачів та суб’єктів господарювання. Вплив зовнішніх чинників вбачається незначним, ризики низькі.

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Реалізувати встановлену мету пропонується шляхом затвердження змін до Порядку сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 серпня 2005 року № 421. Після впровадження проєкту акта очікується створення умов, що удосконалюють проведення процедури сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Проєкт акта стосується інтересів держави, суб’єктів господарювання. Негативних наслідків у зв’язку з прийняттям регуляторного акта не очікується. Розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва не проводився, у зв’язку із здійсненням розрахунку витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 (Тест малого підприємництва).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Передбачається, що регуляторний акт набере чинності відповідно до законодавства. Строк дії регуляторного акта пропонується не обмежувати в часі.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Показниками результативності запровадження регуляторного акта є кількість суб’єктів господарювання та кількість аптечних закладів, які будуть провадити діяльність у сфері торгівлі лікарськими засобами. Показником результативності також буде стабільна чисельність ліцензіатів, які проваджують діяльність з таких видів господарської діяльності, як оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб — високий. Проєкт акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Найменування показника Розмір показника
Рівень інформованості суб’єктів господарювання Повний, проєкт акта розміщений на вебсайті Міністерства охорони здоров’я України
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання 6765
Розмір часу та коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання на виконання вимог акта Витратити суб’єктів господарювання (ліцензіатів), для виконання вимог акта — разово орієнтовно складають:

–  30 хвилин для відповідальних працівників на ознайомлення з новими змінами;

–  до 60 днів для приведення у відповідність;

-заповнення додаткових підтвердних документів (30 хвилин).

Додатковими показниками результативності регуляторного акта є:

– кількість ліцензіатів, що додержуються ліцензійних умов;

– кількість ліцензіатів, що не додержуються ліцензійних умов.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акту

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта. Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом. Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта. Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі. Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Міністр охорони здоров’яВіктор Ляшко

Додаток до

Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

  1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Здійснюється шляхом консультацій щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання.

Таблиця 1

№ з/п Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) Кількість учасників консультацій, осіб Основні  результати консультацій (опис)
1. Консультації з громадськістю 30 В цілому проєкт акта підтримано
  1. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)

2.1. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється регулювання — 6765, у тому числі малого та мікропідприємництва – 6015 одиниць.

2.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 89 % (відсотків).

  1. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
№ з/п Найменування оцінки У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) Періодичні (за наступний рік) Витрати за п’ять років
Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання
1. Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)
2. Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування
3. Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали)
4. Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)
5. Інші процедури (уточнити)
6. Разом, гривень
7. Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць 6 015
8. Сумарно, гривень
Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування
9. Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання Отримання інформації та опрацювання вимог регулювання як управлінський процес — 3 години (0,37 Дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник 24,4 грн Х 24,4 грн
10. Процедури    організації виконання вимог регулювання Оформлення та укладання Договору — 3 години (0,37 Дня) * 65,91 грн/День * 1 працівник 24,4 грн Х 24,4 грн
11. Процедури офіційного звітування Оформлення та подання відомостей про наявність мтб та персоналу за новою формою — 3 години (0,37 Дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник 24,4 грн Х 24,4 грн
12. Процедури щодо забезпечення    процесу перевірок
13. Інші процедури (уточнити)
14. Разом, гривень 73,2 грн Х 73,2 грн
15. Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць 6 015
16. Сумарно, гривень 440 298 Х 440 298

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва

Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання для відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання не здійснювався, оскільки додаткових витрат не передбачається.

Процедура

регулювання

суб’єктів

малого

підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництв)

Планові

витрати часу на

процедуру

Вартість

часу

співробітника органу

державної влади відповідної категорії (заробітна плата)

Оцінка

кількості

процедур

за рік, що

припадають на одного суб’єкта

Оцінка

кількості

суб’єктів,

що

підпадають під дію процедури регулювання

Витрати на

адміністрування регулювання*

(за рік), гривень

1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання Опрацювання відомостей про наявність мтб та персоналу за новою формою 20 хв. 36,11 грн 1 6 015 72 400 грн
2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі:
камеральні
виїзні
3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання
4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання
5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання
6. Підготовка звітності за результатами регулювання
7. Інші адміністративні процедури (уточнити):
Разом за рік 20 хв 36,11 грн 1 6 015 72 400 грн
Сумарно за п’ять років

* Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням процесу регулювання державними органами, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації та на кількість суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання, та на кількість процедур за рік.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

Порядковий номер Назва державного органу Витрати на адміністрування регулювання за рік, гривень Сумарні витрати на адміністрування регулювання за п’ять років, гривень
Сумарно бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва Держлікслужба 72 400 грн
  1. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
Порядковий номер Показник Перший рік регулювання (стартовий) За п’ять років
1 Оцінка “прямих” витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання 0,00 0,00
2 Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування 440 298 0,00 (суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік)
3 Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання 440 298 0,00 (суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік)
4 Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва 72 400 грн 0,00 (витрати на адміністрування регулювання лише в перший рік)
5 Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання 512 698 грн 0,00

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті