Відпуск антибіотиків за е-рецептом: оприлюднено зміни до законодавства

13 липня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до деяких нормативно-правових актів МОЗ, які стосуються:

удосконалення процедури внесення записів до електронної системи охорони здоров’я (далі — електронна система);
запровадження електронних рецептів на рецептурні лікарські засоби, що належать до антибактеріальних препаратів для системного застосування і класифікуються за кодом АТХ J01 згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України (далі — антибактеріальні лікарські засоби), та реєстрації їх відпуску в системі, про що раніше повідомляли в МОЗ.

Проєкт наказу розроблено відповідно до п. 2 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30.07.2021 р., яким МОЗ доручено забезпечити внесення змін до нормативно- правових актів задля унеможливлення придбання без електронного рецепта лікаря в роздрібній мережі аптечних закладів антибактеріальних, противірусних та гормональних лікарських засобів, імуномодуляторів.

Відповідно до проєкту документа, з 1 серпня 2022 р. рецепти на рецептурні лікарські засоби, що належать до антибактеріальних препаратів та підлягають відпуску за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, виписуються через електронну систему. При цьому уточнюється, що це здійснюватиметься лише у разі наявності технічної можливості у зареєстрованого в електронній системі суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з медичної практики, аптечного закладу.

Реєстрація відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом здійснюватиметься в електронній системі, відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України від 28.02.2020 р. № 587.

Електронний рецепт виписуватиметься на одне найменування антибактеріального лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою. Строк дії електронного рецепта становитиме 30 календарних днів з дати його виписування.

Під час виписування електронного рецепта на антибактеріальний лікарський засіб пацієнту надаватиметься інформаційна довідка в паперовій формі, що сформована системою та містить, зокрема, відомості про номер виписаного електронного рецепта, код підтвердження, дату виписування електронного рецепта, а також інформацію про виписаний лікарський засіб, передбачену рецептурним бланком форми № 1 (ф-1).

Інформаційна довідка засвідчуватиметься підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт. Інформаційна довідка, що не міститиме зазначених реквізитів та/або інформації, та/або пред’явлена до аптечного закладу після 30 календарних днів з дати виписування електронного рецепта, вважатиметься недійсною.

Під час відпуску такого лікарського засобу на інформаційній довідці ставитиметься штамп «Відпущено», а також робитиметься відповідний запис у Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я (далі — Реєстр) у разі наявності технічної можливості реєстрації відпуску в системі. Інформаційна довідка зі штампом «Відпущено» повертатиметься пацієнту. Повторний відпуск лікарського засобу на підставі такого електронного рецепта та/або інформаційної довідки заборонено.

У разі відпуску меншої, ніж зазначено в електронному рецепті та інформаційній довідці, кількості антибактеріального лікарського засобу на інформаційній довідці ставитиметься штамп «Відпущено» із зазначенням кількості відпущеного лікарського засобу, а також робитиметься відповідний запис про кількість відпущеного лікарського засобу в Реєстрі. На підставі такого електронного рецепта та/або інформаційної довідки антибактеріальні лікарські засоби відпускатимуться до досягнення кількості, призначеної лікарем.

У зв’язку з цим з 1 серпня відпуск антибактеріальних лікарських засобів здійснюватиметься аптечними закладами на підставі рецепта у паперовій формі, виписаного на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1), або електронного рецепта. У разі відсутності технічної можливості реєстрації відпуску за електронним рецептом, відпуск дозволяється здійснювати на підставі інформаційної довідки, яка в такому разі прирівнюється до рецепта.

Водночас у випадках, встановлених п. 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), допускається відпуск антибактеріальних лікарських засобів без рецепта. П. 31 регулюються випадки можливого відпуску рецептурних ліків на час воєнного стану.

Таким чином, з 1 серпня для всіх закладів охорони здоров’я (незалежно від форми власності та підпорядкування) та фізичних осіб — підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, інших осіб, які зареєстровані в електронній системі, мають права доступу та зобов’язані вносити медичні записи, записи про направлення та рецепти до Реєстру, у тому числі про антибактеріальні лікарські засоби. Водночас для суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із цієї дати стає обов’язковим внесення відповідних медичних записів про погашення рецептів під час відпуску рецептурних лікарських засобів за рецептами, у тому числі про антибактеріальні лікарські засоби.

Окрім того, проєктом документа уточнюється, що на вимогу споживача йому надається копія сертифіката якості на лікарський засіб, видана виробником, у момент придбання лікарського засобу. Наразі законодавством передбачено, що такий сертифікат на вимогу споживача надається в термін не більше ніж 1 доба.

Змінами уточнюється, що записи про рецепти та медичні записи про їх погашення в Реєстрі мають додатково містити таку інформацію:

1) записи про рецепти:

дата початку та закінчення курсу лікування за рецептом;
лікарський засіб, на який виписується рецепт;
кількість лікарського засобу, на яку виписується рецепт;
джерело оплати за лікарський засіб (реімбурсація за програмою медичних гарантій, кошти пацієнта або інші джерела, не заборонені законодавством);
посилання на медичний запис, відповідно до якого попередньо зроблено призначення лікарського засобу (за наявності);
посилання на медичний запис, відповідно до якого виписується електронний рецепт;
рекомендації щодо застосування лікарського засобу (у тому числі сигнатура, додаткові інструкції, термін застосування тощо);

2) медичні записи про погашення рецептів:

посилання на запис у Реєстрі про рецепт, реєстрація відпуску за яким здійснюється;
дата реєстрації відпуску;
посилання на запис у Реєстрі медичних працівників про уповноважену особу аптечного закладу, яка внесла запис до Реєстру;
джерело фінансування (реімбурсація за програмою медичних гарантій, кошти пацієнта або інші джерела, не заборонені законодавством);
інформація щодо лікарського засобу, який було відпущено (препарат, його кількість та ін.).

При цьому медичні записи про погашення рецептів підписуватимуться кваліфікованим електронним підписом уповноважених осіб аптечних закладів у разі, якщо мова йде про лікарські засоби, які відпускаються на пільгових умовах або підлягають реімбурсації, а також на ліки, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами.

Медичні записи про погашення рецептів на інші лікарські засоби вноситимуться без підписання кваліфікованим електронним підписом.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!