Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт наказу) розроблений відповідно до пункту 2 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021.

Проєктом наказу удосконалюються підходи до раціонального використання рецептурних лікарських засобів з метою подолання проблеми неконтрольованого відпуску з аптечних закладів рецептурних препаратів без рецепта лікаря, шляхом здійснення призначення та відпуску рецептурних антибактеріальних лікарських засобів за електронним рецептом.

Разом з цим, удосконалюється процедура внесення записів в Реєстр медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я щодо використання рецептурних лікарських засобів.

Даними змінами пропонується визначити, що з 01 серпня 2022 року в разі наявності технічної можливості у зареєстрованого в електронній системі охорони здоров’я суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з медичної практики, аптечного закладу, рецептурні лікарські засоби, що відносяться до антибактеріальних лікарських засобів для системного застосування, класифікуються за кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) — J01 та відпускаються за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, підлягають виписуванню та відповідно відпуску за електронним рецептом.

Також у разі відсутності технічної можливості з 01 серпня 2022 року відпуск вищевказаних антибактеріальних лікарських засобів може здійснюватися аптечними закладами на підставі рецепта у паперовій формі, виписаного на рецептурному бланку форми №1 або на підставі інформаційної довідки (на якій проставляється підпис і печатка лікаря), що надається пацієнту до виписаного електронного рецепту, та яка в такому випадку прирівнюється до рецепта.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу, просимо надсилати у письмовому або електронному вигляді протягом 15 календарних днів з дати публікації на адресу МОЗ України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактна особа: Гріценко Олександр Володимирович, тел. (044) 200-06-86, (e­mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення процедури внесення записів до електронної системи охорони здоров’я (далі — система) щодо електронних рецептів на лікарські засоби, які підлягають відпуску за рецептом (далі — рецептурні лікарські засоби), а також запровадження у разі наявності технічної можливості виписування рецептів на рецептурні лікарські засоби, що належать до антибактеріальних лікарських засобів для системного застосування і класифікуються за кодом АТХ (анатомо-терапевтично- хімічним) — J01 згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України, та реєстрації їх відпуску в системі.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу розроблений відповідно до пункту 2 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021.

Відповідно до пункту 2 зазначеного рішення Міністерству охорони здоров’я України доручено забезпечити внесення змін до нормативно- правових актів задля унеможливлення придбання без електронного рецепта лікаря в роздрібній мережі аптечних закладів антибактеріальних, противірусних та гормональних лікарських засобів, імуномодуляторів.

Проєктом наказу удосконалюється процедура внесення записів в Реєстр медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я щодо використання рецептурних лікарських засобів з метою подолання проблеми неконтрольованого виписування та відпуску рецептурних лікарських засобів без рецепта, що призводить у тому числі до безвідповідального самолікування та погіршення стану здоров’я населення, а також до однієї з глобальних проблем — антибіотикорезистентності (стійкість бактерій до одного або кількох антибіотиків).

Проєктом наказу передбачені умови виписування та відпуску, зокрема і антибактеріальних лікарських засобів, що сприятиме вирішенню вищевикладених проблем та антибіотикорезистентності.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується:

• внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, та до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, що затверджений цим наказом;
• внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587 «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519, та Порядку, затвердженого зазначеним наказом.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: закони України «Про лікарські засоби», «Про правовий режим воєнного стану», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про електронні довірчі послуги», «Про електронні комунікації», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про захист персональних даних»; «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX;

рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведене в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021;

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів Україні від 30 листопада 2016 року № 929;

Порядок функціонування електронної системи охорони здоров’я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт наказу не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Національною службою здоров’я України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті наказу є положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, детальна інформація про які викладена у довідці щодо відповідності проєкту наказу зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС); відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту наказу сприятиме поліпшенню громадського здоров’я, оскільки сприятиме удосконаленню раціонального використання окремих лікарських засобів, зокрема антибактеріальних препаратів.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 13.07.2022 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до пункту 2 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою запровадження виписування рецептів на антибактеріальні лікарські засоби та реєстрації їх відпуску в електронній системі охорони здоров’я і забезпечення належного функціонування електронної системи охорони здоров’я,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Карчевич М.В.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЗМІНИ
до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України

1. Доповнити наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, після пункту 5¹ пунктом 5² такого змісту:

«5². Установити, що з 1 серпня 2022 року в разі наявності технічної можливості у зареєстрованого в електронній системі охорони здоров’я (далі — система) суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з медичної практики, аптечного закладу рецепти на рецептурні лікарські засоби, що належать до антибактеріальних лікарських засобів для системного застосування, класифікуються за кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) — J01 згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України та підлягають відпуску за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, (далі — антибактеріальний лікарський засіб), виписуються через систему (далі — електронний рецепт), а реєстрація відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом здійснюється в системі, відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.

Електронний рецепт виписується на одне найменування антибактеріального лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою такого лікарського засобу. Строк дії електронного рецепта становить тридцять календарних днів з дати його виписування.

У випадку виписування електронного рецепта на антибактеріальний лікарський засіб пацієнту надається інформаційна довідка в паперовій формі, що сформована системою та містить, зокрема, відомості про номер виписаного електронного рецепта, код підтвердження, дату виписування електронного рецепта, а також інформацію про виписаний лікарський засіб, передбачену рецептурним бланком форми №1 (ф-1). Інформаційна довідка засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт. Інформаційна довідка, що не містить зазначених реквізитів та/або інформації, та/або пред’явлена до аптечного закладу після тридцяти календарних днів з дати виписування електронного рецепта, вважається недійсною.

Під час відпуску антибактеріального лікарського засобу на інформаційній довідці ставиться штамп «Відпущено», а також робиться відповідний запис в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я у разі наявності технічної можливості реєстрації відпуску в системі. Інформаційна довідка зі штампом «Відпущено» повертається пацієнту. Повторний відпуск лікарського засобу на підставі такого електронного рецепту та/або інформаційної довідки заборонено.

У разі відпуску меншої, ніж зазначено в електронному рецепті та інформаційній довідці, кількості антибактеріального лікарського засобу на інформаційній довідці ставиться штамп «Відпущено» із зазначенням кількості відпущеного лікарського засобу, а також робиться відповідний запис про кількість відпущеного лікарського засобу в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я у разі наявності технічної можливості реєстрації відпуску в системі. На підставі такого електронного рецепту та/або інформаційної довідки антибактеріальні лікарські засоби відпускаються до досягнення кількості, призначеної лікарем.

З 1 серпня 2022 року відпуск антибактеріальних лікарських засобів здійснюється аптечними закладами на підставі рецепта у паперовій формі, виписаного на рецептурному бланку форми №1 (ф-1), або електронного рецепта відповідно до абзацу першого цього пункту. У разі відсутності технічної можливості реєстрації відпуску антибактеріального лікарського засобу за електронними рецептом в системі, відпуск такого лікарського засобу з 1 серпня 2022 року також може здійснюватися на підставі інформаційної довідки, яка в такому випадку прирівнюється до рецепта. Відпуск на підставі інформаційної довідки, яка відповідно до цього наказу вважається недійсною або містить штамп «Відпущено» без зазначення кількості відпущеного лікарського засобу відповідно до абзацу п’ятого цього пункту, заборонено.

У випадках, встановлених пунктом 31¹ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, допускається відпуск антибактеріальних лікарських засобів без рецепта.».

2. У Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063:

1) абзац другий пункту 1 викласти в такій редакції:

• «На вимогу споживача у момент придбання лікарського засобу повинна бути надана копія сертифіката якості на лікарський засіб, видана виробником.»;

2) у абзаці першому пункту 11 цифру «11» замінити цифрою «10».

3. Доповнити пункт 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587 «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519, після підпункту 3 новим підпунктом 4 такого змісту:

• «4) з 1 серпня 2022 року — для всіх закладів охорони здоров’я (незалежно від форми власності та підпорядкування) та фізичних осіб — підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, інших осіб, які зареєстровані в електронній системі охороні здоров’я, мають права доступу та зобов’язані відповідно до законодавства вносити медичні записи, записи про направлення та рецепти до Реєстру, є обов’язковим внесення в систему рецептів на рецептурні лікарські засоби, що належать до антибактеріальних лікарських засобів для системного застосування, класифікуються за кодом АТХ — J01 згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України та підлягають відпуску за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, а для суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обов’язковим є внесення відповідних медичних записів про антибактеріальні лікарські засоби, виписані за електронним рецептом.».

4. У Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519:

1) пункти 1–5 викласти в такій редакції:

• «1. Цей Порядок визначає особливості ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів (далі — Реєстр) в електронній системі охорони здоров’я (далі — система), порядок його формування, перелік відомостей, що вносяться до Реєстру, та права доступу до них.

2. Вимоги цього Порядку є обов’язковими для всіх суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — аптечні заклади), а також закладів охорони здоров’я (незалежно від форми власності та підпорядкування) та фізичних осіб — підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі — суб’єкти господарювання), інших користувачів.

3. Внесення до Реєстру записів про рецепти здійснюється з урахуванням Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819).

4. Реєстрація відпуску лікарського засобу за рецептом здійснюється шляхом внесення до Реєстру медичного запису про погашення рецепту.

• Внесення до Реєстру медичних записів про погашення рецептів здійснюється з урахуванням Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.

5. Внесення до Реєстру записів про направлення здійснюється з урахуванням Порядку направлення пацієнтів до закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які в установленому законом порядку одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та надають медичну допомогу відповідного виду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 586, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 235/34518.»;

2) у пункті 6:

• підпункт 7 викласти в такій редакції:

«7) уповноважена особа аптечного закладу — працівник аптечного закладу, якому відповідно до цього Порядку надані права доступу до відомостей Реєстру.»;

абзац другий після слів «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я» доповнити словами, цифрами та знаками «, Правилах виписування

рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених

наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819)»;

3) у пункті 11:

• в абзаці четвертому слова «, або зазначення «за місцем перебування пацієнта» замінити словами «(за наявності)»;
• абзац сьомий викласти в такій редакції:

«посилання на запис у Реєстрі пацієнтів про пацієнта (крім медичних записів про погашення рецепту).»;

абзаци восьмий, дев’ятий виключити;

4) абзац перший пункту 12 після слів «Медичні записи» доповнити словами «(крім медичних записів про погашення рецептів)»;

5) пункт 14 викласти в такій редакції:

• «14. Записи про рецепти та медичні записи про їх погашення в Реєстрі повинні додатково містити таку інформацію:

1) записи про рецепти:

• дата початку курсу лікування за рецептом;
• дата закінчення курсу лікування за рецептом;
• лікарський засіб, на який виписується рецепт;
• кількість лікарського засобу, на яку виписується рецепт;
• джерело оплати за лікарський засіб (реімбурсація за програмою медичних гарантій, кошти пацієнта або інші джерела, не заборонені законодавством);
• посилання на медичний запис, відповідно до якого попередньо зроблено призначення лікарського засобу (за наявності);
• посилання на медичний запис, відповідно до якого виписується електронний рецепт;
• рекомендації щодо застосування лікарського засобу (в тому числі сигнатура, додаткові інструкції, термін застосування тощо);

2) медичні записи про погашення рецептів:

• посилання на запис у Реєстрі про рецепт, реєстрація відпуску за яким здійснюється;
• дата реєстрації відпуску;
• посилання на запис у Реєстрі медичних працівників про уповноважену особу аптечного закладу, яка внесла запис до Реєстру;
• джерело фінансування (реімбурсація за програмою медичних гарантій, кошти пацієнта або інші джерела, не заборонені законодавством);
• інформація щодо лікарського засобу, який було відпущено (лікарський засіб, його кількість та інше).»;

6) абзац третій пункту 17 викласти в такій редакції:

«Аптечні заклади зобов’язані забезпечити внесення до Реєстру медичних записів про погашення рецептів під час відпуску лікарських засобів за рецептами.»;

7) пункт 19 викласти в такій редакції:

• «19. Записи, що вносяться до Реєстру (крім медичних записів про погашення рецептів), підписуються кваліфікованим електронним підписом лікарів, молодших спеціалістів з медичною освітою, медичних адміністраторів, які вносять записи до Реєстру.

Медичні записи про погашення рецептів на лікарські засоби, які відпускаються на пільгових умовах або підлягають реімбурсації, а також на лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, підписуються кваліфікованим електронним підписом уповноважених осіб аптечних закладів.

Медичні записи про погашення рецептів на інші лікарські засоби вносяться до Реєстру уповноваженими особами аптечних закладів без підписання кваліфікованим електронним підписом.».

В.о. генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

І. Визначення проблеми

На сьогодні для рецептурних лікарських засобів відсутній ефективний моніторинг виписування рецептів та відпуску, поширеними є випадки, коли в аптечних закладах здійснюється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепту.

Ця проблема полягає не лише в недобросовісному виконанні аптечними закладами ліцензійних вимог (відпуск рецептурних лікарських засобів з аптек без рецепта лікаря), а й в небажанні деяких лікарів виписувати рецепти, як того вимагають відповідні правила. Це, у свою чергу, призводить до перекладання відповідальності за призначення ліків з лікарів на провізорів та знижує доступність лікарських засобів для населення.

У зв’язку з тим, що ця проблема охоплює широке коло лікарських засобів (наразі в Україні зареєстровано близько 8 тис. рецептурних лікарських засобів), ix нераціональне використання становить загрозу для здоров’я населення.

Окремою проблемою є відпуск рецептурних лікарських засобів, що належать до антибактеріальних лікарських засобів для системного застосування, класифікуються за кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) — J01 згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України (далі — антибактеріальний лікарський засіб) без рецепта. Наслідком зазначеної проблеми є неконтрольований відпуск антибактеріальних лікарських засобів та безвідповідальне самолікування, що призводить до погіршення стану здоров’я населення, зокрема до антибіотикорезистентності (стійкість бактерій до одного або кількох антибіотиків), що в свою чергу, є глобальною проблемою в охороні здоров’я усього світу, про яку неодноразово наголошувала Всесвітня організація охорони здоров’я.

Зважаючи на викладене та на виконання пункту 2 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021, для унеможливлення придбання без рецепта лікаря в роздрібній мережі аптечних закладів антибактеріальних лікарських засобів, Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ) розроблено проєкт наказу «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт наказу).

Прийняття та реалізація проєкту наказу дозволить:

1) мінімізувати неконтрольований відпуск рецептурних лікарських засобів;

2) унеможливить придбання без рецепта лікаря в роздрібній мережі аптечних закладів антибактеріальних лікарських засобів;

3) спростити процедуру виписування та відпуску лікарських засобів за електронними рецептами;

4) зменшити навантаження на медичних працівників щодо виписування рецептурних лікарських засобів на паперових бланках та отримання паперових бланків;

5) удосконалити підходи до раціонального використання рецептурних лікарських засобів, зокрема актибактеріальних;

6) запобігти загрозам для здоров’я населення;

7) оптимізувати підходи до моніторингу і контролю відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема антибактеріальних.

Основні групи, на які проблема справляє вплив:

Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:

• ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;
• чинних регуляторних актів, оскільки на сьогодні законодавством зазначені проблеми не врегульовані у повному обсязі.

ІІ. Цілі державного регулювання

Основними цілями державного регулювання є:

• забезпечення раціонального використання рецептурних лікарських засобів, зокрема антибактеріальних;
• зменшення потенційних ризиків загрози життю та здоров’ю пацієнтів.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Кількість ліцензіатів з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття проєкту наказу, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Проєктом наказу пропонується:

• внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, що ним затверджений;
• внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587 «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519, та Порядку, затвердженого зазначеним наказом.

Зазначеними змінами пропонується, зокрема, встановити, що з 1 серпня 2022 року у разі наявності технічної можливості виписування рецептів на антибактеріальні лікарські засоби та реєстрація їх відпуску здійснюються в електронній системі охорони здоров’я, запроваджується чіткий механїзм внесення записів до електронної системи охорони здоров’я щодо електронного рецепта, створюються передумови для оптимізації процедур виписування рецептів та рецептурного відпуску лікарських засобів шляхом запровадження електронних рецептів як альтернативи паперовим рецептурним бланкам.

Так здійснити відпуск антибактеріальних лікарських засобів з 1 серпня 2022 року можна буде не лише на підставі рецепта у паперовій формі, виписаного на рецептурному бланку форми №1 (ф-1), або електронного рецепта, але й інформаційної довідки до такого електронного рецепта у разі відсутності в аптечного закладу технічної можливості зареєструвати відпуск такого лікарського засобу в системі.

З урахуванням дії воєнного стану змінами передбачено, що у випадках, встановлених пунктом 31¹ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів Україні від 30 листопада 2016 року № 929, допускається відпуск антибактеріальних лікарських засобів без рецепта.

Для впровадження вимог державного регулювання Міністерству охорони здоров’я України необхідно забезпечити інформування про вимоги проєкта наказу шляхом його оприлюднення на своєму офіційному вебсайті для громадського обговорення; після прийняття — шляхом оприлюднення у відповідному розділі вказаного вебсайту.

Суб’єктам господарювання у разі необхідності впровадження вимог регулювання необхідно:

• ознайомитися з вимогами регулювання (пошук та опрацювання регуляторного акту в мережі Інтернет);
• організувати виконання вимог регулювання.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Регулювання не передбачає необхідності витрати з боку органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування, тому розрахунки згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводились.

Розрахунки витрат суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва наведено в додатку 1 до цього Аналізу.

Розрахунки витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання наведено в додатку 2 до цього Аналізу.

Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигод і витрат суб’єктів господарювання та держави здійснена в рамках розділу III цього Аналізу (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії проєкту наказу встановлюється на необмежений строк, при цьому дія більшості його положень запроваджується з 1 серпня 2022 року та за умови наявності технічної можливості. Окремі положення, зокрема, в частині відпуску антибактеріальних лікарських засобів без рецепта діють виключно до припинення чи скасування воєнного стану.

Зміна строку дії наказу можлива у випадку зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативно- правових актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений цей проєкт наказу.

У випадку прийняття проєкт наказу набере чинності з дня його офіційного опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта, — 5724; кошти та час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта:

2 години * 39,26 грн/день * 1 працівник.

Рівень поінформованості із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий, оскільки проєкт наказу розміщений на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Результативність проєкту наказу буде відслідковуватись шляхом аналізу таких кількісних показників:

кількість суб’єктів господарювання та кількість аптечних закладів, які будуть відпускати антибактеріальні лікарські засоби за електронним рецептом;

кількість лікарів, які будуть виписувати електронні рецепти на антибактеріальні лікарські засоби;

кількість виписаних лікарями електронних рецептів на антибактеріальні лікарські засоби;

кількість скарг/звернень від суб’єктів господарювання, пов’язаних із дією регуляторного акта.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності проєкту наказу здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності проєктом наказу, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності проєкта наказу шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності проєктом наказу шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з

повторного відстеження результативності проєкта наказу.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження — МОЗ, Національна служба здоров’я України. Також можуть залучатись суб’єкти господарювання.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Додаток 1

до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Додаток 2 до

Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва буде здійснено шляхом розміщення проєкту наказу на офіційному вебсайті МОЗ для громадського обговорення з метою отримання зауважень та пропозицій.

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):

• кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 5 478 (одиниць), у тому числі малого підприємництва 2 875 (одиниць) та мікропідприємництва 2 603 (одиниць);
• питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 95,7 (відсотків).

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва

Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання для відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання не здійснювався, оскільки додаткових витрат не передбачається.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

Обрахунки витрат за п’ять років не проводились, оскільки дії, пов’язані із запровадження регулювання з боку суб’єктів господарювання та органу влади є одноразовими і здійсняться у перший рік запровадження регулювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!