Лист Держлікслужби від 13.07.2022 р. № 4126-001.1/002.0/17-22

15 Липня 2022 4:38 Поділитися

ЛИСТ
від 13.07.2022 р. № 4126-001.1/002.0/17-22

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 382421, 441721, 428621 лікарського засобу ВАЗАР (ВАЛСАРТАН-ТЕВА), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, що містять в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виготовлений (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China), за показником «Домішки» («NDMA (N — нітрозодиметиламін)», «NDEA (N — нітрозодиетиламін)», «Сума домішок NDMA та NDEA») методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/5463/01/03, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ВАЗАР (ВАЛСАРТАН-ТЕВА), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 та 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (РП № UA/5463/01/03), випущених після 02.12.2021.

Обіг серій інших лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), зазначених у розпорядженні Держлікслужби від 12.10.2018 № 8820-1.1.1/4.0/17-18 ЗАБОРОНЕНО.

ГоловаР. Ісаєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті